【医薬品名】塩酸セベラマー
【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。
[禁忌]の項の腸管閉塞の患者に関する記載を
「腸閉塞の患者〔本剤が腸管内で膨潤し、腸管穿孔を起こすおそれがある。〕」
と改め、[慎重投与]の項の「便秘のある患者または痔疾患のある患者」を
「痔疾患のある患者〔本剤が腸管内で膨潤し、症状を悪化させるおそれがある。〕」
と改め、
「腸管狭窄のある患者または便秘のある患者〔本剤が腸管内で膨潤し、腸閉塞、腸管穿孔を起こすおそれがある。〕」
を追記し、[重要な基本的注意]の項に
「腸管穿孔、腸閉塞があらわれることがあるので、高度の便秘、持続する腹痛、嘔吐等の異常が認められた場合には、投与を中止し、適切な処置を行うこと。」
を追記し、[副作用]の「重大な副作用」の項に
「腸管穿孔、腸閉塞:腸管穿孔、腸閉塞があらわれることがあるので、観察を十分に行うこと。これらの病態を疑わせる高度の便秘、持続する腹痛、嘔吐等の異常が認められた場合には、投与を中止し、触診、画像診断等を実施し、適切な処置を行うこと。」
を追記する。
〈参考〉企業報告