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使用上の注意改訂情報(平成15年10月3日指示分)

【医薬品名】塩酸セベラマー

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[禁忌]の項の腸管閉塞の患者に関する記載を

「腸閉塞の患者〔本剤が腸管内で膨潤し、腸管穿孔を起こすおそれがある。〕」

と改め、[慎重投与]の項の「便秘のある患者または痔疾患のある患者」を

「痔疾患のある患者〔本剤が腸管内で膨潤し、症状を悪化させるおそれがある。〕」

と改め、

腸管狭窄のある患者または便秘のある患者〔本剤が腸管内で膨潤し、腸閉塞、腸管穿孔を起こすおそれがある。〕

を追記し、[重要な基本的注意]の項に

腸管穿孔、腸閉塞があらわれることがあるので、高度の便秘、持続する腹痛、嘔吐等の異常が認められた場合には、投与を中止し、適切な処置を行うこと。

を追記し、[副作用]の「重大な副作用」の項に

腸管穿孔、腸閉塞:腸管穿孔、腸閉塞があらわれることがあるので、観察を十分に行うこと。これらの病態を疑わせる高度の便秘、持続する腹痛、嘔吐等の異常が認められた場合には、投与を中止し、触診、画像診断等を実施し、適切な処置を行うこと。

を追記する。

〈参考〉企業報告

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使用上の注意改訂情報(平成15年10月3日指示分)
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