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使用上の注意改訂情報(平成15年2月12日指示分)

【医薬品名】ヒドロキシカルバミド

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[副作用]の「重大な副作用」の項に

 「皮膚潰瘍:本剤を長期に投与した症例で皮膚潰瘍(下肢に好発する)があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。

を追記する。

 〈参考〉企業報告

【医薬品名】アロプリノール

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[重要な基本的注意]の項に

 「腎機能障害のある患者では本剤やその代謝物の排泄が遅延し高い血中濃度が持続するので、投与量の減量や投与間隔の延長を考慮すること。特に腎不全患者に副作用が発現した場合は重篤な転帰をたどることがあり、死亡例も報告されているので、患者の状態を十分に観察し注意しながら投与すること。

を追記し、[副作用]の「重大な副作用」の項の重篤な肝機能障害、黄疸に関する記載を

 「劇症肝炎等の重篤な肝機能障害、黄疸があらわれることがあるので、異常が認められた場合には投与を中止し適切な処置を行うこと。」

と改める。

 〈参考〉企業報告

【医薬品名】オキサトミド

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[副作用]の「重大な副作用」の項に

 「皮膚粘膜眼症候群(Stevens-Johnson症候群)、中毒性表皮壊死症(Lyell症候群)があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。

を追記する。

 〈参考〉企業報告

【医薬品名】硫酸アバカビル

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[警告]の項の本剤による過敏症の可能性に関する記載を

 「呼吸器疾患(肺炎、気管支炎、咽頭炎)、インフルエンザ様症候群、胃腸炎、又は併用薬剤による副作用と考えられる症状が発現した場合あるいは胸部X線像異常(主に浸潤影を呈し、限局する場合もある)が認められた場合でも、本剤による過敏症の可能性を考慮し、過敏症が否定できない場合は本剤の投与を直ちに中止し、決して再投与しないこと。」

と改め、[副作用]の「重大な副作用」の項の過敏症の特徴に関する記載を

 「過敏症
過敏症の特徴は多臓器及び全身に症状を認めることである。過敏症を発現するほとんどの患者に発熱又は皮疹が認められる。過敏症の徴候又は症状は以下のとおりである。
呼吸器:呼吸困難、咳、咽頭痛、急性呼吸促迫症候群、呼吸不全

と改め、

 「皮膚粘膜眼症候群(Stevens-Johnson症候群)、中毒性表皮壊死症(Lyell症候群)があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。

を追記する。

 〈参考〉企業報告

【医薬品名】ジドブジン

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[副作用]の「重大な副作用」の項に

 「膵炎

を追記する。

 〈参考〉企業報告

【医薬品名】ヨウ化イソプロパミド・塩酸フェニルプロパノールアミン・塩酸ジフェニルピラリン

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[禁忌]の項の「前立腺肥大等下部尿路に閉塞性疾患のある患者」を

 「前立腺肥大のある患者」

と改め、

 「下部尿路に閉塞性疾患のある患者

を追記し、[副作用]の「重大な副作用」の項に

 「尿 閉:尿閉があらわれることがあるので、排尿障害、下腹部膨満感等の異常が認められた場合には、投与を中止し、導尿等適切な処置を行うこと。また、腎後性急性腎不全に至る場合があるので、注意すること。

を追記する。

 〈参考〉企業報告

【医薬品名】一般用医薬品:ヨウ化イソプロパミド・塩酸フェニルプロパノールアミン・塩酸ジフェニルピラリン・無水カフェイン

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[してはいけないこと]の項に

 「次の人は服用しないこと
   次の症状のある人
    排尿困難
   次の診断を受けた人
    高血圧、心臓病、甲状腺機能障害、前立腺肥大

を追記し、[相談すること]の項の

 「次の人は服用前に医師又は薬剤師に相談すること
   次の症状のある人
    排尿困難」

を削除し、

 「次の場合は、直ちに服用を中止し、この文書を持って医師又は薬剤師に相談すること
 服用後、次の症状があらわれた場合
   まれに下記の重篤な症状が起こることがあります。その場合は直ちに医師の診療を受けること。
    尿 閉:尿意があるのに尿が出ない。

を追記する。

 〈参考〉企業報告

【医薬品名】エチゾラム

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[副作用]の「重大な副作用」の項の悪性症候群に関する記載を

 「悪性症候群:本剤の投与、又は抗精神病薬等との併用、あるいは本剤の急激な減量・中止により悪性症候群があらわれることがある。発熱、強度の筋強剛、嚥下困難、頻脈、血圧の変動、発汗、白血球の増加、血清CK(CPK)の上昇等があらわれた場合には、体冷却、水分補給等の全身管理とともに適切な処置を行うことまた、本症候群発症時にはミオグロビン尿を伴う腎機能の低下があらわれることがある。

と改める。

 〈参考〉企業報告

【医薬品名】塩酸トラゾドン

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[副作用]の「重大な副作用」の項に

 「QT延長、心室性期外収縮:QT延長、心室性期外収縮があらわれることがあるので、定期的に心電図検査を行うなど観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
 セロトニン症候群:セロトニン症候群があらわれることがあるので、錯乱、発汗、反射亢進、ミオクロヌス、戦慄、頻脈、振戦、発熱、協調異常等が認められた場合には、投与を中止し、水分補給等の全身管理とともに適切な処置を行うこと。

を追記する。

 〈参考〉企業報告

【医薬品名】塩酸ソタロール

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[副作用]の「重大な副作用」の項の心室細動、心室頻拍、心不全、心拡大に関する記載を

 「心室細動、心室頻拍、Torsades de pointes、心不全、心拡大:本剤の催不整脈作用による心室細動あるいは心室頻拍、Torsades de pointes、心不全、心拡大の症状があらわれることがあるので、定期的に心電図検査及び胸部レントゲン検査又は心エコー検査を行い、異常が認められた場合には、減量又は投与を中止するなど適切な処置を行うこと(心室細動、心室頻拍又はTorsades de pointesの場合には下記の処置法を考慮)。
  直流除細動、経静脈ペーシング、エピネフリンの投与、硫酸マグネシウムの投与」

と改める。

 〈参考〉企業報告

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