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使用上の注意改訂情報(平成15年3月7日指示分)

【医薬品名】ガチフロキサシン水和物

【措置内容】以下のように使用上の注意を改め、緊急安全性情報を作成し、医療機関に配布するとともに、情報伝達を行うこと。また、引き続き有害事象の発現状況の把握に努めること。

[警告]の項を新たに設け、

本剤の投与後に重篤な低血糖、高血糖があらわれることがあるので十分注意すること。
これらの副作用は、特に糖尿病患者に多くみられていることから、糖尿病患者には本剤の投与を避けること。
投与に際しては糖尿病の既往の有無について十分確認すること。
糖尿病でない患者においても重篤な低血糖、高血糖があらわれることがあるので、これらの副作用の発現等について患者に十分な説明を行うこと。

を追記し、[禁忌]の項に

糖尿病の患者〔低血糖、高血糖があらわれることがある。〕

を追記し、[慎重投与]の項の

「糖尿病の患者〔低血糖、高血糖があらわれることがあることがあるので、血糖値に注意すること(「副作用」の項参照)。〕」
を削除し、[重要な基本的注意]の項を新たに設け、

糖尿病の患者において、重篤な低血糖、高血糖があらわれることがあるので、糖尿病の患者ではないことを十分確認すること。
糖尿病でない患者においても重篤な低血糖、高血糖があらわれることがあるので、次の点を患者に十分説明すること。

1)低血糖症状(脱力感、空腹感、発汗、動悸、振戦、頭痛、不安、興奮、神経過敏、集中力低下、精神障害、意識障害、痙攣等)があらわれた場合は、本剤の服用を中止し、砂糖の入ったジュース、キャンディー等を摂取するとともに、速やかに医師の診察を受けること。
2)高血糖症状(口渇、多飲、多尿、頻尿等)があらわれた場合は、本剤の服用を中止し、速やかに医師の診察を受けること。

を追記する。

 〈参考〉企業報告

 

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使用上の注意改訂情報(平成15年3月7日指示分)
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