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使用上の注意改訂情報(平成16年1月7日指示分)

【医薬品名】パクリタキセル

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[副作用]の「重大な副作用」の項に

急性呼吸窮迫症候群:急性呼吸窮迫症候群があらわれることがあるので、観察を十分に行い、急速に進行する呼吸困難、低酸素症、両側性びまん性肺浸潤影等の胸部X線異常等が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
播種性血管内凝固症候群(DIC):播種性血管内凝固症候群(DIC)があらわれることがあるので、観察を十分に行い、血小板数、血清FDP値、血漿フィブリノゲン濃度等の血液検査に異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。

を追記する。

〈参考〉企業報告

【医薬品名】塩酸ランジオロール

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[副作用]の「重大な副作用」の項に

心停止、完全房室ブロック:心停止、完全房室ブロックがあらわれることがあるので、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。

を追記する。

〈参考〉企業報告

【医薬品名】酢酸クロルマジノン(25mg、50mg)

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[重要な基本的注意]の項に

劇症肝炎等の重篤な肝機能障害による死亡例が報告されているので、投与開始後3ヵ月までは少なくとも1ヵ月に1回、それ以降も定期的に肝機能検査を行うこと。

を追記し、[副作用]の「重大な副作用」の項の肝機能障害、黄疸に関する記載を

本剤投与1~2ヵ月後に劇症肝炎、肝機能障害、黄疸があらわれ、死亡に至った症例が報告されているので、投与開始後3ヵ月間は少なくとも1ヵ月に1回、それ以降も定期的に肝機能検査を行い、悪心・嘔吐、食欲不振、全身倦怠感等の異常が認められた場合には直ちに投与を中止し適切な処置を行うこと。」

と改める。

〈参考〉企業報告

【医薬品名】ポリスチレンスルホン酸カルシウム

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[禁忌]の項を新たに設け、

腸閉塞の患者

を追記し、[慎重投与]の項に

便秘を起こしやすい患者
腸管狭窄のある患者
消化管潰瘍のある患者

を追記し、[重要な基本的注意]の項に

腸管穿孔、腸閉塞があらわれることがあるので、高度の便秘、持続する腹痛、嘔吐等の異常が認められた場合には、投与を中止し、適切な処置を行うこと。
本剤を経口投与するにあたっては、患者に排便状況を確認させ、便秘に引き続き腹痛、腹部膨満感、嘔吐等の症状があらわれた場合には、医師等に相談するように患者を指導すること。

を追記し、[副作用]の「重大な副作用」の項を

腸管穿孔、腸閉塞があらわれることがあるので、観察を十分に行うこと。これらの病態を疑わせる高度の便秘、持続する腹痛、嘔吐等の異常が認められた場合には、投与を中止し、聴診、触診、画像診断等を実施し、適切な処置を行うこと。」

と改める。

〈参考〉企業報告

【医薬品名】コレスチミド

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[禁忌]の項に

腸閉塞の患者

を追記し、[慎重投与]の項の「便秘を起こしやすい患者」を

便秘の患者又は便秘を起こしやすい患者」

と改め、

腸管狭窄のある患者
腸管憩室のある患者

を追記し、[重要な基本的注意]の項に

腸管穿孔、腸閉塞に至った症例が報告されているので、投与中は腹痛、嘔吐等の症状に注意すること。

を追記し、[副作用]の「重大な副作用」の項に

腸管穿孔、腸閉塞:腸管穿孔、腸閉塞があらわれることがあるので、観察を十分に行い、高度の便秘、持続する腹痛、嘔吐等の異常が認められた場合には、投与を中止し、適切な処置を行うこと。

を追記する。

〈参考〉企業報告

【医薬品名】塩酸セフェピム

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[副作用]の「重大な副作用」の項の皮膚粘膜眼症候群に関する記載を

「皮膚粘膜眼症候群(Stevens-Johnson症候群)、中毒性表皮壊死症(Lyell症候群):皮膚粘膜眼症候群(Stevens-Johnson症候群)、中毒性表皮壊死症(Lyell症候群)があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。」

と改め、

精神神経症状:意識障害、昏睡、痙攣、振戦、ミオクローヌス等の精神神経症状があらわれることがある。特に腎機能障害患者で減量を行わなかった場合にあらわれやすい。

を追記する。

〈参考〉企業報告

【医薬品名】ネビラピン

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[警告]の項の皮膚障害に関する記載を

「本剤の投与により、中毒性表皮壊死症(Lyell症候群)、皮膚粘膜眼症候群(Stevens-Johnson症候群)、過敏症症候群を含め、重篤で致死的な皮膚障害が発現することがあるので、次の事項に注意すること。」

と改め、発疹の発現期間に関する記載を

「本剤による発疹は、投与開始後概ね18週までに(重篤な発疹は投与開始後概ね6週までに)発現する場合が多いので、当該期間中は特に観察を十分に行うこと。」

と改め、[禁忌]の項に

重篤な肝機能障害のある患者

を追記し、[慎重投与]の項に

CD4値の高い患者(女性:250/mm以上、男性:400/mm以上)
女性の患者

を追記し、[重要な基本的注意]の項の発疹の発現期間に関する記載を

「本剤の主な副作用は発疹であること。本剤による発疹は投与開始後概ね18週までに(重篤な発疹は投与開始後概ね6週までに)発現しているので、当該期間中は特に注意すること。また、発疹が発現した場合には、直ちに担当医に報告すること。」

と改め、

CD4値の高い患者(女性:250/mm以上、男性:400/mm以上)では、低い患者に比べて本剤による肝機能障害の発現率が高いことから、CD4の測定とともに肝機能検査を合わせて行うこと。また肝機能検査値の異常が認められた場合は、本剤の投与を中止すること。」
「発疹の副作用の発現に伴って肝機能障害の副作用が発現する症例が報告されているので、発疹があらわれた患者では肝機能検査も合わせて行うこと。

女性の患者では、本剤による発疹や発疹に伴う肝機能障害の発現率が高いことから、本剤を女性に投与する場合は、発疹や肝機能障害の発現に十分注意すること。

を追記し、[副作用]の「重大な副作用」の項の肝炎、肝機能障害、黄疸、肝不全に関する記載を

「肝炎(劇症肝炎を含む)、肝機能障害(AST(GOT)、ALT(GPT)、γ-GTP、Al-P、総ビリルビン等の上昇)、黄疸、肝不全:定期的、かつ必要に応じて検査を行うなど患者の状態を十分に観察し、異常が認められた場合には、投与を中止するなど適切な処置を行うこと。」

と改め、

過敏症症候群:初期症状として発疹、発熱がみられ、さらにリンパ節腫脹、肝機能障害、白血球増加、好酸球増多、異型リンパ球出現等を伴う遅発性の重篤な過敏症状(薬剤性過敏症症候群)があらわれることがあるので、観察を十分に行い、このような症状があらわれた場合には、投与を中止し、適切な処置を行うこと。なお、発疹、発熱、肝機能障害等の症状が再燃あるいは遷延化することがあるので注意すること。

を追記する。

〈参考〉企業報告

【医薬品名】一般用医薬品
            塩酸ロペラミドを含有する製剤

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[してはいけないこと]の項に

服用後、乗物又は機械類の運転操作をしないこと(眠気があらわれることがある。)

を追記し、[相談すること]の項に

「次の人は服用前に医師又は薬剤師に相談すること
   授乳中の人

を追記し、

「次の場合は、直ちに服用を中止し、この文書を持って医師又は薬剤師に相談すること
 服用後、次の症状があらわれた場合

精神神経系:めまい

 まれに下記の重篤な症状が起こることがあります。その場合は直ちに医師の診療を受けること。

皮膚粘膜眼症候群(スティーブンス・ジョンソン症候群)、中毒性表皮壊死症(ライエル症候群):高熱を伴って、発疹・発赤、火傷様の水ぶくれ等の激しい症状が、全身の皮ふ、口や目の粘膜にあらわれる。

を追記する。

〈参考〉企業報告

【医薬品名】硫酸インジナビルエタノール付加物

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[副作用]の「重大な副作用」の項に

白血球減少
脳梗塞、一過性脳虚血発作:脳梗塞や一過性脳虚血発作等の虚血性脳血管障害があらわれることがある。

を追記する。

〈参考〉企業報告

【医薬品名】エファビレンツ

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[副作用]の「重大な副作用」の項に

肝不全:重篤な肝障害があらわれることがあるので、定期的に検査を実施するなど観察を十分に行うこと。

を追記する。

〈参考〉企業報告

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