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使用上の注意改訂情報(平成16年2月18日指示分)

【医薬品名】塩酸ベラパミル(経口剤)

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[禁忌]の項に

本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者

を追記し、[副作用]の「重大な副作用」の項に

皮膚障害:皮膚粘膜眼症候群(Stevens-Johnson症候群)、多形滲出性紅斑、乾癬型皮疹等の重篤な皮膚障害があらわれることがあるので、観察を十分に行い、発熱、紅斑、そう痒感、眼充血、口内炎等の症状があらわれた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。

を追記する。

〈参考〉企業報告

【医薬品名】ゾニサミド

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[副作用]の「重大な副作用」の項に

横紋筋融解症:横紋筋融解症があらわれることがあるので、観察を十分に行い、筋肉痛、脱力感、CK(CPK)上昇、血中及び尿中ミオグロビン上昇等があらわれた場合には、投与を中止し、適切な処置を行うこと。また、横紋筋融解症による急性腎不全の発症に注意すること。

を追記する。

〈参考〉企業報告

【医薬品名】金チオリンゴ酸ナトリウム

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[副作用]の「重大な副作用」の項に

ショック、アナフィラキシー様症状:ショック、アナフィラキシー様症状(そう痒、発汗、血管浮腫、呼吸困難等)があらわれることがある。

を追記し、再生不良性貧血、血小板減少、白血球減少、無顆粒球症に関する記載を

「再生不良性貧血、血小板減少、白血球減少、無顆粒球症、赤芽球癆:再生不良性貧血、血小板減少、白血球減少、無顆粒球症、赤芽球癆があらわれることがある。」

と改め、間質性肺炎、肺線維症に関する記載を

「間質性肺炎、肺線維症、好酸球性肺炎:間質性肺炎、肺線維症、好酸球性肺炎があらわれることがあるので、このような症状があらわれた場合には、副腎皮質ホルモンの投与など適切な処置を行うこと。」

と改め、多発性神経炎、ミオキミアに関する記載を

脳症、末梢性神経障害、ミオキミア:脳症(錯乱、傾眠、痙攣等)、末梢性神経障害(多発性神経炎)、ミオキミアがあらわれることがある。」

〈参考〉Voorneveld,C.R.,et al.:J.Rheumatol.,19:1650(1992)
     Karrar,A.A.,et al.:J.Rheumatol.,23:200(1996)
     Hansen,R.M.,et al.:J.Rheumatol.,18:1251(1991)
     Reid,G.,et al.:Br.Med.J.,2:1457(1977)
     McAuley,D.L.,et al.:J.Neurol.Neurosurg.Psychiatry.,40:1021(1977)
     Perry,R.P.,et al.:J.Rheumatol.,11:233(1984)
     Gulliford,M.C.,et al.:Br.Med.J.,290:1744(1985)

【医薬品名】インターフェロンアルファコン-1(遺伝子組換え)

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[副作用]の「重大な副作用」の項に

敗血症:易感染性となり、敗血症があらわれることがあるので、患者の全身状態を十分に観察し、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。

を追記し、意識障害、せん妄、錯乱、見当識障害、痙攣、振戦、難聴、末梢神経障害に関する記載を

「意識障害(失神、意識喪失)、せん妄(幻覚・妄想、興奮)、錯乱、見当識障害、痙攣、振戦、難聴、末梢神経障害、顔面神経麻痺:観察を十分に行い、異常があらわれた場合には投与継続の可否について検討すること。症状の激しい場合及び減量しても消失しない場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。」

と改める。

〈参考〉企業報告

【医薬品名】ミカファンギンナトリウム

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[副作用]の「重大な副作用」の項に

急性腎不全:急性腎不全等の重篤な腎障害があらわれることがあるので、定期的に検査を行うなど観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

を追記する。

〈参考〉企業報告

【医薬品名】塩酸ペロスピロン水和物

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[副作用]の「重大な副作用」の項のSyndrome malinに関する記載を

「Syndrome malin(悪性症候群):無動緘黙、強度の筋強剛、嚥下困難、頻脈、血圧の変動、発汗等が発現し、それに引き続き発熱がみられる場合は、投与を中止し、体冷却、水分補給等の全身管理とともに適切な処置を行うこと。本症発症時には、白血球の増加や血清CK(CPK)の上昇がみられることが多く、また、ミオグロビン尿を伴う腎機能の低下がみられることがある。なお、高熱が持続し、意識障害、呼吸困難、循環虚脱、脱水症状、急性腎不全へと移行し、死亡することがある。」

と改め、

痙 攣:痙攣があらわれることがあるので、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
横紋筋融解症:横紋筋融解症があらわれることがあるので、筋肉痛、脱力感、CK(CPK)上昇、血中及び尿中ミオグロビン上昇等が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。また、横紋筋融解症による急性腎不全の発症に注意すること。

を追記する。

〈参考〉企業報告

【医薬品名】茵ちん蒿湯

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[副作用]の項に新たに「重大な副作用」として

肝機能障害、黄疸:AST(GOT)、ALT(GPT)、Al-P、γ-GTPの上昇等を伴う肝機能障害、黄疸があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。

を追記する。

〈参考〉企業報告

【医薬品名】一般用医薬品
             茵ちん蒿湯

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[相談すること]の項に

「次の場合は、直ちに服用を中止し、この文書を持って医師又は薬剤師に相談すること

服用後、次の症状があらわれた場合
まれに下記の重篤な症状が起こることがあります。その場合は直ちに医師の診療を受けること。
肝機能障害:全身のだるさ、黄疸(皮ふや白目が黄色くなる)等があらわれる。

を追記する。

〈参考〉企業報告

【医薬品名】酒石酸ゾルピデム

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[副作用]の「重大な副作用」の項の精神症状に関する記載を

「精神症状、意識障害:せん妄、錯乱、幻覚、興奮、脱抑制、意識レベルの低下等の精神症状及び意識障害があらわれることがあるので、患者の状態を十分観察し、異常が認められた場合には投与を中止すること。」

と改める。

〈参考〉企業報告

【医薬品名】プロピオン酸フルチカゾン

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[重要な基本的注意]の項に

リトナビルとの併用により全身性のステロイド作用(クッシング症候群、副腎皮質機能抑制等)が発現したとの報告があるので、併用する場合には注意すること。

を追記する。

〈参考〉企業報告

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