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使用上の注意改訂情報(平成16年6月16日指示分)

【医薬品名】オレイン酸モノエタノールアミン

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[重要な基本的注意]の項に

標的とする部位以外への流出により急性呼吸窮迫症候群、肺水腫があらわれることがあるので、対処部位での血流動態を観察して、食道静脈瘤以外への流出に注意すること。

を追記し、[副作用]の「重大な副作用」の項に

急性呼吸窮迫症候群、肺水腫:急性呼吸窮迫症候群、肺水腫があらわれることがあるので、観察を十分に行い、急速に進行する呼吸困難、低酸素血症、胸部X線による両側性びまん性肺浸潤陰影が認められた場合には、呼吸管理、循環管理等の適切な処置を行うこと。

を追記する。

〈参考〉企業報告

【医薬品名】メルファラン(注射剤)

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[副作用]の「重大な副作用」の項のアナフィラキシーショックに関する記載を

ショック、アナフィラキシー様症状:ショック、アナフィラキシー様症状があらわれることがあり、そのような症状に伴ってまれに心停止が起こることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。」

と改め、重篤な肝機能障害、黄疸に関する記載を

「重篤な肝機能障害、黄疸:AST(GOT)・ALT(GPT)の上昇、ビリルビン値上昇、Al-P上昇、LDHの上昇等を伴う肝機能障害や黄疸、また、黄疸、急激な体重増加、有痛性の肝腫大等を伴う肝中心静脈閉塞(症)があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には適切な処置を行うこと。」

と改める。

〈参考〉企業報告

【医薬品名】テガフール・ギメラシル・オテラシルカリウム

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[副作用]の「重大な副作用」の項の重篤な口内炎、消化管潰瘍、消化管出血に関する記載を

「重篤な口内炎、消化管潰瘍、消化管出血、消化管穿孔:重篤な口内炎、消化管潰瘍、消化管出血、消化管穿孔があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、腹部X線等の必要な検査を行い、適切な処置を行うこと。」

と改める。

〈参考〉企業報告

【医薬品名】クラリスロマイシン

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[禁忌]の項の「テルフェナジン、シサプリド、ピモジドを投与中の患者」を

「ピモジド、エルゴタミン含有製剤、シサプリドを投与中の患者」

と改め、[相互作用]の「併用禁忌」の項の

「テルフェナジン」

を削除し、

エルゴタミン(酒石酸エルゴタミン、メシル酸ジヒドロエルゴタミン)含有製剤

を追記し、「併用注意」の項に

カルシウム拮抗剤(ニフェジピン、塩酸ベラパミル等)

を追記し、[副作用]の「重大な副作用」の項の肝機能障害、黄疸に関する記載を

劇症肝炎、肝機能障害、黄疸、肝不全劇症肝炎、AST(GOT)、ALT(GPT)、γ-GTP、LDH、Al-Pの上昇等を伴う肝機能障害黄疸、肝不全があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、投与を中止し、適切な処置を行うこと。」

と改め、血小板減少症、汎血球減少症に関する記載を

「血小板減少、汎血球減少、溶血性貧血、白血球減少、無顆粒球症:血小板減少、汎血球減少、溶血性貧血、白血球減少、無顆粒球症があらわれることがあるので、定期的に検査を行うなど観察を十分に行い、異常が認められた場合には、投与を中止し、適切な処置を行うこと。」

と改め、偽膜性大腸炎に関する記載を

「偽膜性大腸炎、出血性大腸炎:偽膜性大腸炎、出血性大腸炎等の重篤な大腸炎があらわれることがあるので、腹痛、頻回の下痢があらわれた場合には、投与を中止し、適切な処置を行うこと。」

と改め、

痙 攣:痙攣(強直間代性、ミオクロヌス、意識消失発作等)があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、投与を中止し、適切な処置を行うこと。
アレルギー性紫斑病:アレルギー性紫斑病があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、投与を中止し、適切な処置を行うこと。
急性腎不全:急性腎不全があらわれることがあるので、観察を十分に行い、乏尿等の症状や血中クレアチニン値上昇等の腎機能低下所見が認められた場合には、投与を中止し、適切な処置を行うこと。

を追記する。

〈参考〉企業報告

【医薬品名】ラミブジン(100mg)

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[副作用]の「重大な副作用」の項に

血小板減少があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には適切な処置を行うこと。

を追記する。

〈参考〉企業報告

【医薬品名】メルファラン(経口剤)

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[禁忌]の項に

本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者

を追記し、[用法・用量に関連する使用上の注意]の項に

腎障害のある患者では本剤のクリアランスが低下し、本剤による副作用が増強するおそれがあるので、投与量が過多にならないよう考慮すること。

を追記し、[慎重投与]の項に

腎機能障害のある患者

を追記し、[副作用]の「重大な副作用」の項に

ショック、アナフィラキシー様症状:ショック、アナフィラキシー様症状があらわれることがあり、そのような症状に伴ってまれに心停止が起こることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
溶血性貧血:溶血性貧血があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。

を追記する。

〈参考〉企業報告

【医薬品名】塩酸ミルナシプラン

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[副作用]の「重大な副作用」の項に

肝機能障害、黄疸:AST(GOT)、ALT(GPT)、γ-GTPの上昇等を伴う肝機能障害、黄疸があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。

を追記する。

〈参考〉企業報告

【医薬品名】ダントロレンナトリウム(経口剤)

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[副作用]の「重大な副作用」の項に

胸膜炎:胸膜炎があらわれることがあるので、胸痛、胸水貯留等が認められた場合には観察を十分に行い、適切な処置を行うこと。

を追記する。

〈参考〉企業報告

【医薬品名】オランザピン

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[副作用]の「重大な副作用」の項に

痙 攣:痙攣(強直間代性、部分発作、ミオクロヌス発作等)があらわれることがあるので、異常が認められた場合には、投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
横紋筋融解症:横紋筋融解症があらわれることがあるので、筋肉痛、脱力感、CK(CPK)上昇、血中及び尿中ミオグロビン上昇等が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。また、横紋筋融解症による急性腎不全の発症に注意すること。

を追記する。

〈参考〉企業報告

【医薬品名】塩酸オキシコドン

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[慎重投与]の項の「心機能障害のある患者」を

「心機能障害あるいは低血圧のある患者」

と改め、「薬物依存の既往歴のある患者」を

「薬物・アルコール依存又はその既往歴のある患者」

と改め、

薬物、アルコール等による精神障害のある患者

を追記する。

〈参考〉企業報告

【医薬品名】臭化ジスチグミン(経口剤)

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[用法及び用量に関連する使用上の注意]の項を

「コリン作動性クリーゼを防ぐため、医師の厳重な監督下のもとに通常成人1日5mgから投与を開始し、患者の状態を観察しながら症状により適宜増減すること(コリン作動性クリーゼは投与開始2週間以内での発現が多く報告されている)。なお、効果が認められない場合には、漫然と投与せず他の治療法を検討すること。」

と改め、[重要な基本的注意]の項に

本剤による急性中毒症状として意識障害を伴うコリン作動性クリーゼがあらわれることがあるので、以下の点に注意すること。
1)投与開始2週間以内での発現が多く報告されていることから、特に投与開始2週間以内は初期症状(徐脈、腹痛、下痢、発汗、唾液分泌過多、縮瞳、呼吸困難、血清コリンエステラーゼの低下、線維束れん縮等)の発現に注意すること。
2)通常成人1日5mgから投与を開始し、患者の状態を観察しながら症状により適宜増減すること。
3)患者に対し、腹痛、下痢、発汗、唾液分泌過多等の異常が認められた場合には、本剤の服用を中止し、速やかに医師等に相談するよう説明すること。

を追記し、

「重症筋無力症患者で、ときに筋無力症状の重篤な悪化、呼吸困難、嚥下障害(クリーゼ)をみることがあるので、このような場合には、臨床症状でクリーゼを鑑別し、困難な場合には、塩化エドロホニウム2mgを静脈内投与し、クリーゼを鑑別し、次の処置を行うこと。
1)コリン作動性クリーゼ:徐脈、腹痛、下痢、発汗、唾液分泌過多、縮瞳、呼吸困難、血清コリンエステラーゼの低下、線維束れん縮等の症状が認められた場合又は塩化エドロホニウムを投与したとき、症状が増悪又は不変の場合には、直ちに投与を中止し、硫酸アトロピン0.5~1mg(患者の症状に合わせて適宜増量)を静脈内投与する。さらに、必要に応じて人工呼吸又は気管切開等を行い気道を確保する。
2)筋無力性クリーゼ:呼吸困難、唾液排出困難、チアノーゼ、全身の脱力等の症状が認められた場合又は塩化エドロホニウムを投与したとき、症状の改善が認められた場合は本剤の投与量を増加する。」
「手術後及び神経因性膀胱などの低緊張性膀胱による排尿困難の患者で、本剤による急性中毒として意識障害を伴うコリン作動性クリーゼ(初期症状:徐脈、腹痛、下痢、発汗、唾液分泌過多、縮瞳、呼吸困難、血清コリンエステラーゼの低下、線維束れん縮等)があらわれることがある。このような場合には、直ちに投与を中止し、硫酸アトロピン0.5~1mg(患者の症状に合わせて適宜増量)を静脈内投与する。さらに、必要に応じて人工呼吸又は気管切開等を行い気道を確保する。」

と改め、[副作用]の「重大な副作用」の項のコリン作動性クリーゼに関する記載を

「コリン作動性クリーゼ:本剤による急性中毒症状として意識障害を伴うコリン作動性クリーゼ(初期症状:徐脈、腹痛、下痢、発汗、唾液分泌過多、縮瞳、呼吸困難、血清コリンエステラーゼの低下、線維束れん縮等)があらわれることがある。このような場合には、直ちに投与を中止し、硫酸アトロピン0.5~1mg(患者の症状に合わせて適宜増量)を静脈内投与する。さらに、必要に応じて人工呼吸又は気管切開等を行い気道を確保すること(コリン作動性クリーゼは投与開始2週間以内での発現が多く報告されている)。」

と改め、[高齢者への投与]の項を

「高齢者では、肝・腎機能が低下していることが多く、体重が少ない傾向があるなど副作用が発現しやすいので、1日5mgから投与を開始し、特に投与開始2週間以内はコリン作動性クリーゼの初期症状の発現に注意し、慎重に投与すること。」

と改め、[過量投与]の項を新たに設け、

徴候・症状:本剤の過量投与により、意識障害を伴うコリン作動性クリーゼ(初期症状:徐脈、腹痛、下痢、発汗、唾液分泌過多、縮瞳、呼吸困難、血清コリンエステラーゼの低下、線維束れん縮等)があらわれることがある。
処 置:直ちに投与を中止し、硫酸アトロピン0.5~1mg(患者の症状に合わせて適宜増量)を静脈内投与する。さらに、必要に応じて人工呼吸又は気管切開等を行い気道を確保すること。

を追記する。

〈参考〉企業報告

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