【医薬品名】プラステロン硫酸ナトリウム（注射剤）
【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。
［警告］の項を新たに設け、
「本剤の使用により、胎児徐脈又は胎児仮死が起こることがあり、胎児死亡に至った症例が報告されている。」
「本剤の投与に際しては妊婦及び胎児の状態を分娩監視装置等により十分に観察するとともに、投与後も同様に十分観察し、異常が認められた場合には適切な処置を行うこと。」
「本剤の使用にあたっては、添付文書を熟読すること。」
を追記し、［禁忌］の項を新たに設け、
「本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者」
を追記し、［重要な基本的注意］の項のオキシトシン感受性の亢進に関する記載を
「本剤では、代謝物のエストロゲンにより、弱いながら子宮筋のオキシトシン感受性を亢進するとの報告があるので、本剤投与に際しては妊婦及び胎児の状態を分娩監視装置等により十分に観察するとともに、投与後も同様に十分観察し、異常が認められた場合には適切な処置を行うこと。」
と改め、［副作用］の「重大な副作用」の項の胎児徐脈、胎児仮死に関する記載を
「胎児徐脈、胎児仮死：胎児徐脈又は胎児仮死から胎児死亡を来すおそれがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。」
と改める。
〈参考〉企業報告
【医薬品名】プラステロン硫酸ナトリウム（腟坐剤）
【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。
［警告］の項を新たに設け、
「本剤の使用により、胎児徐脈又は胎児仮死が起こることがあり、胎児死亡に至った症例が報告されている。」
「本剤の投与に際しては妊婦及び胎児の状態を分娩監視装置等により十分に観察するとともに、投与後も同様に十分観察し、異常が認められた場合には適切な処置を行うこと。」
「本剤の使用にあたっては、添付文書を熟読すること。」
を追記し、［禁忌］の項を新たに設け、
「本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者」
を追記し、［重要な基本的注意］の項のオキシトシン感受性の亢進に関する記載を
「本剤では、代謝物のエストロゲンにより、弱いながら子宮筋のオキシトシン感受性を亢進するとの報告があるので、本剤投与に際しては妊婦及び胎児の状態を分娩監視装置等により十分に観察するとともに、投与後も同様に十分観察し、異常が認められた場合には適切な処置を行うこと。」
と改め、［副作用］の「重大な副作用」の項の胎児徐脈、胎児仮死に関する記載を
「胎児徐脈、胎児仮死：胎児徐脈又は胎児仮死から胎児死亡を来すおそれがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、腟洗浄を含め適切な処置を行うこと。」
と改める。
〈参考〉企業報告