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使用上の注意改訂情報(平成17年1月12日指示分)

【医薬品名】プレドニゾロン(経口剤)

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[副作用]の「重大な副作用」の項に

腱断裂:アキレス腱等の腱断裂があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には減量するなど適切な処置を行うこと。

を追記する。

〈参考〉企業報告

【医薬品名】ミゾリビン

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[副作用]の「重大な副作用」の項に

消化管潰瘍、消化管出血、消化管穿孔:消化管潰瘍、消化管出血、消化管穿孔があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
重篤な皮膚障害:皮膚粘膜眼症候群(Stevens-Johnson症候群)、中毒性表皮壊死症(Lyell症候群)等の重篤な皮膚障害があらわれることがあるので、観察を十分に行い、発熱、紅斑、そう痒感、眼充血、口内炎等があらわれた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
膵 炎:膵炎があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
高血糖、糖尿病:高血糖、糖尿病及び糖尿病の悪化があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

を追記する。

〈参考〉企業報告

【医薬品名】塩酸エピルビシン

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[副作用]の「重大な副作用」の項の骨髄抑制に関する記載を

「骨髄抑制:汎血球減少、白血球減少、好中球減少、血小板減少、貧血、出血傾向があらわれることがある。なお、高度な骨髄抑制により致命的な感染症(敗血症)や消化管出血があらわれることがあるので、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。

と改め、

肝・胆道障害:肝動脈内投与において、肝内胆汁性嚢胞、胆管炎、胆管壊死、肝壊死等の肝・胆道障害があらわれることがあるので、造影剤等により薬剤の分布領域をよく確認し、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
胃潰瘍、十二指腸潰瘍:肝動脈内投与において、胃潰瘍、十二指腸潰瘍があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には適切な処置を行うこと。

を追記する。

〈参考〉企業報告

【医薬品名】乾燥スルホ化人免疫グロブリン
             pH4処理酸性人免疫グロブリン
             ポリエチレングリコール処理人免疫グロブリン
             乾燥ポリエチレングリコール処理人免疫グロブリン

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[副作用]の「重大な副作用」の項に

血栓塞栓症:大量投与例で、血液粘度の上昇等により、脳梗塞、心筋梗塞、肺塞栓症、深部静脈血栓症等の血栓塞栓症があらわれることがあるので、観察を十分に行い、中枢神経症状(めまい、意識障害、四肢麻痺等)、胸痛、突然の呼吸困難、息切れ、下肢の疼痛・浮腫等の症状が認められた場合には、投与を中止し、適切な処置を行うこと。なお、血栓塞栓症の危険性の高い患者においては、適宜減量し、できるだけゆっくりと投与することが望ましい。
心不全:主として川崎病への大量投与例で、循環血漿(血液)量過多により心不全を発症又は悪化させることがあるので、観察を十分に行い、呼吸困難、心雑音、心機能低下、浮腫、尿量減少等が認められた場合には、投与を中止し、適切な処置を行うこと。なお、心機能の低下している患者においては、適宜減量し、できるだけゆっくりと投与することが望ましい。

を追記する。

〈参考〉企業報告

【医薬品名】メフェナム酸

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[副作用]の「重大な副作用」の項の溶血性貧血、顆粒球減少に関する記載を

「溶血性貧血、無顆粒球症:自己免疫性溶血性貧血、無顆粒球症、顆粒球減少があらわれることがあるので、血液検査を行うなど観察を十分に行い、異常が認められた場合には直ちに投与を中止し、適切な処置を行うこと。また、高齢者では長期投与した場合、自己免疫性溶血性貧血があらわれることがあるので、血液検査を行うなど観察を十分に行い、異常が認められた場合には直ちに投与を中止し、適切な処置を行うこと。」

と改め、急性腎不全、ネフローゼ症候群に関する記載を

「急性腎不全、ネフローゼ症候群、間質性腎炎:急性腎不全、ネフローゼ症候群、間質性腎炎があらわれることがあるので、観察を十分に行い、乏尿、血尿、尿蛋白、BUN上昇、血中クレアチニン上昇、高カリウム血症、低アルブミン血症等の検査所見があらわれた場合には直ちに投与を中止し、適切な処置を行うこと。」

と改め、

劇症肝炎、肝機能障害、黄疸:劇症肝炎、AST(GOT)、ALT(GPT)、Al-P、γ-GTP等の著しい上昇を伴う肝機能障害、黄疸があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

を追記する。

〈参考〉企業報告

【医薬品名】コレスチラミン

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[副作用]の項に新たに「重大な副作用」として

腸閉塞:腸閉塞があらわれることがあるので、観察を十分に行い、高度の便秘、持続する腹痛、嘔吐等の異常が認められた場合には、投与を中止し、適切な処置を行うこと。

を追記する。

〈参考〉企業報告

【医薬品名】テオフィリン(徐放性経口剤)
              (小児の用法・用量を有する製剤)

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[用法・用量に関連する使用上の注意]の項を新たに設け、

本剤投与中は、臨床症状等の観察や血中濃度のモニタリングを行うなど慎重に投与すること。特に、乳幼児、発熱している小児、てんかん及び痙攣の既往歴のある小児等に投与する場合には、通常よりも低用量(ガイドライン参照)からの投与開始を考慮すること。

を追記する。

〈参考〉日本小児アレルギー学会:
                  小児気管支喘息治療・管理ガイドライン 2002

【医薬品名】ベタメタゾン
            リン酸ベタメタゾンナトリウム(喘息の効能を有しない注射剤、注腸剤)
            酢酸ベタメタゾン・リン酸ベタメタゾンナトリウム

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[副作用]の「重大な副作用」の項の消化性潰瘍、膵炎に関する記載を

「消化管潰瘍、消化管穿孔:消化管潰瘍、消化管穿孔があらわれるとの報告があるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど、適切な処置を行うこと。
「膵炎」

と改める。

〈参考〉企業報告

【医薬品名】リン酸ベタメタゾンナトリウム(喘息の効能を有する注射剤)

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[重要な基本的注意]の項の喘息発作の増悪に関する記載を

本剤の投与により、気管支喘息患者の喘息発作を増悪させることがあるので、薬物、食物、添加物等に過敏な喘息患者には特に注意が必要である。」

と改め、[副作用]の「重大な副作用」の項に

喘息発作の増悪:気管支喘息患者の喘息発作を増悪させることがあるので十分注意すること。

を追記し、消化性潰瘍、膵炎に関する記載を

「消化管潰瘍、消化管穿孔:消化管潰瘍、消化管穿孔があらわれるとの報告があるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど、適切な処置を行うこと。
「膵炎」

と改める。

〈参考〉企業報告

【医薬品名】塩酸セフカペンピボキシル

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[副作用]の「重大な副作用」の項の皮膚粘膜眼症候群、中毒性表皮壊死症に関する記載を

「皮膚粘膜眼症候群(Stevens-Johnson症候群)、中毒性表皮壊死症(Lyell症候群)、紅皮症(剥脱性皮膚炎):皮膚粘膜眼症候群(Stevens-Johnson症候群)、中毒性表皮壊死症(Lyell症候群)、紅皮症(剥脱性皮膚炎)があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。」

と改め、間質性肺炎に関する記載を

「間質性肺炎、好酸球性肺炎:間質性肺炎、好酸球性肺炎があらわれることがあるので、発熱、咳嗽、呼吸困難等の症状があらわれた場合には投与を中止し、速やかに胸部X線検査、血液検査等を実施し、副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行うこと。」

と改める。

〈参考〉企業報告

【医薬品名】塩酸テルビナフィン(経口剤)

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[副作用]の「重大な副作用」の項に

ショック、アナフィラキシー様症状:ショック、アナフィラキシー様症状があらわれることがあるので、観察を十分に行い、呼吸困難、全身潮紅、血管浮腫、蕁麻疹等の症状が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。

を追記する。

〈参考〉企業報告

【医薬品名】乾燥pH4処理人免疫グロブリン

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[副作用]の「重大な副作用」の項に

血栓塞栓症:大量投与例で、血液粘度の上昇等により、脳梗塞、心筋梗塞、肺塞栓症、深部静脈血栓症等の血栓塞栓症があらわれることがあるので、観察を十分に行い、中枢神経症状(めまい、意識障害、四肢麻痺等)、胸痛、突然の呼吸困難、息切れ、下肢の疼痛・浮腫等の症状が認められた場合には、投与を中止し、適切な処置を行うこと。なお、血栓塞栓症の危険性の高い患者においては、適宜減量し、できるだけゆっくりと投与することが望ましい。

を追記する。

〈参考〉企業報告

【医薬品名】抗ヒト胸腺細胞ウマ免疫グロブリン

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[副作用]の「重大な副作用」の項の間質性肺炎に関する記載を

「間質性肺炎、肺水腫:間質性肺炎、肺水腫があらわれることがあるので、観察を十分に行い、発熱、咳嗽、呼吸困難、胸部X線検査異常等が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。」

と改める。

〈参考〉企業報告

【医薬品名】グルカゴン(遺伝子組換え)
              グルカゴン

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[重要な基本的注意]の項に

消化管のX線及び内視鏡検査の前処置に本剤を使用した場合、投与直後だけでなく、検査終了後にも血圧低下があらわれることがある。このため、検査終了後も観察を十分に行い、症状があらわれた場合には適切な処置を行うこと。

を追記する。

〈参考〉企業報告

【医薬品名】一般用医薬品
               安中散・芍薬甘草湯(甘草として1日最大配合量が1g以上(エキス剤については原生薬に換算して1g以上)含有する製剤)

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[相談すること]の項に

「次の場合は、直ちに服用を中止し、この文書を持って医師又は薬剤師に相談すること
  まれに下記の重篤な症状が起こることがあります。その場合は直ちに医師の診療を受けること。
   肝機能障害:全身のだるさ、黄疸(皮ふや白目が黄色くなる)等があらわれる。

を追記する。

〈参考〉企業報告

【医薬品名】一般用医薬品
               安中散・芍薬甘草湯(甘草として1日最大配合量が1g以上(エキス剤については原生薬に換算して1g以上)含有しない製剤)

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[相談すること]の項に

「次の場合は、直ちに服用を中止し、この文書を持って医師又は薬剤師に相談すること
  まれに下記の重篤な症状が起こることがあります。その場合は直ちに医師の診療を受けること。
   肝機能障害:全身のだるさ、黄疸(皮ふや白目が黄色くなる)等があらわれる。

を追記する。

〈参考〉企業報告

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