• このページをよく見るページ一覧に追加する
  • 本文のみ印刷用の画面を、新規ウィンドウで開く
ここから本文です。

使用上の注意改訂情報(平成17年3月23日指示分)

【医薬品名】フマル酸テノホビルジソプロキシル

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[警告]の項を新たに設け、

B型慢性肝炎を合併している患者では、本剤の投与中止により、B型慢性肝炎が再燃するおそれがあるので、本剤の投与を中断する場合には十分注意すること。特に非代償性の場合、重症化するおそれがあるので注意すること。

を追記し、[重要な基本的注意]の項の

「本剤はB型慢性肝炎に対する適応を有しておらず、その有効性及び安全性は確立していない。また、B型慢性肝炎を合併している患者では本剤投与中止後にB型慢性肝炎の悪化が報告されている。
これらの患者で本剤の投与を中断する場合には、投与中止後も臨床症状、臨床検査値に注意してモニターすること。」

を削除し、

抗HIV薬の使用により、体脂肪の再分布/蓄積があらわれることがあるので、異常が認められた場合には適切な処置を行うこと。
本剤を含む抗HIV薬の多剤併用療法を行った患者で、免疫再構築症候群が報告されている。投与開始後、免疫機能が回復し、症候性のみならず無症候性日和見感染(マイコバクテリウムアビウムコンプレックス、サイトメガロウイルス、ニューモシスチス等によるもの)等に対する炎症反応が発現することがあるので、これらの炎症性の症状を評価し、必要時には適切な治療を考慮すること。

を追記する。

〈参考〉企業報告

>前のページに戻る

法人番号 3010005007409

〒100-0013 東京都千代田区霞が関3-3-2 新霞が関ビル

  • 問い合わせ先
  • 地図・交通案内

Copyright © 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 All Rights Reserved

000027061
0
使用上の注意改訂情報(平成17年3月23日指示分)
/safety/info-services/drugs/calling-attention/revision-of-precautions/0135.html
jpn