• このページをよく見るページ一覧に追加する
  • 本文のみ印刷用の画面を、新規ウィンドウで開く
ここから本文です。

使用上の注意改訂情報(平成17年3月25日指示分)

【医薬品名】ゲフィチニブ

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[重要な基本的注意]の項に

本剤を投与する際は、日本肺癌学会の「ゲフィチニブ使用に関するガイドライン」等の最新の情報を参考に行うこと。

を追記し、[その他の注意]の項に

海外で実施された1~2レジメンの化学療法歴のある再発又は進行非小細胞肺癌患者を対象とした無作為化プラセボ対照二重盲検第III相比較臨床試験において、腫瘍縮小効果では統計学的に有意差が認められたが、対象患者全体(HR=0.89, p=0.09,中央値 5.6ヶ月vs5.1ヶ月)、腺癌患者群(HR=0.84, p=0.09,中央値 6.3ヶ月vs5.4ヶ月)で生存期間の延長に統計学的な有意差は認められなかった。

を追記する。

〈参考〉企業報告

>前のページに戻る

法人番号 3010005007409

〒100-0013 東京都千代田区霞が関3-3-2 新霞が関ビル

  • 問い合わせ先
  • 地図・交通案内

Copyright © 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 All Rights Reserved

000026943
0
使用上の注意改訂情報(平成17年3月25日指示分)
/safety/info-services/drugs/calling-attention/revision-of-precautions/0136.html
jpn