【医薬品名】シタラビン（大量療法用製剤）
【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。
［警告］の項の患者の管理に関する記載を
「シタラビン大量療法（以下、本療法）は高度の危険性を伴うので、投与中及び投与後の一定期間は患者を入院環境下で医師の管理下に置くこと。
また、緊急医療体制の整備された医療機関においてがん化学療法に十分な知識と経験を持つ医師のもとで本療法が適切と判断される症例についてのみ実施すること。他の抗腫瘍剤と併用する場合、適応患者の選択にあたっては、各併用薬剤の添付文書を参照して十分注意すること。」
と改め、［用法・用量に関連する使用上の注意］の項に
「急性リンパ性白血病及び悪性リンパ腫に対する他の抗腫瘍剤との併用療法においては、併用薬剤の添付文書も参照すること。」
を追記する。
〈参考〉企業報告
【医薬品名】デキサメタゾン（経口剤）
（抗悪性腫瘍剤投与に伴う消化器症状の効能を有しない製剤）
酢酸デキサメタゾン
リン酸デキサメタゾンナトリウム（注射剤）
（悪性リンパ腫の効能を有しない製剤）
【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。
［原則禁忌］の項に
「コントロール不良の糖尿病の患者」
を追記し、［副作用］の「重大な副作用」の項の「消化性潰瘍、膵炎」を
「消化性潰瘍、消化管穿孔、膵炎」
と改め、「骨粗鬆症、大腿骨及び上腕骨等の骨頭無菌性壊死、ミオパシー」を
「骨粗鬆症、大腿骨及び上腕骨等の骨頭無菌性壊死、ミオパシー、脊椎圧迫骨折、長骨の病的骨折」
と改め、「血栓症」を
「血栓塞栓症」
と改める。
〈参考〉企業報告
【医薬品名】パルミチン酸デキサメタゾン
【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。
［原則禁忌］の項に
「コントロール不良の糖尿病の患者」
を追記する。
〈参考〉企業報告
【医薬品名】メタスルホ安息香酸デキサメタゾンナトリウム（注射剤）
【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。
［警告］の項を新たに設け、
「本剤を含むがん化学療法は、緊急時に十分対応できる医療施設において、がん化学療法に十分な知識・経験を持つ医師のもとで、本療法が適切と判断される症例についてのみ実施すること。適応患者の選択にあたっては、各併用薬剤の添付文書を参照して十分注意すること。また、治療開始に先立ち、患者又はその家族に有効性及び危険性を十分説明し、同意を得てから投与すること。」
を追記し、［原則禁忌］の項に
「コントロール不良の糖尿病の患者」
を追記し、［用法・用量に関連する使用上の注意］の項を新たに設け、
「悪性リンパ腫に対する他の抗腫瘍剤との併用療法においては、併用薬剤の添付文書も参照すること。」
を追記し、［副作用］の「重大な副作用」の項の「消化性潰瘍、膵炎」を
「消化性潰瘍、消化管穿孔、膵炎」
と改め、「骨粗鬆症、大腿骨及び上腕骨等の骨頭無菌性壊死、ミオパシー」を
「骨粗鬆症、大腿骨及び上腕骨等の骨頭無菌性壊死、ミオパシー、脊椎圧迫骨折、長骨の病的骨折」
と改め、「血栓症」を
「血栓塞栓症」
と改める。
〈参考〉企業報告
【医薬品名】リン酸デキサメタゾンナトリウム（注射剤）
（悪性リンパ腫の効能を有する製剤）
【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。
［用法・用量に関連する使用上の注意］の項を新たに設け、
「悪性リンパ腫に対する他の抗腫瘍剤との併用療法においては、併用薬剤の添付文書も参照すること。」
を追記する。
〈参考〉企業報告