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使用上の注意改訂情報(平成17年9月28日指示分)

【医薬品名】リン酸フルダラビン

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[副作用]の「重大な副作用」の項に

自己免疫性血小板減少症:自己免疫性血小板減少症があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど、適切な処置を行うこと。
赤芽球癆:赤芽球癆があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど、適切な処置を行うこと。

を追記する。

〈参考〉企業報告

【医薬品名】硫酸バリウム(CT用製剤を除く)

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[禁忌]の項に

消化管の閉塞又はその疑いのある患者
硫酸バリウム製剤に対し、過敏症の既往歴のある患者

を追記し、[慎重投与]の項に

腸管憩室のある患者

を追記し、[重要な基本的注意]の項のアナフィラキシー様症状に関する記載を

「他の医薬品に対し過敏症の既往歴のある患者、喘息、アトピー性皮膚炎等過敏症反応を起こしやすい体質を有する患者では、ショック、アナフィラキシー様症状があらわれるおそれがあるので、投与に際しては問診を行い、観察を十分に行うこと。」

と改め、硫酸バリウムの停留に関する記載を

消化管内に硫酸バリウムが停留することにより、まれに消化管穿孔、腸閉塞、バリウム虫垂炎等を引き起こすことが報告されており、特に高齢者においては、より重篤な転帰をたどることがあるので、次の点に留意すること。

1)患者の日常の排便状況に応じた下剤投与を行うこと。
2)迅速に硫酸バリウムを排出する必要があるため、十分な水分の摂取を患者に指導すること。
3)患者に排便状況を確認させ、持続する排便困難、腹痛等の消化器症状があらわれた場合には、直ちに医療機関を受診するよう指導すること。
4)腹痛等の消化器症状があらわれた場合には、腹部の診察や画像検査(単純X線、超音波、CT等)を実施し、適切な処置を行うこと。

と改め、[副作用]の「重大な副作用」の項のアナフィラキシー様症状に関する記載を

ショック、アナフィラキシー様症状:ショック、アナフィラキシー様症状があらわれることがあるので、観察を十分に行い、顔面蒼白、四肢冷感、血圧低下、チアノーゼ、意識消失、潮紅、蕁麻疹、顔面浮腫、喉頭浮腫、呼吸困難等があらわれた場合には、適切な処置を行うこと。」

と改め、

消化管穿孔、腸閉塞、腹膜炎:消化管穿孔、腸閉塞、腹膜炎を起こすことがあるので、観察を十分に行い、検査後、腹痛等の異常が認められた場合には、腹部の診察や画像検査(単純X線、超音波、CT等)を実施し、適切な処置を行うこと。

を追記し、[高齢者への投与]の項を

「高齢者では消化管運動機能が低下していることが多いため、硫酸バリウムの停留により、消化管穿孔が起こりやすく、また、起こした場合には、より重篤な転帰をたどることがあるので、検査後の硫酸バリウムの排泄については十分に留意すること。」

と改める。

〈参考〉企業報告

【医薬品名】塩酸ベプリジル

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[副作用]の「重大な副作用」の項の心室頻拍に関する記載を

QT延長、心室頻拍(Torsades de pointesを含む)、心室細動QT延長、心室頻拍(Torsades de pointesを含む)、心室細動、アダムス・ストークス症候群があらわれることがあるので、定期的かつ必要に応じて心電図検査を行い、異常な変動や症状が認められた場合には投与を中止し、リドカイン、硫酸マグネシウムの静注、除細動やペーシング等の適切な処置を行うこと。」

と改める。

〈参考〉企業報告

【医薬品名】塩酸リトドリン(経口剤)

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[慎重投与]の項の「糖尿病の患者」を

「糖尿病の患者、糖尿病の家族歴、高血糖あるいは肥満等の糖尿病の危険因子を有する患者

と改め、[重要な基本的注意]の項に

本剤投与中、血糖値の急激な上昇や糖尿病の悪化から、糖尿病性ケトアシドーシスがあらわれることがある。糖尿病性ケトアシドーシスに至ると母体と胎児の生命を脅かすことがある。投与前から口渇、多飲、多尿、頻尿等の糖尿病症状の有無や血糖値、尿糖、尿ケトン体等の観察を十分に行うこと。投与開始後に異常が認められた場合には、直ちに本剤の投与を中止し、適切な処置を行うこと。

を追記し、[副作用]の「重大な副作用」の項に

高血糖、糖尿病性ケトアシドーシス:血糖値の急激な上昇や糖尿病の悪化から、糖尿病性ケトアシドーシスがあらわれることがある。糖尿病性ケトアシドーシスに至ると母体と胎児の生命を脅かすことがある。観察を十分に行い、異常が認められた場合には、直ちに投与を中止し、適切な処置を行うこと。

を追記し、「重大な副作用(類薬)」の項を

「本剤の注射剤において、肺水腫、心不全、無顆粒球症、白血球減少、血小板減少、ショック、不整脈、肝機能障害、黄疸、皮膚粘膜眼症候群(Stevens-Johnson症候群)、中毒性表皮壊死症(Lyell症候群)、胸水、母体の腸閉塞、新生児心室中隔壁の肥大、新生児低血糖があらわれたとの報告があるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。」

と改める。

〈参考〉企業報告

【医薬品名】塩酸リトドリン(注射剤)

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[慎重投与]の項の「糖尿病の患者」を

「糖尿病の患者、糖尿病の家族歴、高血糖あるいは肥満等の糖尿病の危険因子を有する患者

と改め、[重要な基本的注意]の項の血糖値の上昇に関する記載を

本剤投与中、血糖値の急激な上昇や糖尿病の悪化から、糖尿病性ケトアシドーシスがあらわれることがある。糖尿病性ケトアシドーシスに至ると母体と胎児の生命を脅かすことがある。投与前から口渇、多飲、多尿、頻尿等の糖尿病症状の有無や血糖値、尿糖、尿ケトン体等の観察を十分に行うこと。投与開始後に異常が認められた場合には、直ちに本剤の投与を中止し、適切な処置を行うこと。

と改め、[副作用]の「重大な副作用」の項の汎血球減少、無顆粒球症に関する記載を

「汎血球減少、無顆粒球症、白血球減少、血小板減少:汎血球減少、無顆粒球症、白血球減少、血小板減少があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。」

と改め、皮膚粘膜眼症候群に関する記載を

「皮膚粘膜眼症候群(Stevens-Johnson症候群)、中毒性表皮壊死症(Lyell症候群):皮膚粘膜眼症候群(Stevens-Johnson症候群)、中毒性表皮壊死症(Lyell症候群)があらわれることがあるので、観察を十分に行い、発熱、紅斑、そう痒感、眼充血、口内炎等の症状が認められた場合には、適切な処置を行うこと。」

と改め、

高血糖、糖尿病性ケトアシドーシス:血糖値の急激な上昇や糖尿病の悪化から、糖尿病性ケトアシドーシスがあらわれることがある。糖尿病性ケトアシドーシスに至ると母体と胎児の生命を脅かすことがある。観察を十分に行い、異常が認められた場合には、直ちに投与を中止し、適切な処置を行うこと。
新生児低血糖:新生児に低血糖があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、適切な処置を行うこと。

を追記する。

〈参考〉企業報告

【医薬品名】エレンタール
           エレンタールP
           エンテルード
           ツインライン

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[重要な基本的注意]の項に

経管投与患者においては、投与濃度が濃すぎる又は投与速度が速すぎると、投与終了後にダンピング症候群様の低血糖があらわれることがあるので、投与濃度、投与速度に注意すること。

を追記し、[副作用]の項に新たに「重大な副作用」として

低血糖:投与終了後にダンピング症候群様の低血糖(倦怠感、発汗、冷汗、顔面蒼白、痙攣、意識低下等)があらわれることがあるので、このような症状が認められた場合には適切な処置を行うこと。

を追記する。

〈参考〉企業報告

【医薬品名】肺炎球菌ワクチン

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[副反応]の「重大な副反応」の項に

蜂巣炎・蜂巣炎様反応:本剤接種後、一過性の主として注射部位を中心とした蜂巣炎・蜂巣炎様反応(発赤、腫脹、疼痛、発熱等)があらわれることがあるので、このような症状が認められた場合には、適切な処置を行うこと。

を追記する。

〈参考〉企業報告

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