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使用上の注意改訂情報(平成18年12月1日指示分)

【医薬品名】トシリズマブ(遺伝子組換え)

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[警告]の項を

   「感染症

本剤投与により、敗血症、肺炎等の重篤な感染症が報告されている。本剤はIL-6の作用を抑制し治療効果を得る薬剤である。IL-6は急性期反応(発熱、CRP上昇等)を誘引するサイトカインであり、本剤投与によりこれらの反応は抑制されるため、感染症に伴う症状が抑制される。そのため感染症の発見が遅れ、重篤化することがあるので、本剤投与中は患者の状態を十分に観察し問診を行うこと。症状が軽微であり急性期反応が認められないときでも、白血球数、好中球数の変動に注意し、感染症が疑われる場合には、胸部X線、CT等の検査を実施し、適切な処置を行うこと。」

と改め、[禁忌]の項に

重篤な感染症を合併している患者

を追記し、[慎重投与]の項を

「感染症を合併している患者又は感染症が疑われる患者

と改め、[重要な基本的注意]の項の本剤投与開始に関する記載を

感染症を合併している患者に本剤を投与することにより、感染症が重篤化するおそれがあるため、下記の点に留意すること。

  

(1)

投与開始に際しては、肺炎等の感染症の有無を確認すること。なお、キャッスルマン病の臨床症状(発熱、倦怠感、リンパ節腫脹等)は感染症の症状と類似しているため、鑑別を十分に行うこと。
  

(2)

感染症を合併している場合は感染症の治療を優先すること。

と改める。

〈参考〉企業報告

【医薬品名】ダナパロイドナトリウム

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[副作用]の「重大な副作用」の項に

出 血:消化管出血等の重篤な出血があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には減量又は中止するなど、適切な処置を行うこと。

を追記する。

〈参考〉企業報告

【医薬品名】メシル酸ガベキサート

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[副作用]の「重大な副作用」の項の白血球減少、血小板減少に関する記載を

無顆粒球症、白血球減少、血小板減少:無顆粒球症、白血球減少、血小板減少があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止すること。」

と改める。

〈参考〉企業報告

【医薬品名】ジノスタチンスチマラマー
          ヨード化ケシ油脂肪酸エチルエステル(懸濁用液)

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[警告]の項を

「ショック、肝不全、急性腎不全及び胃穿孔、消化管出血・潰瘍等の重篤な副作用があらわれることがあるので、緊急時に十分に措置できる医療施設において、本療法に十分な経験を持つ医師が用いること。」

と改め、[重要な基本的注意]の項の消化管出血、胃・十二指腸潰瘍等に関する記載を

「標的とする部位以外への流入により、重篤な胃穿孔、消化管出血、胃・十二指腸潰瘍や脳梗塞、肺梗塞、肺塞栓、成人呼吸窮迫症候群、脊髄梗塞等が起こることがあるので、投与に際しては以下の点に注意すること。」

と改め、[副作用]の「重大な副作用」の項の消化管出血・潰瘍に関する記載を

胃穿孔、消化管出血・潰瘍:胃穿孔、消化管出血、胃・十二指腸潰瘍等があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には適切な処置を行うこと。」

と改める。

〈参考〉企業報告

【医薬品名】ペグインターフェロンアルファ-2a(遺伝子組換え)

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[副作用]の「重大な副作用」の項に

溶血性尿毒症症候群(HUS)、血栓性血小板減少性紫斑病(TTP):血小板減少、貧血、腎不全を主徴とする溶血性尿毒症症候群(HUS)、血栓性血小板減少性紫斑病(TTP)があらわれることがあるので、定期的に血液検査(血小板、赤血球等)及び腎機能検査を行うなど観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。

を追記する。

〈参考〉企業報告

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