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使用上の注意改訂情報(平成18年4月28日指示分)

【医薬品名】アジスロマイシン水和物

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[副作用]の「重大な副作用」の項の肝機能障害、黄疸に関する記載を

肝炎、肝機能障害、黄疸:肝炎、肝機能障害、黄疸があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。」

と改め、

白血球減少、顆粒球減少、血小板減少:白血球減少、顆粒球減少、血小板減少があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
横紋筋融解症:横紋筋融解症があらわれることがあるので、観察を十分に行い、筋肉痛、脱力感、CK(CPK)上昇、血中及び尿中ミオグロビン上昇等があらわれた場合には、投与を中止し、適切な処置を行うこと。また、横紋筋融解症による急性腎不全の発症に注意すること。

を追記する。

〈参考〉企業報告

【医薬品名】塩酸クレンブテロール
          ツロブテロール
          塩酸ツロブテロール
          塩酸プロカテロール(経口剤)
          フマル酸ホルモテロール
          塩酸マブテロール

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[重要な基本的注意]の項に

気管支喘息治療における長期管理の基本は、吸入ステロイド剤等の抗炎症剤の使用であり、吸入ステロイド剤等により症状の改善が得られない場合、あるいは患者の重症度から吸入ステロイド剤等との併用による治療が適切と判断された場合にのみ、本剤と吸入ステロイド剤等を併用して使用すること。
本剤は吸入ステロイド剤等の抗炎症剤の代替薬ではないため、患者が本剤の使用により症状改善を感じた場合であっても、医師の指示なく吸入ステロイド剤等を減量又は中止し、本剤を単独で用いることのないよう、患者、保護者又はそれに代わり得る適切な者に注意を与えること。」
「気管支喘息治療の長期管理において、本剤の投与期間中に発現する急性の発作に対しては、短時間作動型吸入β刺激薬等の他の適切な薬剤を使用するよう患者、保護者又はそれに代わり得る適切な者に注意を与えること。
また、その薬剤の使用量が増加したり、効果が十分でなくなってきた場合には、喘息の管理が十分でないことが考えられるので、可及的速やかに医療機関を受診し治療を受けるよう患者、保護者又はそれに代わり得る適切な者に注意を与えると共に、そのような状態がみられた場合には、生命を脅かす可能性があるので、吸入ステロイド剤等の増量等の抗炎症療法の強化を行うこと。

を追記する。

【医薬品名】ミコフェノール酸モフェチル

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[副作用]の「重大な副作用」の項の汎血球減少、好中球減少に関する記載を

「汎血球減少、好中球減少(500/μL未満)、無顆粒球症、白血球減少、血小板減少、貧血:このような症状があらわれることがあるので、定期的に血液検査を行うなど、患者の状態を十分に観察すること。異常が認められた場合には減量、休薬等の適切な処置を行うこと。」

と改める。

〈参考〉企業報告

【医薬品名】塩化ナトリウム・塩化カリウム・炭酸水素ナトリウム・無水硫酸ナトリウム

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[慎重投与]の項に

誤嚥を起こすおそれのある患者

を追記し、[重要な基本的注意]の項に

誤嚥により、嚥下性肺炎、呼吸困難等を起こすことがあるので、誤嚥を起こすおそれのある患者(高齢者、嚥下が困難な患者等)に投与する際には注意すること。

を追記し、[副作用]の「重大な副作用」の項の腸管穿孔、腸閉塞に関する記載を

「腸管穿孔、腸閉塞、鼡径ヘルニア嵌頓:腸管穿孔、腸閉塞、鼡径ヘルニア嵌頓を起こすことがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、腹部の診察や画像検査(単純X線、超音波、CT等)を行い、適切な処置を行うこと。なお、自宅で服用させる場合は、「重要な基本的注意」の項を参照し、指導すること。」

と改める。

〈参考〉企業報告

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使用上の注意改訂情報(平成18年4月28日指示分)
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