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使用上の注意改訂情報(平成19年2月16日指示分)

【医薬品名】ランソプラゾール

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[副作用]の「重大な副作用」の項に

間質性腎炎があらわれ、急性腎不全に至ることもあるので、腎機能検査値(BUN、クレアチニン上昇等)に注意し、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。

を追記する。


【医薬品名】潤腸湯

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[副作用]の「重大な副作用」の項に

間質性肺炎:発熱、咳嗽、呼吸困難、肺音の異常(捻髪音)等があらわれた場合には、本剤の投与を中止し、速やかに胸部X線等の検査を実施するとともに副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行うこと。また、発熱、咳嗽、呼吸困難等があらわれた場合には、本剤の服用を中止し、ただちに連絡するよう患者に対し注意を行うこと。

を追記する。

(注)患者向医薬品ガイドを作成する医薬品に特定する。

【医薬品名】清肺湯

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[副作用]の「重大な副作用」の項に

肝機能障害、黄疸:AST(GOT)、ALT(GPT)、Al-P、γ-GTP等の著しい上昇を伴う肝機能障害、黄疸があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。

を追記する。


【医薬品名】ランソプラゾール・アモキシシリン・クラリスロマイシン

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[副作用]の「重大な副作用」の項の(ランソプラゾール)に

間質性腎炎があらわれ、急性腎不全に至ることもあるので、腎機能検査値(BUN、クレアチニン上昇等)に注意し、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。

を追記する。


【医薬品名】塩酸ドネペジル

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[重要な基本的注意]の項に

本剤の投与により、徐脈、心ブロック(洞房ブロック、房室ブロック)、QT延長等があらわれることがあるので、特に心疾患(心筋梗塞、弁膜症、心筋症等)を有する患者や電解質異常(低カリウム血症等)のある患者等では、重篤な不整脈に移行しないよう観察を十分に行うこと。

を追記し、[副作用]の「重大な副作用」の項の失神、徐脈、心ブロック、心筋梗塞、心不全に関する記載を

「失神、徐脈、心ブロック、QT延長、心筋梗塞、心不全:失神、徐脈、心ブロック(洞房ブロック、房室ブロック)、QT延長、心筋梗塞、心不全があらわれることがあるので、このような症状があらわれた場合には、投与を中止するなど適切な処置を行うこと。」

と改める。


【医薬品名】バクロフェン(経口剤)

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[用法・用量に関連する使用上の注意]の項を新たに設け、

本剤は大部分が未変化体のまま尿中に排泄されるため、腎機能が低下している患者では血中濃度が上昇することがあるので、このような患者では低用量から投与を開始すること。特に透析を必要とするような重篤な腎機能障害を有する患者においては、1日5mgから投与を開始するなど慎重に投与すること。

を追記し、[慎重投与]の項の「腎機能低下のある患者」を

「腎機能低下のある患者〔本剤は大部分が未変化体のまま尿中に排泄されるため、このような患者では血中濃度が上昇することがあるので、用量の調節に注意すること。特に透析を必要とするような重篤な腎機能障害を有する患者においては、過量投与の症状(意識障害、呼吸抑制等)に注意すること。〕

と改め、[副作用]の「重大な副作用」の項に

意識障害、呼吸抑制:意識障害、呼吸抑制等の中枢神経抑制症状があらわれることがあるので、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。特に腎機能障害を有する患者においてあらわれやすいので注意すること。

を追記する。


【医薬品名】ポリドカノール(食道静脈瘤硬化剤)

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[禁忌]の項に

本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者

を追記し、[副作用]の「重大な副作用」の項のショックに関する記載を

「ショック、アナフィラキシー様症状:ショック、アナフィラキシー様症状があらわれることがあるので、投与時から患者の状態を十分に観察するとともに、喘鳴、呼吸困難、血圧低下、意識消失、全身潮紅、蕁麻疹、血管浮腫(顔面浮腫、喉頭浮腫等)等があらわれた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。」

と改める。


【医薬品名】塩酸ファドロゾール水和物

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[重要な基本的注意]の項に

本剤の投与によって、骨粗鬆症、骨折が起こりやすくなるので、骨密度等の骨状態を定期的に観察することが望ましい。

を追記する。


【医薬品名】レトロゾール

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[重要な基本的注意]の項に

本剤の投与によって、骨粗鬆症、骨折が起こりやすくなるので、骨密度等の骨状態を定期的に観察することが望ましい。

を追記する。


【医薬品名】リバビリン

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[副作用]の「重大な副作用」の項の消化管出血、消化性潰瘍、虚血性大腸炎に関する記載を

「消化管出血(下血、血便等)、消化性潰瘍、小腸潰瘍、虚血性大腸炎:観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。」

と改め、

溶血性尿毒症症候群(HUS)、血栓性血小板減少性紫斑病(TTP):血小板減少、貧血、腎不全を主徴とする溶血性尿毒症症候群(HUS)、血栓性血小板減少性紫斑病(TTP)があらわれることがあるので、定期的に血液検査(血小板数、赤血球数等)及び腎機能検査を行うなど観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。

を追記する。


【医薬品名】インターフェロンアルファ-2b(遺伝子組換え)

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[副作用]の「重大な副作用」の項に

溶血性尿毒症症候群(HUS)、血栓性血小板減少性紫斑病(TTP):血小板減少、貧血、腎不全を主徴とする溶血性尿毒症症候群(HUS)、血栓性血小板減少性紫斑病(TTP)があらわれることがあるので、定期的に血液検査(血小板数、赤血球数等)及び腎機能検査を行うなど観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。

を追記する。


【医薬品名】ペグインターフェロンアルファ-2b(遺伝子組換え)

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[副作用]の「重大な副作用」の項に

血栓性血小板減少性紫斑病(TTP):血小板減少、貧血、腎不全を主徴とする血栓性血小板減少性紫斑病(TTP)があらわれることがあるので、定期的に血液検査(血小板数、赤血球数等)を行うなど観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。

を追記する。


【医薬品名】一般用医薬品
           潤腸湯

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[相談すること]の項に

   「次の場合は、直ちに服用を中止し、この文書を持って医師又は薬剤師に相談すること

   

    服用後、次の症状があらわれた場合

  

     まれに下記の重篤な症状が起こることがあります。その場合は直ちに医師の診療を受けること。

  

      間質性肺炎:せきを伴い、息切れ、呼吸困難、発熱等があらわれる。

を追記する。


【医薬品名】一般用医薬品
           清肺湯

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[相談すること]の項に

   「次の場合は、直ちに服用を中止し、この文書を持って医師又は薬剤師に相談すること

 

    服用後、次の症状があらわれた場合

  

     まれに下記の重篤な症状が起こることがあります。その場合は直ちに医師の診療を受けること。

  

      肝機能障害:全身のだるさ、黄疸(皮ふや白目が黄色くなる)等があらわれる。

を追記する。

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