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使用上の注意改訂情報(平成19年3月20日指示分)

【医薬品名】リン酸オセルタミビル

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[警告]の項に

 「10歳以上の未成年の患者においては、因果関係は不明であるものの、本剤の服用後に異常行動を発現し、転落等の事故に至った例が報告されている。このため、この年代の患者には、合併症、既往歴等からハイリスク患者と判断される場合を除いては、原則として本剤の使用を差し控えること。
 また、小児・未成年者については、万が一の事故を防止するための予防的な対応として、本剤による治療が開始された後は、(1)異常行動の発現のおそれがあること、(2)自宅において療養を行う場合、少なくとも2日間、保護者等は小児・未成年者が一人にならないよう配慮することについて患者・家族に対し説明を行うこと。
 なお、インフルエンザ脳症等によっても、同様の症状が現れるとの報告があるので、上記と同様の説明を行うこと。

を追記し、[副作用]の「重大な副作用」の項の精神・神経症状に関する記載を、

 「精神・神経症状:精神・神経症状(意識障害、異常行動、譫妄、幻覚、妄想、痙攣等)があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、症状に応じて適切な処置を行うこと。」

と改める。

  (注)患者向医薬品ガイドを作成する医薬品に特定する。

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使用上の注意改訂情報(平成19年3月20日指示分)
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jpn