【医薬品名】アルテプラーゼ（遺伝子組換え）
【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。
［警告］の項に
「虚血性脳血管障害急性期患者への使用により、胸部大動脈解離の悪化あるいは胸部大動脈瘤破裂を起こし死亡に至った症例が報告されているため、胸痛又は背部痛を伴う、あるいは胸部X線にて縦隔の拡大所見が得られるなど、胸部大動脈解離あるいは胸部大動脈瘤を合併している可能性がある患者では、適応を十分に検討すること。」
を追記する。
【医薬品名】メロペネム三水和物
【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。
［副作用］の「重大な副作用」の項の肝機能障害、黄疸に関する記載を
「劇症肝炎、肝機能障害、黄疸：劇症肝炎等の重篤な肝炎、肝機能障害、黄疸があらわれることがあるので、定期的に検査を行うなど観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。」
と改める。
【医薬品名】塩酸オキシコドン水和物
【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。
［副作用］の「重大な副作用」の項に
「肝機能障害：AST(GOT)、ALT(GPT)、Al-P等の著しい上昇を伴う肝機能障害があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。」
を追記する。
【医薬品名】アモバルビタール
バルビタール
フェノバルビタール（経口剤）
ブロムワレリル尿素
ペントバルビタールカルシウム
抱水クロラール（経口剤）
【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。
［用法・用量に関連する使用上の注意］の項を新たに設け、
「不眠症には、就寝の直前に服用させること。また、服用して就寝した後、睡眠途中において一時的に起床して仕事等をする可能性があるときは服用させないこと。」
を追記する。
【医薬品名】エスタゾラム
ニトラゼパム
ニメタゼパム
ハロキサゾラム
塩酸フルラゼパム
ロルメタゼパム
【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。
［用法・用量に関連する使用上の注意］の項を新たに設け、
「不眠症には、就寝の直前に服用させること。また、服用して就寝した後、睡眠途中において一時的に起床して仕事等をする可能性があるときは服用させないこと。」
を追記し、［副作用］の項に新たに「重大な副作用（類薬）」として
「一過性前向性健忘、もうろう状態：類薬（他の不眠症治療薬）において、一過性前向性健忘、また、もうろう状態があらわれることがあるので、本剤を投与する場合には少量から開始するなど、慎重に行うこと。なお、類薬において、十分に覚醒しないまま、車の運転、食事等を行い、その出来事を記憶していないとの報告がある。異常が認められた場合には投与を中止すること。」
を追記する。
【医薬品名】クアゼパム
フルニトラゼパム（経口剤）
ブロチゾラム
塩酸リルマザホン
【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。
［用法・用量に関連する使用上の注意］の項を新たに設け、
「不眠症には、就寝の直前に服用させること。また、服用して就寝した後、睡眠途中において一時的に起床して仕事等をする可能性があるときは服用させないこと。」
を追記し、［副作用］の「重大な副作用」の項に
「一過性前向性健忘、もうろう状態：一過性前向性健忘、また、もうろう状態があらわれることがあるので、本剤を投与する場合には少量から開始するなど、慎重に行うこと。なお、十分に覚醒しないまま、車の運転、食事等を行い、その出来事を記憶していないとの報告がある。異常が認められた場合には投与を中止すること。」
を追記する。
【医薬品名】塩酸アンブロキソール
【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。
［副作用］の「重大な副作用」の項に
「皮膚粘膜眼症候群(Stevens-Johnson症候群)：皮膚粘膜眼症候群(Stevens-Johnson症候群)があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、投与を中止し、適切な処置を行うこと。」
を追記する。
【医薬品名】プロピオン酸フルチカゾン（吸入剤）
【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。
［用法・用量に関連する使用上の注意］の項を新たに設け、
「症状の緩解がみられた場合は、治療上必要最小限の用量で投与すること。」
を追記し、［重要な基本的注意］の項に
「感染を伴う喘息症状の増悪がみられた場合には、ステロイド療法の強化と感染症の治療を考慮すること。」
を追記する。
【医薬品名】インフリキシマブ（遺伝子組換え）
【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。
［重要な基本的注意］の項に
「本剤を含む抗TNF製剤を投与されたB型肝炎ウイルスキャリアの患者において、B型肝炎ウイルスの再活性化が報告されている。B型肝炎ウイルスキャリアの患者に本剤を投与する場合は、肝機能検査値や肝炎ウイルスマーカーのモニタリングを行うなど、B型肝炎ウイルスの再活性化の徴候や症状の発現に注意すること。なお、これらの報告の多くは、他の免疫抑制作用をもつ薬剤を併用投与した患者に起きている。」
を追記し、［副作用］の「重大な副作用」の項の肝機能障害に関する記載を
「肝機能障害：AST(GOT)、ALT(GPT)、γ-GTP等の著しい上昇を伴う肝機能障害があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。」
を追記する。
【医薬品名】エタネルセプト（遺伝子組換え）
【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。
［重要な基本的注意］の項に
「本剤を含む抗TNF製剤を投与されたB型肝炎ウイルスキャリアの患者において、B型肝炎ウイルスの再活性化が報告されている。B型肝炎ウイルスキャリアの患者に本剤を投与する場合は、肝機能検査値や肝炎ウイルスマーカーのモニタリングを行うなど、B型肝炎ウイルスの再活性化の徴候や症状の発現に注意すること。なお、これらの報告の多くは、他の免疫抑制作用をもつ薬剤を併用投与した患者に起きている。」
を追記し、［副作用］の「重大な副作用」の項に
「肝機能障害：AST(GOT)、ALT(GPT)等の上昇を伴う肝機能障害があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。」
を追記する。
【医薬品名】リバビリン（錠剤）
ペグインターフェロンアルファ－2a（遺伝子組換え）
【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。
［副作用］の「重大な副作用」の項に
「皮膚粘膜眼症候群(Stevens-Johnson症候群)、中毒性表皮壊死症(Lyell症候群)、多形紅斑：皮膚粘膜眼症候群(Stevens-Johnson症候群)、中毒性表皮壊死症(Lyell症候群)、多形紅斑等の皮膚障害があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。」
を追記する。