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使用上の注意改訂情報(平成20年5月30日指示分)

【医薬品名】塩酸ベプリジル

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[重要な基本的注意]の項に

本剤投与中に間質性肺炎(投与開始4ヶ月以内に多い)があらわれることがあり、致死的な場合もあるので、臨床症状を十分に観察し、定期的に胸部X線等の検査を実施すること。

を追記し、[副作用]の「重大な副作用」の項のQT延長、心室頻拍、心室細動に関する記載を

「QT延長、心室頻拍(Torsades de pointesを含む)、心室細動、洞停止、
房室ブロック:QT延長、心室頻拍(Torsades de pointesを含む)、心室細動、洞停止、房室ブロック、アダムス・ストークス症候群があらわれることがあるので、定期的かつ必要に応じて心電図検査を行い、異常な変動や症状が認められた場合には投与を中止し、リドカイン、硫酸マグネシウム水和物、イソプロテレノールの静注、徐細動やぺーシング等の適切な処置を行うこと。」

と改め、間質性肺炎に関する記載を

「間質性肺炎:間質性肺炎があらわれることがあり、致死的な場合もあるので、発熱、咳嗽、呼吸困難、肺音の異常(捻髪音)等が認められた場合には、直ちに本剤の投与を中止し、速やかに胸部X線等の検査を実施し、副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行うこと。」

と改める。

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使用上の注意改訂情報(平成20年5月30日指示分)
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