【医薬品名】臭化チオトロピウム水和物
【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。
［副作用］の「重大な副作用」の項
「イレウス：イレウスが発現することがあるので、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。」
を追記する。
【医薬品名】ブシラミン
【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。
［禁忌］の項に
「本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者」
を追記し、［副作用］の「重大な副作用」の項に
「ショック、アナフィラキシー様症状：ショック、アナフィラキシー様症状があらわれることがあるので、観察を十分に行い、紅斑、発疹、嘔吐、呼吸困難、血圧低下等の症状があらわれた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。」
を追記する。
【医薬品名】ダルナビルエタノール付加物
【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。
［副作用］の「重大な副作用」の項に
「肝機能障害、黄疸：AST(GOT)、ALT(GPT)、γ-GTPの上昇等を伴う肝機能障害、黄疸があらわれることがあるので、定期的な肝機能検査を行うなど、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、投与を中止するなど適切な処置を行うこと。」
を追記する。
【医薬品名】酒石酸バレニクリン
【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。
［重要な基本的注意］の項の精神疾患に関する記載を
「禁煙は治療の有無を問わず様々な症状（不快、抑うつ気分、不眠、いらだたしさ、欲求不満、怒り、不安、集中困難、落ち着きのなさ、心拍数の減少、食欲増加、体重増加等）を伴うことが報告されており、基礎疾患として有している精神疾患の悪化を伴うことがある。本剤を使用して禁煙を試みた際にも、因果関係は明らかではないが、抑うつ気分、不安、焦燥、興奮、行動の変化、自殺念慮及び自殺が報告されているため、本剤を投与する際には患者の状態を十分に観察すること。また、これらの症状・行動があらわれた場合には本剤の服用を中止し、速やかに医師等に連絡するよう患者に指導すること。」
と改める。
【医薬品名】一般用医薬品
臭化水素酸デキストロメトルファン又は
フェノールフタリン酸デキストロメトルファンを含有する製剤
【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。
［してはいけないこと］の項に
「次の人は服用しないこと
本剤によるアレルギー症状を起こしたことがある人。」
を追記し、［相談すること］の項に
「次の場合は、直ちに服用を中止し、この文書を持って医師又は薬剤師に相談すること
服用後、次の症状があらわれた場合
| まれに下記の重篤な症状が起こることがあります。その場合は直ちに医師の診療を受けること。 | |||
|
を追記する。
【医薬品名】一般用医薬品
かぜ薬（内用）
［2歳未満の用法を有する製剤
（1歳未満の用法を有する製剤）〕
鎮咳去痰薬（内用）
［2歳未満の用法を有する製剤
（1歳未満の用法を有する製剤）〕
鼻炎用内服薬
［2歳未満の用法を有する製剤
（1歳未満の用法を有する製剤）〕
【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。
［用法及び用量に関連する注意］の項を
「2歳未満の乳幼児には、医師の診療を受けさせることを優先し、止むを得ない場合にのみ服用させること。」
と改める。
| （注） | 外部の容器又は外部の被包にも「2歳未満の乳幼児には、医師の診療を受けさせることを優先し、止むを得ない場合にのみ服用させること。」を記載すること。 |
【医薬品名】一般用医薬品
かぜ薬（内用）
［2歳未満の用法を有する製剤
（1歳未満の用法を有しない製剤）〕
鎮咳去痰薬（内用）
［2歳未満の用法を有する製剤
（1歳未満の用法を有しない製剤）〕
鼻炎用内服薬
［2歳未満の用法を有する製剤
（1歳未満の用法を有しない製剤） 〕
【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。
［用法及び用量に関連する注意］の項に
「2歳未満の乳幼児には、医師の診療を受けさせることを優先し、止むを得ない場合にのみ服用させること。」
を追記する。
| （注） | 外部の容器又は外部の被包にも「2歳未満の乳幼児には、医師の診療を受けさせることを優先し、止むを得ない場合にのみ服用させること。」を記載すること。 |