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使用上の注意改訂情報(平成21年2月13日指示分)

【医薬品名】トシリズマブ(遺伝子組換え)

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[慎重投与]の項に

間質性肺炎の既往歴のある患者

を追記し、[副作用]の「重大な副作用」の項に

間質性肺炎:関節リウマチ患者では、間質性肺炎があらわれることがあるので、発熱、咳嗽、呼吸困難等の呼吸器症状に十分に注意し、異常が認められた場合には、速やかに胸部X線、CT及び血液ガス検査等を実施し、本剤の投与を中止するとともにニューモシスチス肺炎との鑑別診断(β-D-グルカンの測定等)を考慮に入れ適切な処置を行うこと。なお、間質性肺炎の既往歴のある患者には、定期的に問診を行うなど、注意すること。

を追記する。

【医薬品名】塩酸ヒドロキシジン(注射剤)

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[重要な基本的注意]の項に

筋肉内注射時に注射部位をもむことによって、皮内又は皮下に薬液が漏出し、壊死、皮膚潰瘍、疼痛等の注射部位反応を起こすことがあるので、注射後、強くもまず軽くおさえる程度にとどめること。

を追記し、[副作用]の「重大な副作用」の項に

注射部位の壊死、皮膚潰瘍:注射部位の壊死、皮膚潰瘍があらわれ、瘢痕が形成されることがある。重度の場合には壊死組織の切除、皮膚移植が必要になることがあるので、注射部位の疼痛、腫脹、硬結等があらわれた場合には投与を中止する等、適切な処置を行うこと。

を追記する。

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使用上の注意改訂情報(平成21年2月13日指示分)
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