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使用上の注意改訂情報(平成22年10月12日指示分)

249 その他のホルモン剤

1.【医薬品名】リラグルチド(遺伝子組換え)

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[重要な基本的注意]の項に

本剤はインスリンの代替薬ではない。本剤の投与に際しては、患者のインスリン依存状態を確認し、投与の可否を判断すること。インスリン依存状態の患者で、インスリンから本剤に切り替え、急激な高血糖及び糖尿病性ケトアシドーシスが発現した症例が報告されている。

を追記する。

〈参考〉医薬関係者に対して速やかに適正使用情報を提供すること。


264 鎮痛、鎮痒、収斂、消炎剤

2.【医薬品名】ケトプロフェン(クリーム剤)

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[禁忌]の項の「チアプロフェン酸、スプロフェン、フェノフィブラート及びオキシベンゾンに対して過敏症の既往歴のある患者」の記載を

「チアプロフェン酸、スプロフェン、フェノフィブラート並びにオキシベンゾン及びオクトクリレンを含有する製品(サンスクリーン、香水等)に対して過敏症の既往歴のある患者」

と改め、

光線過敏症の既往歴のある患者

を追記し、[重要な基本的注意]の項の光線過敏症に関する記載を

「光線過敏症を発現することがあるので、使用中は天候にかかわらず、戸外の活動を避けるとともに、日常の外出時も、本剤塗布部を衣服、サポーター等で遮光すること。なお、白い生地や薄手の服は紫外線を透過させるおそれがあるので、紫外線を透過させにくい色物の衣服などを着用すること。また、使用後数日から数ヵ月を経過して発現することもあるので、使用後も当分の間、同様に注意すること。異常が認められた場合には直ちに本剤の使用を中止し、患部を遮光し、適切な処置を行うこと。また使用後は手をよく洗うこと。

と改め、[適用上の注意]の項に新たに「使用方法」として

使用後、手をよく洗うこと。

を追記する。


264 鎮痛、鎮痒、収斂、消炎剤

3.【医薬品名】ケトプロフェン(ゲル剤、ローション剤)

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[禁忌]の項の「チアプロフェン酸、スプロフェン、フェノフィブラート及びオキシベンゾンに対して過敏症の既往歴のある患者」の記載を

「チアプロフェン酸、スプロフェン、フェノフィブラート並びにオキシベンゾン及びオクトクリレンを含有する製品(サンスクリーン、香水等)に対して過敏症の既往歴のある患者」

と改め、

光線過敏症の既往歴のある患者

を追記し、[重要な基本的注意]の項の光線過敏症に関する記載を

「光線過敏症を発現することがあるので、使用中は天候にかかわらず、戸外の活動を避けるとともに、日常の外出時も、本剤塗布部を衣服、サポーター等で遮光すること。なお、白い生地や薄手の服は紫外線を透過させるおそれがあるので、紫外線を透過させにくい色物の衣服などを着用すること。また、使用後数日から数ヵ月を経過して発現することもあるので、使用後も当分の間、同様に注意すること。異常が認められた場合には直ちに本剤の使用を中止し、患部を遮光し、適切な処置を行うこと。また使用後は手をよく洗うこと。

と改め、[適用上の注意]の「使用方法」の項に

使用後、手をよく洗うこと。

を追記する。


264 鎮痛、鎮痒、収斂、消炎剤

4.【医薬品名】ケトプロフェン(テープ剤、パップ剤)

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[禁忌]の項の「チアプロフェン酸、スプロフェン、フェノフィブラート及びオキシベンゾンに対して過敏症の既往歴のある患者」の記載を

「チアプロフェン酸、スプロフェン、フェノフィブラート並びにオキシベンゾン及びオクトクリレンを含有する製品(サンスクリーン、香水等)に対して過敏症の既往歴のある患者」

と改め、

光線過敏症の既往歴のある患者

を追記し、[重要な基本的注意]の項の光線過敏症に関する記載を

「光線過敏症を発現することがあるので、使用中は天候にかかわらず、戸外の活動を避けるとともに、日常の外出時も、本剤貼付部を衣服、サポーター等で遮光すること。なお、白い生地や薄手の服は紫外線を透過させるおそれがあるので、紫外線を透過させにくい色物の衣服などを着用すること。また、使用後数日から数ヵ月を経過して発現することもあるので、使用後も当分の間、同様に注意すること。異常が認められた場合には直ちに本剤の使用を中止し、患部を遮光し、適切な処置を行うこと。

と改める。


鎮痛・鎮痒・収れん・消炎薬

5.【医薬品名】一般用医薬品
          ケトプロフェンを含有する製剤(外皮用剤)

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[してはいけないこと]の項を

「次の人は使用しないこと
次の医薬品によるアレルギー症状(発疹・発赤、かゆみ、かぶれ等)を起こしたことがある人。
チアプロフェン酸を含有する解熱鎮痛薬、スプロフェンを含有する外用鎮痛消炎薬、フェノフィブラートを含有する高脂血症治療薬
次の製品によるアレルギー症状(発疹・発赤、かゆみ、かぶれ等)を起こしたことがある人。
オキシベンゾン、オクトクリレンを含有する製品(日焼け止め、香水等)

と改め、

「次の人は使用しないこと
光線過敏症を起こしたことがある人。
本剤を使用している間は、次の製品を使用しないこと
オクトクリレンを含有する製品(日焼け止め等)

を追記する。

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