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使用上の注意改訂情報(平成22年10月26日指示分)

520 漢方製剤

1.【医薬品名】荊芥連翹湯
           二朮湯

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[副作用]の「重大な副作用」の項に

間質性肺炎:
発熱、咳嗽、呼吸困難、肺音の異常等があらわれた場合には、本剤の投与を中止し、速やかに胸部X線、胸部CT等の検査を実施するとともに副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行うこと。

を追記する。


520 漢方製剤

2.【医薬品名】竜胆瀉肝湯

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[副作用]の「重大な副作用」の項に

肝機能障害、黄疸:
AST(GOT)、ALT(GPT)、Al-P、γ-GTP等の著しい上昇を伴う肝機能障害、黄疸があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。

を追記する。


214 血圧降下剤

3.【医薬品名】アリスキレンフマル酸塩

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[禁忌]の項の「シクロスポリンを投与中の患者」の記載を

イトラコナゾール、シクロスポリンを投与中の患者」

と改め、[相互作用]の「併用禁忌」の項に

イトラコナゾール

を追記する。


239 その他の消化器官用薬

4.【医薬品名】ラモセトロン塩酸塩(経口剤2.5μg、5μg)

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[重要な基本的注意]の項の便秘、硬便に関する記載を

虚血性大腸炎や重篤な便秘が発現するおそれがあるので、腹痛、血便、便秘、硬便が認められた場合には、医師等に連絡するよう患者に指導すること。」

と改め、[副作用]の「重大な副作用」の項の虚血性大腸炎に関する記載を

「虚血性大腸炎:
虚血性大腸炎があらわれることがあるので、腹痛、血便等虚血性大腸炎が疑われる症状があらわれた場合には、本剤の投与を中止するなど適切な処置を行うこと。」

と改める。


259 その他の泌尿生殖器官及び肛門用薬

5.【医薬品名】イミダフェナシン

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[副作用]の「重大な副作用」の項に

尿閉:
尿閉があらわれることがあるので、観察を十分に行い、症状があらわれた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。

を追記する。


429 その他の腫瘍用薬
430 放射性医薬品

6.【医薬品名】イットリウム(90Y)
           イブリツモマブチウキセタン(遺伝子組換え)
           インジウム(111In)
           イブリツモマブチウキセタン(遺伝子組換え)

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[副作用]の「重大な副作用」の項に

感染症:
敗血症、肺炎等の重篤な感染症があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には適切な処置を行うこと。

を追記する。


429 その他の腫瘍用薬

7.【医薬品名】ソラフェニブトシル酸塩

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[副作用]の「重大な副作用」の項の消化管穿孔に関する記載を

「消化管穿孔、消化管潰瘍
消化管穿孔、消化管潰瘍があらわれることがあり、消化管穿孔により死亡に至る例が報告されているので、消化管穿孔、消化管潰瘍が疑われた場合には、本剤の投与を中止するなど、適切な処置を行うこと。」

と改め、

ショック、アナフィラキシー様症状:
ショック、アナフィラキシー様症状(呼吸困難、血管浮腫、発疹、血圧低下等)があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、本剤の投与を中止し、適切な処置を行うこと。

横紋筋融解症:
横紋筋融解症があらわれることがあるので、観察を十分に行い、筋肉痛、脱力感、CK(CPK)上昇、血中及び尿中ミオグロビン上昇等が認められた場合には、投与を中止し、適切な処置を行うこと。また、横紋筋融解症による急性腎不全の発症に注意すること。

を追記する。


611 主としてグラム陽性菌に作用するもの

8.【医薬品名】バンコマイシン塩酸塩(眼科用剤)

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[副作用]の「重大な副作用」の項に

角膜障害:
びらん等の角膜上皮障害が発現することがあるので、観察を十分に行い、症状があらわれた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

を追記する。


629 その他の化学療法剤

9.【医薬品名】イトラコナゾール

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[禁忌]の項の他剤を投与中の患者に関する記載を

「ピモジド、キニジン、ベプリジル、トリアゾラム、シンバスタチン、アゼルニジピン、ニソルジピン、エルゴタミン、ジヒドロエルゴタミン、バルデナフィル、エプレレノン、ブロナンセリン、シルデナフィル(レバチオ)、タダラフィル(アドシルカ)、アリスキレンを投与中の患者」

と改め、[相互作用]の「併用禁忌」の項に

アリスキレン

を追記する。


漢方製剤

10.【医薬品名】一般用医薬品
           荊芥連翹湯
           二朮湯

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[相談すること]の項に

「次の場合は、直ちに服用を中止し、この文書を持って医師又は薬剤師に相談すること
服用後、次の症状があらわれた場合
まれに下記の重篤な症状が起こることがあります。その場合は直ちに医師の診療を受けること。
間質性肺炎:せきを伴い、息切れ、呼吸困難、発熱等があらわれる。

を追記する。


漢方製剤

11.【医薬品名】一般用医薬品
           竜胆瀉肝湯

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[相談すること]の項に

「次の場合は、直ちに服用を中止し、この文書を持って医師又は薬剤師に相談すること
服用後、次の症状があらわれた場合
まれに下記の重篤な症状が起こることがあります。その場合は直ちに医師の診療を受けること。
肝機能障害:全身のだるさ、黄疸(皮ふや白目が黄色くなる)等があらわれる。

を追記する。

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