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使用上の注意改訂情報(平成22年1月12日指示分)

【医薬品名】フルダラビンリン酸エステル

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[副作用]の「重大な副作用」の項の消化管出血に関する記載を

脳出血、肺出血、消化管出血:
脳出血、肺出血、消化管出血があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には直ちに投与を中止し、適切な処置を行うこと。」

と改める。

【医薬品名】ビカルタミド

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[副作用]の「重大な副作用」の項の肝機能障害、黄疸に関する記載を

劇症肝炎、肝機能障害、黄疸:
劇症肝炎、AST(GOT)、ALT(GPT)、Al-P、γ-GTP、LDHの上昇等を伴う肝機能障害、黄疸があらわれることがあるので、定期的な肝機能検査の実施を考慮するとともに、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、投与を中止するなど適切な処置を行うこと。」

と改める。

【医薬品名】アモキサピン

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[副作用]の「重大な副作用」の項に

肝機能障害、黄疸:
AST(GOT)、ALT(GPT)、γ-GTPの著しい上昇等を伴う肝機能障害、黄疸があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。

を追記する。

【医薬品名】インフリキシマブ(遺伝子組換え)

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[慎重投与]の項に

重篤な血液疾患(汎血球減少、再生不良性貧血等)の患者又はその既往歴のある患者

を追記し、[副作用]の「重大な副作用」の白血球減少、好中球減少に関する記載を

重篤な血液障害
汎血球減少、血小板減少、白血球減少、顆粒球減少があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。」

と改める。

【医薬品名】硫酸アルミニウムカリウム水和物・タンニン酸

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[用法・用量に関連する使用上の注意]の項の肛門部疼痛に関する記載を

「歯状線より下方への投与や、薬液が歯状線下に浸潤することにより、嵌頓痔核や肛門部疼痛があらわれるおそれがあるので注意すること。」

と改め、[重要な基本的注意]の項の肛門部疼痛に関する記載を

「本剤の投与手技上、以下の事象が発生する可能性があるので十分に注意すること。
嵌頓痔核、肛門部疼痛〔歯状線及び肛門管皮下に投与した場合、又は肛門管皮下に薬液が浸潤した場合に発生する。このような場合には、坐浴や消炎鎮痛剤の投与等の適切な処置を行うこと。また、嵌頓痔核が回復しない場合には手術等の適切な処置を行うこと。〕」

と改める。

【医薬品名】フルルビプロフェン(外用剤)

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[副作用]の「重大な副作用」の項に

ショック、アナフィラキシー様症状:
ショック、アナフィラキシー様症状があらわれることがあるので、観察を十分に行い、胸内苦悶、悪寒、冷汗、呼吸困難、四肢しびれ感、血圧低下、血管浮腫、蕁麻疹等があらわれた場合には使用を中止し、適切な処置を行うこと。

を追記する。

【医薬品名】シナカルセト塩酸塩

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[副作用]の「重大な副作用」の項に

消化管出血、消化管潰瘍:
消化管出血、消化管潰瘍があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。

を追記する。

【医薬品名】レトロゾール

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[副作用]の「重大な副作用」の項に

心不全、狭心症:
心不全、狭心症があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
肝機能障害、黄疸:
AST(GOT)、ALT(GPT)の著しい上昇等を伴う肝機能障害、黄疸があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
中毒性表皮壊死症(Toxic Epidermal Necrolysis:TEN)、多形紅斑:
中毒性表皮壊死症(Toxic Epidermal Necrolysis:TEN)、多形紅斑があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

を追記する。

【医薬品名】リバビリン(錠剤)

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[重要な基本的注意]の項に

抑うつ、自殺企図があらわれることがある。また、躁状態、攻撃的行動があらわれ、他害行為に至ることがある。患者の精神状態に十分注意し、不眠、不安、焦燥、興奮、攻撃性、易刺激性等があらわれた場合には投与を中止するなど、投与継続の可否について慎重に検討すること。また、これらの症状が認められた場合には、投与終了後も観察を継続することが望ましい。
抑うつ、自殺企図をはじめ、躁状態、攻撃的行動、不眠、不安、焦燥、興奮、攻撃性、易刺激性等の精神神経症状発現の可能性について患者及びその家族に十分理解させ、これらの症状があらわれた場合には直ちに連絡するよう注意を与えること。

を追記し、[副作用]の「重大な副作用」の項の〈ペグインターフェロンアルファ-2a(遺伝子組換え)との併用の場合〉のうつ病、自殺念慮、自殺企図に関する記載を

「うつ病、自殺念慮、自殺企図、躁状態、攻撃的行動
観察を十分に行い、不眠、不安、焦燥、興奮、攻撃性、易刺激性等があらわれた場合には投与を中止するなど、適切な処置を行うこと。」

と改める。

【医薬品名】リバビリン(カプセル剤)

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[重要な基本的注意]の項に

抑うつ、自殺企図があらわれることがある。また、躁状態、攻撃的行動があらわれ、他害行為に至ることがある。患者の精神状態に十分注意し、不眠、不安、焦燥、興奮、攻撃性、易刺激性等があらわれた場合には投与を中止するなど、投与継続の可否について慎重に検討すること。また、これらの症状が認められた場合には、投与終了後も観察を継続することが望ましい。
抑うつ、自殺企図をはじめ、躁状態、攻撃的行動、不眠、不安、焦燥、興奮、攻撃性、易刺激性等の精神神経症状発現の可能性について患者及びその家族に十分理解させ、これらの症状があらわれた場合には直ちに連絡するよう注意を与えること。

を追記し、[副作用]の「重大な副作用」の項の〈インターフェロンアルファ-2b(遺伝子組換え)又はペグインターフェロンアルファ-2b(遺伝子組換え)との併用の場合〉の抑うつ、自殺企図に関する記載を

「抑うつ、自殺企図、躁状態、攻撃的行動
観察を十分に行い、不眠、不安、焦燥、興奮、攻撃性、易刺激性等があらわれた場合には投与を中止するなど、適切な処置を行うこと。」

と改め、〈インターフェロンベータとの併用の場合〉に

重篤なうつ状態、自殺企図、躁状態、攻撃的行動:
観察を十分に行い、不眠、不安、焦燥、興奮、攻撃性、易刺激性等があらわれた場合には投与を中止するなど、適切な処置を行うこと。

を追記する。

【医薬品名】乾燥BCGワクチン

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[接種不適当者]の項に

本剤の成分によってアナフィラキシーを呈したことがあることが明らかな者

を追記し、[副反応]の「重大な副反応」の項に

ショック、アナフィラキシー様症状:
ショック、アナフィラキシー様症状があらわれることがあるので、接種後は観察を十分に行い、異常が認められた場合には適切な処置を行うこと。

を追記する。

【医薬品名】インターフェロンアルファ(BALL-1)
           インターフェロンアルファ(NAMALWA)
           インターフェロンアルファ-2b(遺伝子組換え)
           インターフェロンアルファコン-1(遺伝子組換え)
           インターフェロンベータ
             (リバビリンとの併用の用法を有しない製剤)
           インターフェロンベータ-1a(遺伝子組換え)
           インターフェロンベータ-1b(遺伝子組換え)
           ペグインターフェロンアルファ-2a(遺伝子組換え)
           ペグインターフェロンアルファ-2b(遺伝子組換え)

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[重要な基本的注意]の項に

抑うつ、自殺企図があらわれることがある。また、躁状態、攻撃的行動があらわれ、他害行為に至ることがある。患者の精神状態に十分注意し、不眠、不安、焦燥、興奮、攻撃性、易刺激性等があらわれた場合には投与を中止するなど、投与継続の可否について慎重に検討すること。また、これらの症状が認められた場合には、投与終了後も観察を継続することが望ましい。
本剤の投与にあたっては、抑うつ、自殺企図をはじめ、躁状態、攻撃的行動、不眠、不安、焦燥、興奮、攻撃性、易刺激性等の精神神経症状発現の可能性について患者及びその家族に十分理解させ、これらの症状があらわれた場合には直ちに連絡するよう注意を与えること。

を追記し、[副作用]の「重大な副作用」の項の抑うつ、自殺企図等に関する記載を

「抑うつ、自殺企図、躁状態、攻撃的行動
観察を十分に行い、不眠、不安、焦燥、興奮、攻撃性、易刺激性等があらわれた場合には投与を中止するなど、適切な処置を行うこと。」

と改める。

【医薬品名】インターフェロンベータ
            (リバビリンとの併用の用法を有する製剤)

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[重要な基本的注意]の項に

抑うつ、自殺企図があらわれることがある。また、躁状態、攻撃的行動があらわれ、他害行為に至ることがある。患者の精神状態に十分注意し、不眠、不安、焦燥、興奮、攻撃性、易刺激性等があらわれた場合には投与を中止するなど、投与継続の可否について慎重に検討すること。また、これらの症状が認められた場合には、投与終了後も観察を継続することが望ましい。
本剤の投与にあたっては、抑うつ、自殺企図をはじめ、躁状態、攻撃的行動、不眠、不安、焦燥、興奮、攻撃性、易刺激性等の精神神経症状発現の可能性について患者及びその家族に十分理解させ、これらの症状があらわれた場合には直ちに連絡するよう注意を与えること。

を追記し、[副作用]の「重大な副作用」の項の〈本剤単独の場合〉の重篤なうつ状態、自殺企図に関する記載を

「重篤なうつ状態、自殺企図、躁状態、攻撃的行動
観察を十分に行い、不眠、不安、焦燥、興奮、攻撃性、易刺激性等があらわれた場合には投与を中止するなど、適切な処置を行うこと。」

と改め、〈リバビリンとの併用の場合〉に

重篤なうつ状態、自殺企図、躁状態、攻撃的行動:
観察を十分に行い、不眠、不安、焦燥、興奮、攻撃性、易刺激性等があらわれた場合には投与を中止するなど、適切な処置を行うこと。

を追記する。

【医薬品名】インターフェロンガンマ-1a(遺伝子組換え)
          インターフェロンガンマ-n1

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[副作用]の「重大な副作用」の項の重篤なうつ状態に関する記載を

「重篤なうつ状態:
重篤なうつ状態があらわれることがあるので、患者の精神状態に十分注意し、不眠、不安、焦燥等があらわれた場合には投与を中止するなど、投与継続の可否について慎重に検討すること。また、投与にあたってはこれら精神神経症状発現の可能性について患者及びその家族に十分理解させ、不眠、不安等があらわれた場合には直ちに連絡するよう注意を与えること。
なお、類薬(インターフェロン-α、β製剤)で自殺企図、躁状態、攻撃的行動の症例が報告されている。」

と改める。

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