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使用上の注意改訂情報(平成22年7月6日指示分)

214 血圧降下剤

1.【医薬品名】オルメサルタンメドキソミル
           オルメサルタンメドキソミル・アゼルニジピン
           テルミサルタン
           テルミサルタン・ヒドロクロロチアジド
           バルサルタン
           バルサルタン・アムロジピンベシル酸塩
           バルサルタン・ヒドロクロロチアジド

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[副作用]の「重大な副作用」の項に

横紋筋融解症:
筋肉痛、脱力感、CK(CPK)上昇、血中及び尿中ミオグロビン上昇を特徴とする横紋筋融解症があらわれることがあるので、観察を十分に行い、このような場合には直ちに投与を中止し、適切な処置を行うこと。

を追記する。


520 漢方製剤

2.【医薬品名】抑肝散

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[副作用]の「重大な副作用」の項に

間質性肺炎:
発熱、咳嗽、呼吸困難、肺音の異常等があらわれた場合には、本剤の投与を中止し、速やかに胸部X線、胸部CT等の検査を実施するとともに副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行うこと。

肝機能障害、黄疸:
AST(GOT)、ALT(GPT)、Al-P、γ-GTP等の著しい上昇を伴う肝機能障害、黄疸があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。

を追記する。


113 抗てんかん剤

3.【医薬品名】フェニトイン
          フェニトイン・フェノバルビタール
          フェニトイン・フェノバルビタール・安息香酸ナトリウムカフェイン
          フェニトインナトリウム

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[副作用]の「重大な副作用」の項に

悪性症候群:
悪性症候群があらわれることがあるので、観察を十分に行い、発熱、意識障害、筋強剛、不随意運動、発汗、頻脈等があらわれた場合には、本剤の投与中止、体冷却、水分補給、呼吸管理等の適切な処置を行うこと。本症発症時には、白血球の増加や血清CK(CPK)の上昇がみられることが多く、また、ミオグロビン尿を伴う腎機能の低下がみられることがある。

を追記する。


254 避妊剤

4.【医薬品名】デソゲストレル・エチニルエストラジオール
           ノルエチステロン・エチニルエストラジオール
           (避妊の効能を有する製剤)
           レボノルゲストレル・エチニルエストラジオール

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[慎重投与]の項に

乳癌の既往歴のある女性

を追記する。


332 止血剤

5.【医薬品名】プロタミン硫酸塩

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[重要な基本的注意]の項のショックに関する記載を

「本剤又はプロタミン含有インスリン製剤の投与歴のある患者はプロタミンに感作されている可能性があり、本剤の投与によりショック、アナフィラキシー様症状を起こしやすいとの報告がある。本剤の投与に際しては、あらかじめ、過去にプロタミン投与の可能性のある心臓カテーテル検査歴や心臓手術歴、インスリン使用歴等について十分な問診を行い、このような患者に投与する場合には慎重に投与すること。」

と改め、[副作用]の「重大な副作用」の項のショックに関する記載を

「ショック、アナフィラキシー様症状
本剤投与直後にショック、アナフィラキシー様症状を起こすことがあるので、患者の状態を十分に観察し、血圧低下、脈拍異常、冷汗、呼吸困難、発赤、意識レベルの低下等、異常が認められた場合には直ちに投与を中止し、血圧の維持、体液の補充管理、気道の確保等の適切な処置を行うこと。」

と改める。


333 血液凝固阻止剤

6.【医薬品名】エノキサパリンナトリウム

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[重要な基本的注意]の項の神経障害のリスクに関する記載を

次の場合では、神経障害のリスクがより高くなる。
脊椎手術の既往又は脊柱変形のある患者
・術後のカテーテル留置
・止血に影響を及ぼす薬剤(非ステロイド性消炎鎮痛剤等)との併用
・血管損傷を伴う針の刺入やカテーテルの挿入又は頻回の刺入」

と改める。


422 代謝拮抗剤

7.【医薬品名】テガフール・ギメラシル・オテラシルカリウム

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[副作用]の「重大な副作用」の項の心不全に関する記載を

心筋梗塞、狭心症、不整脈、心不全:
心筋梗塞、狭心症、不整脈(心室頻拍等を含む)、心不全があらわれることがあるので、観察を十分に行い、胸痛、失神、動悸、心電図異常、息切れ等が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。」

と改める。


漢方製剤

8.【医薬品名】一般用医薬品
          抑肝散

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[相談すること]の項に

「次の場合は、直ちに服用を中止し、この文書を持って医師又は薬剤師に相談すること
服用後、次の症状があらわれた場合
まれに下記の重篤な症状が起こることがあります。その場合は直ちに医師の診療を受けること。
間質性肺炎:せきを伴い、息切れ、呼吸困難、発熱等があらわれる。
肝機能障害:全身のだるさ、黄疸(皮ふや白目が黄色くなる)等があらわれる。

を追記する。

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