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使用上の注意改訂情報(平成23年1月11日指示分)

212 不整脈用剤

1.【医薬品名】ピルシカイニド塩酸塩水和物(経口剤)

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[副作用]の「重大な副作用」の項の心室細動、心室頻拍、洞停止、完全房室ブロック、失神に関する記載を

「心室細動、心室頻拍(Torsades de pointesを含む)、洞停止、完全房室ブロック、失神、心不全
このような副作用があらわれ、ショック、心停止に至る場合もあるので、頻回な心電図検査、胸部X線検査等を実施し、異常所見が認められた場合には、投与を中止し、適切な処置を行うこと。」

と改め、

急性腎不全:
ショック等による急性腎不全があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、投与を中止し、適切な処置を行うこと。

を追記し、[過量投与]の項の徴候・症状に関する記載を

「徴候・症状:
本剤の過量投与、高度の腎機能障害により、本剤の血中濃度が上昇した場合、刺激伝導障害(著明なQRS幅の増大等)、心停止、心不全、心室細動、心室頻拍(Torsades de pointesを含む)、洞停止、徐脈、ショック、失神、血圧低下等の循環器障害、構語障害等の精神・神経障害を引き起こすことがある。」

と改める。


212 不整脈用剤

2.【医薬品名】ピルシカイニド塩酸塩水和物(注射剤)

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[副作用]の「重大な副作用」の項の心室細動、心室頻拍、洞停止、完全房室ブロック、失神に関する記載を

「心室細動、心室頻拍(Torsades de pointesを含む)、洞停止、完全房室ブロック、失神、心不全:
このような副作用があらわれ、ショック、心停止に至る場合もあるので、心電図の連続監視等を行い、異常所見が認められた場合には、投与を中止し、適切な処置を行うこと。」

と改め、

急性腎不全:
ショック等による急性腎不全があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、投与を中止し、適切な処置を行うこと。

を追記し、[過量投与]の項の徴候・症状に関する記載を

「徴候・症状:
本剤の過量投与、高度の腎機能障害により、本剤の血中濃度が上昇した場合、刺激伝導障害(著明なQRS幅の増大等)、心停止、心不全、心室細動、心室頻拍(Torsades de pointesを含む)、洞停止、徐脈、ショック、失神、血圧低下等の循環器障害、構語障害等の精神・神経障害を引き起こすことがある。」

と改める。


399 他に分類されない代謝性医薬品

3.【医薬品名】シクロスポリン(経口剤、注射剤)

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[副作用]の「重大な副作用」の項の肝障害に関する記載を

「肝障害、肝不全
肝機能障害、黄疸等の肝障害、肝不全があらわれることがあるので、AST(GOT)、ALT(GPT)、Al-P、LDH、ビリルビンの上昇等の異常が認められた場合には、減量又は投与を中止するなど適切な処置を行うこと。」

と改める。


429 その他の腫瘍用薬

4.【医薬品名】イマチニブメシル酸塩
         ニロチニブ塩酸塩水和物

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[副作用]の「重大な副作用」の項に

腫瘍崩壊症候群:
腫瘍崩壊症候群があらわれることがあるので、血清中電解質濃度及び腎機能検査を行うなど、患者の状態を十分に観察すること。異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置(生理食塩液、高尿酸血症治療剤等の投与、透析等)を行うとともに、症状が回復するまで患者の状態を十分に観察すること。

を追記する。


429 その他の腫瘍用薬

5.【医薬品名】スニチニブリンゴ酸塩

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[副作用]の「重大な副作用」の項の出血に関する記載を

「出血:
鼻出血、皮下出血、口腔内出血、性器出血、喀血、結膜出血、腫瘍出血、消化管出血、脳出血があらわれることがあるので、定期的に血液検査を実施するなど観察を十分に行い、異常が認められた場合には減量、休薬又は投与を中止し、適切な処置を行うこと。」

と改め、

一過性脳虚血発作、脳梗塞:
一過性脳虚血発作、脳梗塞があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には減量、休薬又は投与を中止し、適切な処置を行うこと。

を追記する。


117 精神神経用剤

6.【医薬品名】ミアンセリン塩酸塩

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[禁忌]の項に

本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者

を追記し、[副作用]の「重大な副作用」の項に

肝機能障害、黄疸:
AST(GOT)、ALT(GPT)、γ-GTP、Al-P、総ビリルビン等の著しい上昇を伴う肝機能障害、黄疸があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、投与を中止し、適切な処置を行うこと。

痙攣:
痙攣があらわれることがあるので、異常が認められた場合には、投与を中止し、適切な処置を行うこと。

を追記する。


213 利尿剤
214 血圧降下剤

7.【医薬品名】トリクロルメチアジド
           ヒドロクロロチアジド
           ベンチルヒドロクロロチアジド
           インダパミド
           ベンチルヒドロクロロチアジド・レセルピン・カルバゾクロム
           メチクラン

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[副作用]の「重大な副作用」の項に

低ナトリウム血症:
倦怠感、食欲不振、嘔気、嘔吐、痙攣、意識障害等を伴う低ナトリウム血症があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、投与を中止するなど、直ちに適切な処置を行うこと。

低カリウム血症:
倦怠感、脱力感、不整脈等を伴う低カリウム血症があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、投与を中止するなど、直ちに適切な処置を行うこと。

を追記する。


213 利尿剤
214 血圧降下剤

8.【医薬品名】メフルシド
            トリパミド

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[副作用]の項に新たに「重大な副作用」として

低ナトリウム血症:
倦怠感、食欲不振、嘔気、嘔吐、痙攣、意識障害等を伴う低ナトリウム血症があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、投与を中止するなど、直ちに適切な処置を行うこと。

低カリウム血症:
倦怠感、脱力感、不整脈等を伴う低カリウム血症があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、投与を中止するなど、直ちに適切な処置を行うこと。

を追記する。


214 血圧降下剤

9.【医薬品名】ロサルタンカリウム・ヒドロクロロチアジド

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[副作用]の「重大な副作用」の項の高カリウム血症に関する記載を

低カリウム血症、高カリウム血症:
重篤な低カリウム血症、高カリウム血症があらわれることがあり、血清カリウム値の異常変動に伴い、倦怠感、脱力感、不整脈等が発現するおそれがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、投与を中止するなど、直ちに適切な処置を行うこと。」

と改める。


395 酵素製剤

10.【医薬品名】アガルシダーゼアルファ(遺伝子組換え)

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[重要な基本的注意]の項に

外国で、心臓にファブリー病の病変が認められる患者において、本剤の投与中又は投与終了後24時間以内に、infusion related reactionに関連して、心房細動、心室性期外収縮、頻脈性不整脈、心筋虚血、心不全等があらわれたとの報告がある。このような症状があらわれた場合には、投与を中断し、適切な処置を行うこと。

を追記する。


396 糖尿病用剤

11.【医薬品名】シタグリプチンリン酸塩水和物

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[重要な基本的注意]の項に

急性膵炎があらわれることがあるので、持続的な激しい腹痛、嘔吐等の初期症状があらわれた場合には、速やかに医師の診察を受けるよう患者に指導すること。

を追記し、[副作用]の「重大な副作用」の項に

急性膵炎:
急性膵炎があらわれることがあるので、観察を十分に行い、持続的な激しい腹痛、嘔吐等の異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。海外の自発報告においては、出血性膵炎又は壊死性膵炎も報告されている。

を追記する。


421 アルキル化剤

12.【医薬品名】テモゾロミド

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[副作用]の「重大な副作用」の項に

肝機能障害、黄疸:
AST(GOT)、ALT(GPT)、Al-P、γ-GTPの著しい上昇等を伴う肝機能障害、黄疸があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。

を追記する。


429 その他の腫瘍用薬

13.【医薬品名】ミリプラチン水和物

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[副作用]の「重大な副作用」の項の肝機能障害、肝不全に関する記載を

「肝機能障害、黄疸、肝不全:
本剤投与直後よりAST(GOT)、ALT(GPT)、ビリルビン、Al-P、γ-GTPの上昇等を伴う肝機能障害、黄疸があらわれることがある。また、肝不全に至ることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、適切な処置を行うこと。」

と改め、

ショック、アナフィラキシー様症状:
ショック、アナフィラキシー様症状があらわれることがあるので、観察を十分に行い、呼吸困難、血圧低下等の異常が認められた場合には、直ちに投与を中止し、適切な処置を行うこと。

を追記する。


625 抗ウイルス剤

14.【医薬品名】エンテカビル水和物

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[副作用]の「重大な副作用」の項に

乳酸アシドーシス:
乳酸アシドーシスがあらわれることがあり、死亡例も報告されている。乳酸アシドーシスが疑われる臨床症状及び検査値異常が認められた場合には、投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

を追記する。


631 ワクチン類

15.【医薬品名】乾燥細胞培養日本脳炎ワクチン

【措置内容】以下のように接種上の注意を改めること。

[副反応]の「重大な副反応」の項に

血小板減少性紫斑病:
血小板減少性紫斑病があらわれることがある。通常、接種後数日から3週ごろに紫斑、鼻出血、口腔粘膜出血等があらわれる。本症が疑われる場合には、血液検査等を実施し、適切な処置を行うこと。

を追記する。


729 その他の診断用薬

16.【医薬品名】ペルフルブタン

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[副作用]の項に新たに「重大な副作用」として

ショック、アナフィラキシー様症状:
ショック、アナフィラキシー様症状があらわれることがあるので、観察を十分に行い、呼吸困難、血圧低下、発疹等の異常が認められた場合には、適切な処置を行うこと。

を追記する。


799 他に分類されない治療を主目的としない医薬品

17.【医薬品名】ヨード化ケシ油脂肪酸エチルエステル(ミリプラ用懸濁用液)

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[副作用]の「重大な副作用」の項の肝機能障害、肝不全に関する記載を

「肝機能障害、黄疸、肝不全:
ミリプラチンを懸濁した液の投与直後よりAST(GOT)、ALT(GPT)、ビリルビン、Al-P、γ-GTPの上昇等を伴う肝機能障害、黄疸があらわれることがある。また、肝不全に至ることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、適切な処置を行うこと。」

と改め、

ショック、アナフィラキシー様症状:
ミリプラチンを懸濁した液の投与により、ショック、アナフィラキシー様症状があらわれることがあるので、観察を十分に行い、呼吸困難、血圧低下等の異常が認められた場合には、直ちに投与を中止し、適切な処置を行うこと。

を追記する。


821 合成麻薬

18.【医薬品名】レミフェンタニル塩酸塩

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[副作用]の「重大な副作用」の項の筋硬直に関する記載を

「筋硬直:
筋硬直があらわれることがある。筋硬直の発現は本剤の投与量及び投与速度に関連するため、本剤の単回静脈内投与は30秒以上かけて行うこと。また、麻酔導入時に発現する過剰な筋硬直に対しては、臭化ベクロニウム等の筋弛緩剤の追加投与による治療を行うこと。なお、必要に応じて本剤の投与速度の減速又は投与中止を含め、適切な処置を行うこと。」

と改め、

換気困難:
筋硬直、喉頭痙攣により換気困難な状況に陥る可能性がある。異常が認められた場合には、筋弛緩剤の使用等適切な処置を行うこと。なお、喉頭痙攣がラリンジアルマスク使用中に出現し、換気困難となった症例が報告されているため、注意すること。

を追記し、呼吸抑制に関する記載を

呼吸停止、呼吸抑制:
呼吸停止、呼吸抑制があらわれることがあるので、本剤の投与に際しては補助呼吸を行い、必要に応じて筋弛緩剤あるいは麻薬拮抗剤(ナロキソン塩酸塩、レバロルファン酒石酸塩等)を使用するなど適切な呼吸管理を行うこと。」

と改める。

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