212 不整脈用剤
1.【医薬品名】ピルシカイニド塩酸塩水和物（経口剤）
【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。
［副作用］の「重大な副作用」の項の心室細動、心室頻拍、洞停止、完全房室ブロック、失神に関する記載を
「心室細動、心室頻拍（Torsades de pointesを含む）、洞停止、完全房室ブロック、失神、心不全：
このような副作用があらわれ、ショック、心停止に至る場合もあるので、頻回な心電図検査、胸部X線検査等を実施し、異常所見が認められた場合には、投与を中止し、適切な処置を行うこと。」
と改め、
「急性腎不全：
ショック等による急性腎不全があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、投与を中止し、適切な処置を行うこと。」
を追記し、［過量投与］の項の徴候・症状に関する記載を
「徴候・症状：
本剤の過量投与、高度の腎機能障害により、本剤の血中濃度が上昇した場合、刺激伝導障害（著明なQRS幅の増大等）、心停止、心不全、心室細動、心室頻拍（Torsades de pointesを含む）、洞停止、徐脈、ショック、失神、血圧低下等の循環器障害、構語障害等の精神・神経障害を引き起こすことがある。」
と改める。
212 不整脈用剤
2.【医薬品名】ピルシカイニド塩酸塩水和物（注射剤）
【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。
［副作用］の「重大な副作用」の項の心室細動、心室頻拍、洞停止、完全房室ブロック、失神に関する記載を
「心室細動、心室頻拍（Torsades de pointesを含む）、洞停止、完全房室ブロック、失神、心不全：
このような副作用があらわれ、ショック、心停止に至る場合もあるので、心電図の連続監視等を行い、異常所見が認められた場合には、投与を中止し、適切な処置を行うこと。」
と改め、
「急性腎不全：
ショック等による急性腎不全があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、投与を中止し、適切な処置を行うこと。」
を追記し、［過量投与］の項の徴候・症状に関する記載を
「徴候・症状：
本剤の過量投与、高度の腎機能障害により、本剤の血中濃度が上昇した場合、刺激伝導障害（著明なQRS幅の増大等）、心停止、心不全、心室細動、心室頻拍（Torsades de pointesを含む）、洞停止、徐脈、ショック、失神、血圧低下等の循環器障害、構語障害等の精神・神経障害を引き起こすことがある。」
と改める。
399 他に分類されない代謝性医薬品
3.【医薬品名】シクロスポリン（経口剤、注射剤）
【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。
［副作用］の「重大な副作用」の項の肝障害に関する記載を
「肝障害、肝不全：
肝機能障害、黄疸等の肝障害、肝不全があらわれることがあるので、AST(GOT)、ALT(GPT)、Al-P、LDH、ビリルビンの上昇等の異常が認められた場合には、減量又は投与を中止するなど適切な処置を行うこと。」
と改める。
429 その他の腫瘍用薬
4.【医薬品名】イマチニブメシル酸塩
ニロチニブ塩酸塩水和物
【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。
［副作用］の「重大な副作用」の項に
「腫瘍崩壊症候群：
腫瘍崩壊症候群があらわれることがあるので、血清中電解質濃度及び腎機能検査を行うなど、患者の状態を十分に観察すること。異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置（生理食塩液、高尿酸血症治療剤等の投与、透析等）を行うとともに、症状が回復するまで患者の状態を十分に観察すること。」
を追記する。
429 その他の腫瘍用薬
5.【医薬品名】スニチニブリンゴ酸塩
【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。
［副作用］の「重大な副作用」の項の出血に関する記載を
「出血：
鼻出血、皮下出血、口腔内出血、性器出血、喀血、結膜出血、腫瘍出血、消化管出血、脳出血があらわれることがあるので、定期的に血液検査を実施するなど観察を十分に行い、異常が認められた場合には減量、休薬又は投与を中止し、適切な処置を行うこと。」
と改め、
「一過性脳虚血発作、脳梗塞：
一過性脳虚血発作、脳梗塞があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には減量、休薬又は投与を中止し、適切な処置を行うこと。」
を追記する。
117 精神神経用剤
6.【医薬品名】ミアンセリン塩酸塩
【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。
［禁忌］の項に
「本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者」
を追記し、［副作用］の「重大な副作用」の項に
「肝機能障害、黄疸：
AST(GOT)、ALT(GPT)、γ-GTP、Al-P、総ビリルビン等の著しい上昇を伴う肝機能障害、黄疸があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、投与を中止し、適切な処置を行うこと。」
「痙攣：
痙攣があらわれることがあるので、異常が認められた場合には、投与を中止し、適切な処置を行うこと。」
を追記する。
213 利尿剤
214 血圧降下剤
7.【医薬品名】トリクロルメチアジド
ヒドロクロロチアジド
ベンチルヒドロクロロチアジド
インダパミド
ベンチルヒドロクロロチアジド・レセルピン・カルバゾクロム
メチクラン
【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。
［副作用］の「重大な副作用」の項に
「低ナトリウム血症：
倦怠感、食欲不振、嘔気、嘔吐、痙攣、意識障害等を伴う低ナトリウム血症があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、投与を中止するなど、直ちに適切な処置を行うこと。」
「低カリウム血症：
倦怠感、脱力感、不整脈等を伴う低カリウム血症があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、投与を中止するなど、直ちに適切な処置を行うこと。」
を追記する。
213 利尿剤
214 血圧降下剤
8.【医薬品名】メフルシド
トリパミド
【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。
［副作用］の項に新たに「重大な副作用」として
「低ナトリウム血症：
倦怠感、食欲不振、嘔気、嘔吐、痙攣、意識障害等を伴う低ナトリウム血症があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、投与を中止するなど、直ちに適切な処置を行うこと。」
「低カリウム血症：
倦怠感、脱力感、不整脈等を伴う低カリウム血症があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、投与を中止するなど、直ちに適切な処置を行うこと。」
を追記する。
214 血圧降下剤
9.【医薬品名】ロサルタンカリウム・ヒドロクロロチアジド
【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。
［副作用］の「重大な副作用」の項の高カリウム血症に関する記載を
「低カリウム血症、高カリウム血症：
重篤な低カリウム血症、高カリウム血症があらわれることがあり、血清カリウム値の異常変動に伴い、倦怠感、脱力感、不整脈等が発現するおそれがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、投与を中止するなど、直ちに適切な処置を行うこと。」
と改める。
395 酵素製剤
10.【医薬品名】アガルシダーゼアルファ（遺伝子組換え）
【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。
［重要な基本的注意］の項に
「外国で、心臓にファブリー病の病変が認められる患者において、本剤の投与中又は投与終了後24時間以内に、infusion related reactionに関連して、心房細動、心室性期外収縮、頻脈性不整脈、心筋虚血、心不全等があらわれたとの報告がある。このような症状があらわれた場合には、投与を中断し、適切な処置を行うこと。」
を追記する。
396 糖尿病用剤
11.【医薬品名】シタグリプチンリン酸塩水和物
【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。
［重要な基本的注意］の項に
「急性膵炎があらわれることがあるので、持続的な激しい腹痛、嘔吐等の初期症状があらわれた場合には、速やかに医師の診察を受けるよう患者に指導すること。」
を追記し、［副作用］の「重大な副作用」の項に
「急性膵炎：
急性膵炎があらわれることがあるので、観察を十分に行い、持続的な激しい腹痛、嘔吐等の異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。海外の自発報告においては、出血性膵炎又は壊死性膵炎も報告されている。」
を追記する。
421 アルキル化剤
12.【医薬品名】テモゾロミド
【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。
［副作用］の「重大な副作用」の項に
「肝機能障害、黄疸：
AST(GOT)、ALT(GPT)、Al-P、γ-GTPの著しい上昇等を伴う肝機能障害、黄疸があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。」
を追記する。
429 その他の腫瘍用薬
13.【医薬品名】ミリプラチン水和物
【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。
［副作用］の「重大な副作用」の項の肝機能障害、肝不全に関する記載を
「肝機能障害、黄疸、肝不全：
本剤投与直後よりAST(GOT)、ALT(GPT)、ビリルビン、Al-P、γ-GTPの上昇等を伴う肝機能障害、黄疸があらわれることがある。また、肝不全に至ることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、適切な処置を行うこと。」
と改め、
「ショック、アナフィラキシー様症状：
ショック、アナフィラキシー様症状があらわれることがあるので、観察を十分に行い、呼吸困難、血圧低下等の異常が認められた場合には、直ちに投与を中止し、適切な処置を行うこと。」
を追記する。
625 抗ウイルス剤
14.【医薬品名】エンテカビル水和物
【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。
［副作用］の「重大な副作用」の項に
「乳酸アシドーシス：
乳酸アシドーシスがあらわれることがあり、死亡例も報告されている。乳酸アシドーシスが疑われる臨床症状及び検査値異常が認められた場合には、投与を中止するなど適切な処置を行うこと。」
を追記する。
631 ワクチン類
15.【医薬品名】乾燥細胞培養日本脳炎ワクチン
【措置内容】以下のように接種上の注意を改めること。
［副反応］の「重大な副反応」の項に
「血小板減少性紫斑病：
血小板減少性紫斑病があらわれることがある。通常、接種後数日から3週ごろに紫斑、鼻出血、口腔粘膜出血等があらわれる。本症が疑われる場合には、血液検査等を実施し、適切な処置を行うこと。」
を追記する。
729 その他の診断用薬
16.【医薬品名】ペルフルブタン
【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。
［副作用］の項に新たに「重大な副作用」として
「ショック、アナフィラキシー様症状：
ショック、アナフィラキシー様症状があらわれることがあるので、観察を十分に行い、呼吸困難、血圧低下、発疹等の異常が認められた場合には、適切な処置を行うこと。」
を追記する。
799 他に分類されない治療を主目的としない医薬品
17.【医薬品名】ヨード化ケシ油脂肪酸エチルエステル（ミリプラ用懸濁用液）
【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。
［副作用］の「重大な副作用」の項の肝機能障害、肝不全に関する記載を
「肝機能障害、黄疸、肝不全：
ミリプラチンを懸濁した液の投与直後よりAST(GOT)、ALT(GPT)、ビリルビン、Al-P、γ-GTPの上昇等を伴う肝機能障害、黄疸があらわれることがある。また、肝不全に至ることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、適切な処置を行うこと。」
と改め、
「ショック、アナフィラキシー様症状：
ミリプラチンを懸濁した液の投与により、ショック、アナフィラキシー様症状があらわれることがあるので、観察を十分に行い、呼吸困難、血圧低下等の異常が認められた場合には、直ちに投与を中止し、適切な処置を行うこと。」
を追記する。
821 合成麻薬
18.【医薬品名】レミフェンタニル塩酸塩
【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。
［副作用］の「重大な副作用」の項の筋硬直に関する記載を
「筋硬直：
筋硬直があらわれることがある。筋硬直の発現は本剤の投与量及び投与速度に関連するため、本剤の単回静脈内投与は30秒以上かけて行うこと。また、麻酔導入時に発現する過剰な筋硬直に対しては、臭化ベクロニウム等の筋弛緩剤の追加投与による治療を行うこと。なお、必要に応じて本剤の投与速度の減速又は投与中止を含め、適切な処置を行うこと。」
と改め、
「換気困難：
筋硬直、喉頭痙攣により換気困難な状況に陥る可能性がある。異常が認められた場合には、筋弛緩剤の使用等適切な処置を行うこと。なお、喉頭痙攣がラリンジアルマスク使用中に出現し、換気困難となった症例が報告されているため、注意すること。」
を追記し、呼吸抑制に関する記載を
「呼吸停止、呼吸抑制：
呼吸停止、呼吸抑制があらわれることがあるので、本剤の投与に際しては補助呼吸を行い、必要に応じて筋弛緩剤あるいは麻薬拮抗剤（ナロキソン塩酸塩、レバロルファン酒石酸塩等）を使用するなど適切な呼吸管理を行うこと。」
と改める。