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使用上の注意改訂情報(平成23年9月20日指示分)

617 主としてカビに作用するもの

1.【医薬品名】ボリコナゾール

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[副作用]の「重大な副作用」の項に

間質性肺炎:
間質性肺炎があらわれることがあるので、咳嗽、呼吸困難、発熱、肺音の異常(捻髪音)等が認められた場合には、速やかに胸部X線、胸部CT、血清マーカー等の検査を実施し、本剤の投与を中止するとともに、副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行うこと。

を追記する。


729 その他の診断用薬

2.【医薬品名】ガドキセト酸ナトリウム

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[警告]の項を新たに設け、

重篤な腎障害のある患者では、ガドリニウム造影剤による腎性全身性線維症の発現のリスクが上昇することが報告されているので、腎障害のある患者又は腎機能が低下しているおそれのある患者では、十分留意すること。

を追記し、[慎重投与]の項の「重篤な腎障害のある患者」の記載を

「腎障害のある患者又は腎機能が低下しているおそれのある患者

と改め、[重要な基本的注意]の項の救急処置の準備に関する記載を

「ショック、アナフィラキシー様症状等の重篤な副作用が発現するおそれがあるので、本剤の投与にあたっては、救急処置の準備を行うこと。また、類薬において投与開始より1時間~数日後にも遅発性副作用(発熱、発疹、悪心、血圧低下、呼吸困難等)があらわれるとの報告があるので、投与後も患者の状態を十分に観察すること。患者に対して、上記の症状があらわれた場合には速やかに主治医等に連絡するよう指導するなど適切な対応をとること。

と改め、

腎障害のある患者又は腎機能が低下しているおそれのある患者に本剤を投与する場合には、患者の腎機能を十分に評価した上で慎重に投与すること。
「長期透析が行われている終末期腎障害、eGFR(estimated glomerular filtration rate:推算糸球体ろ過値)が30mL/min/1.73m2未満の慢性腎障害、急性腎不全の患者では、ガドリニウム造影剤による腎性全身性線維症の発現のリスクが上昇することが報告されているので、本剤の投与を避け、他の検査法で代替することが望ましい。

を追記し、[副作用]の項に新たに「重大な副作用(類薬)」として

腎性全身性線維症(Nephrogenic Systemic Fibrosis:NSF):
類薬において、重篤な腎障害のある患者への使用後に、腎性全身性線維症を発現した症例が報告されているので、投与後も観察を十分に行い、皮膚のそう痒、腫脹、硬化、関節の硬直、筋力低下等の異常の発生には十分留意すること。

を追記する。


729 その他の診断用薬

3.【医薬品名】ガドジアミド水和物

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[警告]の項に

重篤な腎障害のある患者では、ガドリニウム造影剤による腎性全身性線維症の発現のリスクが上昇することが報告されているので、腎障害のある患者又は腎機能が低下しているおそれのある患者では、十分留意すること。

を追記し、[禁忌]の項に

重篤な腎障害のある患者〔腎性全身性線維症を起こすことがある。また、本剤の主たる排泄経路は腎臓であり、腎機能低下患者では、排泄遅延から急性腎不全等の症状が悪化するおそれがある。〕

を追記し、[慎重投与]の項に

腎障害のある患者又は腎機能が低下しているおそれのある患者

を追記し、[重要な基本的注意]の項のショック、アナフィラキシー様症状等に関する記載を

「ショック、アナフィラキシー様症状等の重篤な副作用があらわれることがあるので、投与に際しては必ず救急処置の準備を行うこと。また、本剤投与開始より1時間~数日後にも遅発性副作用(発熱、発疹、悪心、血圧低下、呼吸困難等)があらわれることがあるので、投与後も患者の状態を十分に観察すること。患者に対して、上記の症状があらわれた場合には速やかに主治医等に連絡するよう指導するなど適切な対応をとること。」

と改め、

腎障害のある患者又は腎機能が低下しているおそれのある患者に本剤を投与する場合には、患者の腎機能を十分に評価した上で慎重に投与すること。
「長期透析が行われている終末期腎障害、eGFR(estimated glomerular filtration rate:推算糸球体ろ過値)が30mL/min/1.73m2未満の慢性腎障害、急性腎不全の患者では、ガドリニウム造影剤による腎性全身性線維症の発現のリスクが上昇することが報告されているので、本剤の投与を避けること。

を追記する。


729 その他の診断用薬

4.【医薬品名】ガドテリドール

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[警告]の項に

重篤な腎障害のある患者では、ガドリニウム造影剤による腎性全身性線維症の発現のリスクが上昇することが報告されているので、腎障害のある患者又は腎機能が低下しているおそれのある患者では、十分留意すること。

を追記し、[慎重投与]の項に

「腎障害のある患者又は腎機能が低下しているおそれのある患者」

を追記し、[重要な基本的注意]の項のショック、アナフィラキシー様症状等に関する記載を

「ショック、アナフィラキシー様症状等の重篤な副作用が発現することがあるので、本剤の投与にあたっては、ショック、アナフィラキシー様症状等の発現に備え、救急処置の準備を行うこと。また、類薬において投与開始より1時間~数日後にも遅発性副作用(発熱、発疹、悪心、血圧低下、呼吸困難等)があらわれるとの報告があるので、投与後も患者の状態を十分に観察すること。患者に対して、上記の症状があらわれた場合には速やかに主治医等に連絡するよう指導するなど適切な対応をとること。

と改め、

腎障害のある患者又は腎機能が低下しているおそれのある患者に本剤を投与する場合には、患者の腎機能を十分に評価した上で慎重に投与すること。」
「長期透析が行われている終末期腎障害、eGFR(estimated glomerular filtration rate:推算糸球体ろ過値)が30mL/min/1.73m2未満の慢性腎障害、急性腎不全の患者では、ガドリニウム造影剤による腎性全身性線維症の発現のリスクが上昇することが報告されているので、本剤の投与を避け、他の検査法で代替することが望ましい。

を追記し、[副作用]の「重大な副作用」の項に

腎性全身性線維症(Nephrogenic Systemic Fibrosis:NSF):
外国において、重篤な腎障害のある患者への本剤使用後に、腎性全身性線維症を発現した症例が報告されているので、投与後も観察を十分に行い、皮膚のそう痒、腫脹、硬化、関節の硬直、筋力低下等の異常の発生には十分留意すること。

を追記する。


729 その他の診断用薬

5.【医薬品名】ガドテル酸メグルミン

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[警告]の項に

重篤な腎障害のある患者では、ガドリニウム造影剤による腎性全身性線維症の発現のリスクが上昇することが報告されているので、腎障害のある患者又は腎機能が低下しているおそれのある患者では、十分留意すること。

を追記し、[慎重投与]の項の「腎機能が低下している患者」の記載を

腎障害のある患者又は腎機能が低下しているおそれのある患者

と改め、[重要な基本的注意]の項のショック、アナフィラキシー様症状等に関する記載を

「ショック、アナフィラキシー様症状等が発現することがあるので、本剤の投与に際しては必ず救急処置の準備を行うこと。また、類薬において投与開始より1時間~数日後にも遅発性副作用(発熱、発疹、悪心、血圧低下、呼吸困難等)があらわれるとの報告があるので、投与後も患者の状態を十分に観察すること。患者に対して、上記の症状があらわれた場合には速やかに主治医等に連絡するよう指導するなど適切な対応をとること。

と改め、

腎障害のある患者又は腎機能が低下しているおそれのある患者に本剤を投与する場合には、患者の腎機能を十分に評価した上で慎重に投与すること。」
「長期透析が行われている終末期腎障害、eGFR(estimated glomerular filtration rate:推算糸球体ろ過値)が30mL/min/1.73m2未満の慢性腎障害、急性腎不全の患者では、ガドリニウム造影剤による腎性全身性線維症の発現のリスクが上昇することが報告されているので、本剤の投与を避け、他の検査法で代替することが望ましい。

を追記し、[副作用]の「重大な副作用」の項に

腎性全身性線維症(Nephrogenic Systemic Fibrosis:NSF):
外国において、重篤な腎障害のある患者への本剤使用後に、腎性全身性線維症を発現した症例が報告されているので、投与後も観察を十分に行い、皮膚のそう痒、腫脹、硬化、関節の硬直、筋力低下等の異常の発生には十分留意すること。」

を追記する。


729 その他の診断用薬

6.【医薬品名】ガドペンテト酸ジメグルミン

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[警告]の項に

重篤な腎障害のある患者では、ガドリニウム造影剤による腎性全身性線維症の発現のリスクが上昇することが報告されているので、腎障害のある患者又は腎機能が低下しているおそれのある患者では、十分留意すること。

を追記し、[禁忌]の項に

重篤な腎障害のある患者〔腎性全身性線維症を起こすことがある。また、本剤の主たる排泄臓器は腎臓であり、腎機能低下患者では排泄遅延から急性腎不全等、症状が悪化するおそれがある。〕

を追記し、[慎重投与]の項に

腎障害のある患者又は腎機能が低下しているおそれのある患者

を追記し、[重要な基本的注意]の項の救急処置の準備に関する記載を

「本剤の投与にあたっては、ショック、アナフィラキシー様症状等の発現に備え、救急処置の準備を行うこと。また、本剤投与開始より1時間~数日後にも遅発性副作用(発熱、発疹、悪心、血圧低下、呼吸困難等)があらわれることがあるので、投与後も患者の状態を十分に観察すること。患者に対して、上記の症状があらわれた場合には速やかに主治医等に連絡するよう指導するなど適切な対応をとること。

と改め、腎障害のある患者への投与に関する記載を

「腎障害のある患者又は腎機能が低下しているおそれのある患者に本剤を投与する場合には、患者の腎機能を十分に評価した上で慎重に投与すること。」

と改め、

長期透析が行われている終末期腎障害、eGFR(estimated glomerular filtration rate:推算糸球体ろ過値)が30mL/min/1.73m2未満の慢性腎障害、急性腎不全の患者では、ガドリニウム造影剤による腎性全身性線維症の発現のリスクが上昇することが報告されているので、本剤の投与を避けること。

を追記する。


113 抗てんかん剤

7.【医薬品名】カルバマゼピン

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[その他の注意]の項の漢民族を祖先にもつ患者を対象とした研究に関する記載を

日本人を対象としたレトロスペクティブなゲノムワイド関連解析において、本剤による皮膚粘膜眼症候群、中毒性表皮壊死融解症及び過敏症症候群等の重症薬疹発症例のうち、HLA-A*3101保有者は58%(45/77)であり、重症薬疹を発症しなかった集団のHLA-A*3101保有者は13%(54/420)であったとの報告がある。
漢民族(Han-Chinese)を祖先にもつ患者を対象とした研究では、本剤による皮膚粘膜眼症候群及び中毒性表皮壊死融解症発症例のうち、ほぼ全例がHLA-B*1502保有者であったとの報告がある。一方、日本人を対象とした研究において本剤による重症薬疹発症例とHLA-B*1502保有との明らかな関連性は示唆されていない。
なお、HLA-B*1502アレルの頻度は漢民族では0.019-0.124、日本人では0.001との報告がある。

と改める。

〈参考〉Ozeki,T.,et al.:Hum.Mol.Genet. 2011;20(5):1034-1041
     Middleton,D.,et al.:Tissue Antigens 2003;61(5):403-407


333 血液凝固阻止剤

8.【医薬品名】ダビガトランエテキシラートメタンスルホン酸塩

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[副作用]の「重大な副作用」の項に

間質性肺炎:
間質性肺炎があらわれることがあるので、観察を十分に行い、咳嗽、呼吸困難、発熱、肺音の異常等が認められた場合には、速やかに胸部X線、胸部CT、血清マーカー等の検査を実施すること。異常が認められた場合には、投与を中止し、副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行うこと。

を追記する。


333 血液凝固阻止剤

9.【医薬品名】フォンダパリヌクスナトリウム

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[副作用]の「重大な副作用」の項に

肝機能障害、黄疸:
AST(GOT)、ALT(GPT)の上昇等を伴う肝機能障害や黄疸があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

を追記する。


339 その他の血液・体液用薬

10.【医薬品名】クロピドグレル硫酸塩

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[副作用]の「重大な副作用」の項に

胃・十二指腸潰瘍:
出血を伴う胃・十二指腸潰瘍があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど、適切な処置を行うこと。

を追記する。


399 他に分類されない代謝性医薬品

11.【医薬品名】ヒアルロン酸ナトリウム架橋処理ポリマー・ヒアルロン酸
         ナトリウム架橋処理ポリマービニルスルホン架橋体

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[副作用]の「重大な副作用」の項に

関節炎:
発熱、疼痛、水腫を伴う関節炎があらわれることがあるので、患者に十分説明し、このような症状があらわれた場合には、主治医に連絡するよう指示するなど適切な対応をとること。

を追記する。


422 代謝拮抗剤

12.【医薬品名】カペシタビン

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[副作用]の「重大な副作用」の項に

皮膚粘膜眼症候群(Stevens-Johnson症候群):
皮膚粘膜眼症候群があらわれることがあるので観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。

を追記する。


624 合成抗菌剤

13.【医薬品名】メシル酸ガレノキサシン水和物

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[副作用]の「重大な副作用」の項の肝機能障害に関する記載を

劇症肝炎、肝機能障害:
劇症肝炎、AST(GOT)、ALT(GPT)等の著しい上昇を伴う肝機能障害があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。」

と改め、無顆粒球症に関する記載を

「無顆粒球症、血小板減少
無顆粒球症、血小板減少があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。」

と改める。

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