３９６ 糖尿病用剤
1.【医薬品名】テネリグリプチン臭化水素酸塩水和物
【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。
［副作用］の「重大な副作用」の項に
「肝機能障害：
AST(GOT)、ALT(GPT)の上昇等を伴う肝機能障害があらわれることがあるの
で、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適
切な処置を行うこと。」
「間質性肺炎：
間質性肺炎があらわれることがあるので、咳嗽、呼吸困難、発熱、肺音の
異常（捻髪音）等が認められた場合には、速やかに胸部Ｘ線、胸部CT、血
清マーカー等の検査を実施すること。間質性肺炎が疑われた場合には投与
を中止し、副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行うこと。」
を追記する。
４２９ その他の腫瘍用薬
2.【医薬品名】エンザルタミド
【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。
［副作用］の「重大な副作用」の項に
「血小板減少：
血小板減少があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認め
られた場合には投与を中止するなど、適切な処置を行うこと。」
を追記する。
６１１ 主としてグラム陽性菌に作用するもの
3.【医薬品名】バンコマイシン塩酸塩（経口剤）
【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。
［副作用］の「重大な副作用」の項の注射用製剤で報告されている副作用に関
する記載を
「注射用バンコマイシン塩酸塩製剤で、アナフィラキシー、急性腎不全、間
質性腎炎、汎血球減少、無顆粒球症、血小板減少、中毒性表皮壊死融解症
（Toxic Epidermal Necrolysis：TEN）、皮膚粘膜眼症候群（Stevens-Joh
nson 症候群）、剥脱性皮膚炎、薬剤性過敏症症候群、第８脳神経障害、
偽膜性大腸炎、肝機能障害、黄疸があらわれることが報告されているので、
観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な
処置を行うこと。」
と改める。
〈参考〉厚生労働省：重篤副作用疾患別対応マニュアル 薬剤性過敏症症候群
６１１ 主としてグラム陽性菌に作用するもの
4.【医薬品名】バンコマイシン塩酸塩（注射剤）
【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。
［副作用］の「重大な副作用」の項に
「薬剤性過敏症症候群：
初期症状として発疹、発熱がみられ、更に肝機能障害、リンパ節腫脹、白
血球増加、好酸球増多、異型リンパ球出現等を伴う遅発性の重篤な過敏症
状があらわれることがあるので、観察を十分に行い、このような症状があ
らわれた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。なお、ヒトヘル
ペスウイルス６（HHV-6）等のウイルスの再活性化を伴うことが多く、投
与中止後も発疹、発熱、肝機能障害等の症状が再燃あるいは遷延化するこ
とがあるので注意すること。」
を追記する。
〈参考〉厚生労働省：重篤副作用疾患別対応マニュアル 薬剤性過敏症症候群