396 糖尿病用剤
1.【医薬品名】テネリグリプチン臭化水素酸塩水和物
【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。
［副作用］の「重大な副作用」の項に
「肝機能障害：
AST(GOT)、ALT(GPT)の上昇等を伴う肝機能障害があらわれることがあるので、観察を十分
に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。」
「間質性肺炎：
間質性肺炎があらわれることがあるので、咳嗽、呼吸困難、発熱、肺音の異常（捻髪音）
等が認められた場合には、速やかに胸部X線、胸部CT、血清マーカー等の検査を実施する
こと。間質性肺炎が疑われた場合には投与を中止し、副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切
な処置を行うこと。」
を追記する。
429 その他の腫瘍用薬
2.【医薬品名】エンザルタミド
【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。
［副作用］の「重大な副作用」の項に
「血小板減少：
血小板減少があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には
投与を中止するなど、適切な処置を行うこと。」
を追記する。
611 主としてグラム陽性菌に作用するもの
3.【医薬品名】バンコマイシン塩酸塩（経口剤）
【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。
［副作用］の「重大な副作用」の項の注射用製剤で報告されている副作用に関する記載を
「注射用バンコマイシン塩酸塩製剤で、アナフィラキシー、急性腎不全、間質性腎炎、汎血
球減少、無顆粒球症、血小板減少、中毒性表皮壊死融解症 （Toxic Epidermal Necrolysis：
TEN）、皮膚粘膜眼症候群（Stevens-Joh nson 症候群）、剥脱性皮膚炎、薬剤性過敏症症
候群、第8脳神経障害、偽膜性大腸炎、肝機能障害、黄疸があらわれることが報告されて
いるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置
を行うこと。」
と改める。
〈参考〉厚生労働省：重篤副作用疾患別対応マニュアル 薬剤性過敏症症候群
611 主としてグラム陽性菌に作用するもの
4.【医薬品名】バンコマイシン塩酸塩（注射剤）
【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。
［副作用］の「重大な副作用」の項に
「薬剤性過敏症症候群：
初期症状として発疹、発熱がみられ、更に肝機能障害、リンパ節腫脹、白血球増加、好酸
球増多、異型リンパ球出現等を伴う遅発性の重篤な過敏症状があらわれることがあるので、
観察を十分に行い、このような症状があらわれた場合には投与を中止し、適切な処置を行
うこと。なお、ヒトヘルペスウイルス6（HHV-6）等のウイルスの再活性化を伴うことが
多く、投与中止後も発疹、発熱、肝機能障害等の症状が再燃あるいは遷延化することがあ
るので注意すること。」
を追記する。
〈参考〉厚生労働省：重篤副作用疾患別対応マニュアル 薬剤性過敏症症候群