113 抗てんかん剤
【医薬品名】ラモトリギン
【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。
［警告］の項を
「本剤の投与により中毒性表皮壊死融解症（Toxic Epidermal Necrolysis：TEN）、皮膚粘膜眼症候群（Stevens-Johnson症候群）、薬剤性過敏症症候群等の全身症状を伴う重篤な皮膚障害があらわれることがあり、死亡に至った例も報告されているので、以下の事項に注意すること。
1.用法・用量を超えて本剤を投与した場合に皮膚障害の発現率が高いことから、本剤の「用法・用量」を遵守すること。
(1)投与開始時は定められた用法・用量を超えないこと。バルプロ酸ナトリウム併用時の投与開始2週間までは隔日投与にすること（成人のみ）。
(2)維持用量までの漸増時も定められた用法・用量を超えないこと。また、増量時期を早めないこと。
2.発疹発現時には早期に皮膚科専門医に相談し、適切な処置を行うこと。
また、発疹に加え以下に示す症状があらわれた場合には重篤な皮膚障害に至ることがあるので、直ちに本剤の投与を中止すること。
発熱（38℃以上）、眼充血、口唇・口腔粘膜のびらん、咽頭痛、全身倦怠感、リンパ節腫脹 等
3.重篤な皮膚障害の発現率は、小児において高いことが示されているので、特に注意すること。
4.患者又は家族に対して、発疹や上記の症状があらわれた場合には直ちに受診するよう指導すること。」
と改める。
（注）医薬関係者に対して速やかに適正使用情報を提供すること。