117 精神神経用剤
【医薬品名】デュロキセチン塩酸塩
【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。
［副作用］の「重大な副作用」の項に
「悪性症候群：
悪性症候群があらわれることがあるので、発熱、無動緘黙、強度の筋強剛、
嚥下困難、頻脈、血圧の変動、発汗、白血球数増加、血清CK（CPK）上昇等の
異常が認められた場合には、投与を中止し、体冷却、水分補給等の全身管
理と共に適切な処置を行うこと。また、ミオグロビン尿を伴う腎機能の低
下がみられ、急性腎不全に至ることがあるので注意すること。」
を追記する。
214 血圧降下剤
【医薬品名】アジルサルタン
【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。
［副作用］の「重大な副作用」の項に
「肝機能障害：
AST（GOT）、ALT（GPT）、γ-GTPの上昇等を伴う肝機能障害があらわれること
があるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、
適切な処置を行うこと。」
を追記する。
339 その他の血液・体液用薬
【医薬品名】クロピドグレル硫酸塩
【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。
［副作用］の「重大な副作用」の項の中毒性表皮壊死融解症、皮膚粘膜眼症候
群、多形滲出性紅斑に関する記載を
「中毒性表皮壊死融解症（Toxic Epidermal Necrolysis：TEN）、皮膚粘膜眼
症候群（Stevens‐Johnson症候群）、多形滲出性紅斑、急性汎発性発疹性
膿疱症：
中毒性表皮壊死融解症、皮膚粘膜眼症候群、多形滲出性紅斑、急性汎発性
発疹性膿疱症があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認
められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。」
と改める。
339 その他の血液・体液用薬
【医薬品名】クロピドグレル硫酸塩・アスピリン
【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。
［副作用］の「重大な副作用」の項の中毒性表皮壊死融解症、皮膚粘膜眼症候
群、多形滲出性紅斑、剥脱性皮膚炎に関する記載を
「中毒性表皮壊死融解症（Toxic Epidermal Necrolysis：TEN）、皮膚粘膜眼
症候群（Stevens‐Johnson症候群）、多形滲出性紅斑、急性汎発性発疹性
膿疱症、剥脱性皮膚炎：
中毒性表皮壊死融解症、皮膚粘膜眼症候群、多形滲出性紅斑、急性汎発性
発疹性膿疱症、剥脱性皮膚炎があらわれることがあるので、観察を十分に
行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。」
と改める。
613 主としてグラム陽性・陰性菌に作用するもの
【医薬品名】セフォタキシムナトリウム
【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。
［副作用］の「重大な副作用」の項の中毒性表皮壊死融解症、皮膚粘膜眼症候
群に関する記載を
「中毒性表皮壊死融解症（Toxic Epidermal Necrolysis：TEN）、皮膚粘膜眼
症候群（Stevens‐Johnson症候群）、急性汎発性発疹性膿疱症：
中毒性表皮壊死融解症、皮膚粘膜眼症候群、急性汎発性発疹性膿疱症があ
らわれることがあるので、このような症状があらわれた場合には投与を中
止し、適切な処置を行うこと。」
と改める。
625 抗ウイルス剤
【医薬品名】アスナプレビル
ダクラタスビル塩酸塩
【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。
［副作用］の「重大な副作用」の項に
「多形紅斑：
多形紅斑があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認めら
れた場合には、投与を中止するなど適切な処置を行うこと。」
を追記する。