214 血圧降下剤
【医薬品名】アジルサルタン
【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。
[副作用]の「重大な副作用」の項に
「横紋筋融解症:
横紋筋融解症があらわれることがあるので、観察を十分に行い、筋肉痛、
脱力感、CK(CPK)上昇、血中及び尿中ミオグロビン上昇等があらわれた場合
には、投与を中止し、適切な処置を行うこと。また、横紋筋融解症による
急性腎不全の発症に注意すること。」
を追記する。
214 血圧降下剤
217 血管拡張剤
【医薬品名】アジルサルタン・アムロジピンベシル酸塩
アムロジピンベシル酸塩
【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。
[副作用]の「重大な副作用」の項の肝機能障害、黄疸に関する記載を
「劇症肝炎、肝機能障害、黄疸:
劇症肝炎、AST(GOT)、ALT(GPT)、γ-GTPの上昇等を伴う肝機能障害や黄疸
があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合
には投与を中止し、適切な処置を行うこと。」
と改め、血小板減少、白血球減少に関する記載を
「無顆粒球症、白血球減少、血小板減少:
無顆粒球症、白血球減少、血小板減少があらわれることがあるので、検査
を行うなど観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、
適切な処置を行うこと。」
と改め、
「横紋筋融解症:
横紋筋融解症があらわれることがあるので、観察を十分に行い、筋肉痛、
脱力感、CK(CPK)上昇、血中及び尿中ミオグロビン上昇等があらわれた場合
には、投与を中止し、適切な処置を行うこと。また、横紋筋融解症による
急性腎不全の発症に注意すること。」
を追記する。
(注)アムロジピンベシル酸塩は、患者向医薬品ガイドを作成する医薬品に特
定する。
214 血圧降下剤
【医薬品名】アリスキレンフマル酸塩・アムロジピンベシル酸塩
【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。
[副作用]の「重大な副作用」の項の肝機能障害、黄疸に関する記載を
「劇症肝炎、肝機能障害、黄疸:
劇症肝炎、肝機能障害、黄疸があらわれることがあるので、観察を十分に
行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。」
と改め、血小板減少、白血球減少に関する記載を
「無顆粒球症、白血球減少、血小板減少:
無顆粒球症、白血球減少、血小板減少があらわれることがあるので、検査
を行うなど観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、
適切な処置を行うこと。」
と改め、
「横紋筋融解症:
横紋筋融解症があらわれることがあるので、観察を十分に行い、筋肉痛、
脱力感、CK(CPK)上昇、血中及び尿中ミオグロビン上昇等があらわれた場合
には、投与を中止し、適切な処置を行うこと。また、横紋筋融解症による
急性腎不全の発症に注意すること。」
を追記する。
214 血圧降下剤
【医薬品名】イルベサルタン・アムロジピンベシル酸塩
【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。
[副作用]の「重大な副作用」の項の肝機能障害、黄疸に関する記載を
「劇症肝炎、肝機能障害、黄疸:
劇症肝炎、AST(GOT)、ALT(GPT)、Al-P、γ-GTPの上昇等を伴う肝機能障害、
黄疸があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた
場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。」
と改め、横紋筋融解症に関する記載を
「横紋筋融解症:
筋肉痛、脱力感、CK(CPK)上昇、血中及び尿中ミオグロビン上昇を特徴とす
る横紋筋融解症があらわれることがあるので、観察を十分に行い、このよ
うな場合には直ちに投与を中止し、適切な処置を行うこと。また、横紋筋
融解症による急性腎不全の発症に注意すること。」
と改め、血小板減少、白血球減少に関する記載を
「無顆粒球症、白血球減少、血小板減少:
無顆粒球症、白血球減少、血小板減少があらわれることがあるので、検査
を行うなど観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、
適切な処置を行うこと。」
と改める。
214 血圧降下剤
【医薬品名】カンデサルタンシレキセチル・アムロジピンベシル酸塩
【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。
[副作用]の「重大な副作用」の項の肝機能障害、黄疸に関する記載を
「劇症肝炎、肝機能障害、黄疸:
劇症肝炎、AST(GOT)、ALT(GPT)、γ-GTPの上昇等を伴う肝機能障害、黄疸
があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合
には投与を中止し、適切な処置を行うこと。」
と改め、横紋筋融解症に関する記載を
「横紋筋融解症:
筋肉痛、脱力感、CK(CPK)上昇、血中及び尿中ミオグロビン上昇を特徴とす
る横紋筋融解症があらわれることがあるので、観察を十分に行い、このよ
うな場合には直ちに投与を中止し、適切な処置を行うこと。また、横紋筋
融解症による急性腎不全の発症に注意すること。」
と改める。
214 血圧降下剤
【医薬品名】テルミサルタン・アムロジピンベシル酸塩
【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。
[副作用]の「重大な副作用」の項の肝機能障害、黄疸に関する記載を
「劇症肝炎、肝機能障害、黄疸:
劇症肝炎、AST(GOT)、ALT(GPT)、Al-P、LDH、γ-GTPの上昇等を伴う肝機能
障害、黄疸があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認め
られた場合には、投与を中止するなど適切な処置を行うこと。」
と改め、横紋筋融解症に関する記載を
「横紋筋融解症:
筋肉痛、脱力感、CK(CPK)上昇、血中及び尿中ミオグロビン上昇を特徴とす
る横紋筋融解症があらわれることがあるので、観察を十分に行い、このよ
うな場合には直ちに投与を中止し、適切な処置を行うこと。また、横紋筋
融解症による急性腎不全の発症に注意すること。」
と改め、血小板減少、白血球減少に関する記載を
「無顆粒球症、白血球減少、血小板減少:
無顆粒球症、白血球減少、血小板減少があらわれることがあるので、検査
を行うなど観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、
適切な処置を行うこと。」
と改める。
214 血圧降下剤
【医薬品名】バルサルタン・アムロジピンベシル酸塩
【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。
[副作用]の「重大な副作用」の項の肝炎、肝機能障害、黄疸に関する記載を
「劇症肝炎、肝炎、肝機能障害、黄疸:
劇症肝炎、肝炎、肝機能障害、黄疸があらわれることがあるので、観察を
十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う
こと。」
と改め、横紋筋融解症に関する記載を
「横紋筋融解症:
筋肉痛、脱力感、CK(CPK)上昇、血中及び尿中ミオグロビン上昇を特徴とす
る横紋筋融解症があらわれることがあるので、観察を十分に行い、このよ
うな場合には直ちに投与を中止し、適切な処置を行うこと。また、横紋筋
融解症による急性腎不全の発症に注意すること。」
と改める。
219 その他の循環器官用薬
【医薬品名】アムロジピンベシル酸塩・アトルバスタチンカルシウム水和物
【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること
[副作用]の「重大な副作用」の項の(アムロジピン)の肝機能障害、黄疸に
関する記載を
「劇症肝炎、肝機能障害、黄疸:
劇症肝炎、AST(GOT)、ALT(GPT)、γ-GTPの上昇等を伴う肝機能障害や黄疸
があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合
には投与を中止し、適切な処置を行うこと。」
と改め、血小板減少、白血球減少に関する記載を
「無顆粒球症、白血球減少、血小板減少:
無顆粒球症、白血球減少、血小板減少があらわれることがあるので、検査
を行うなど観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、
適切な処置を行うこと。」
と改め、
「横紋筋融解症:
横紋筋融解症があらわれることがあるので、観察を十分に行い、筋肉痛、
脱力感、CK(CPK)上昇、血中及び尿中ミオグロビン上昇等があらわれた場合
には、投与を中止し、適切な処置を行うこと。また、横紋筋融解症による
急性腎不全の発症に注意すること。」
を追記する。
399 他に分類されない代謝性医薬品
【医薬品名】ニンテダニブエタンスルホン酸塩
【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。
[重要な基本的注意]の項に
「中等度及び高度の肝機能障害(Child Pugh B、C)のある患者には治療上
やむを得ないと判断される場合を除き、使用は避けること。」
を追記する。
613 主としてグラム陽性・陰性菌に作用するもの
【医薬品名】タゾバクタム・ピペラシリン水和物
【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。
[副作用]の「重大な副作用」の項の中毒性表皮壊死融解症、皮膚粘膜眼症候
群に関する記載を
「中毒性表皮壊死融解症(Toxic Epidermal Necrolysis:TEN)、皮膚粘膜眼
症候群(Stevens-Johnson症候群)、急性汎発性発疹性膿疱症:
中毒性表皮壊死融解症、皮膚粘膜眼症候群、急性汎発性発疹性膿疱症があ
らわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には
投与を中止し、適切な処置を行うこと。」
と改め、
「薬剤性過敏症症候群:
初期症状として発疹、発熱がみられ、更に肝機能障害、リンパ節腫脹、白
血球増加、好酸球増多、異型リンパ球出現等を伴う遅発性の重篤な過敏症
状があらわれることがあるので、観察を十分に行い、このような症状があ
らわれた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。なお、ヒトヘル
ペスウイルス6(HHV-6)等のウイルスの再活性化を伴うことが多く、投与
中止後も発疹、発熱、肝機能障害等の症状が再燃あるいは遷延化すること
があるので注意すること。」
を追記する。
〈参考〉厚生労働省:重篤副作用疾患別対応マニュアル 薬剤性過敏症症候群
613 主としてグラム陽性・陰性菌に作用するもの
【医薬品名】ピペラシリンナトリウム
【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。
[副作用]の「重大な副作用」の項の中毒性表皮壊死融解症、皮膚粘膜眼症候
群に関する記載を
「中毒性表皮壊死融解症(Toxic Epidermal Necrolysis:TEN)、皮膚粘膜眼
症候群(Stevens-Johnson症候群)、急性汎発性発疹性膿疱症:
中毒性表皮壊死融解症、皮膚粘膜眼症候群、急性汎発性発疹性膿疱症があ
らわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には
投与を中止し、適切な処置を行うこと。」
と改める。
629 その他の化学療法剤
【医薬品名】アトバコン
【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。
[副作用]の「重大な副作用」の項に
「無顆粒球症、白血球減少:
無顆粒球症、白血球減少があらわれることがあるので、観察を十分に行い、
異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。」
を追記する。
629 その他の化学療法剤
【医薬品名】イトラコナゾール
【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。
[副作用]の「重大な副作用」の項に
「間質性肺炎:
間質性肺炎があらわれることがあるので、咳嗽、呼吸困難、発熱、肺音の
異常(捻髪音)等が認められた場合には、速やかに胸部X線、胸部CT、血
清マーカー等の検査を実施し、本剤の投与を中止するとともに、適切な処
置を行うこと。」
を追記する。
(注)注射剤に関して、患者向医薬品ガイドを作成する医薬品に特定する。
641 抗原虫剤
【医薬品名】アトバコン・プログアニル塩酸塩
【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。
[副作用]の「重大な副作用」の項の汎血球減少症に関する記載を
「汎血球減少症、無顆粒球症、白血球減少:
汎血球減少症、無顆粒球症、白血球減少があらわれることがあるので、観
察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を
行うこと。」
と改める。