399 他に分類されない代謝性医薬品
【医薬品名】ミコフェノール酸モフェチル
【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。
［警告］の項に
「本剤はヒトにおいて催奇形性が報告されているので、妊娠する可能性のあ
る婦人に投与する際は、投与開始前に妊娠検査を行い、陰性であることを
確認した上で投与を開始すること。また、本剤投与前から投与中止後6週
間は、信頼できる確実な避妊法の実施を徹底させるとともに、問診、妊娠
検査を行うなどにより、妊娠していないことを定期的に確認すること。」
を追記し、［原則禁忌］の項の
「妊娠する可能性のある婦人」
を削除し、［重要な基本的注意］の項の催奇形性に関する記載を
「本剤には催奇形性があるので、妊娠する可能性のある婦人への使用に際し
ては、患者に次の注意事項についてよく説明し理解させた後、使用すること。
1)本剤は催奇形性が報告されていること。
2)本剤の投与開始前に妊娠検査が陰性であるとの結果を確認すること。
3)本剤投与前、投与中及び投与中止後6週間は避妊すること。
4)本剤投与中は、追加の妊娠検査を行うなど、妊娠していないことを定
期的に確認すること。妊娠が疑われる場合には、直ちに担当医に連絡
すること。」
と改め、［妊婦、産婦、授乳婦等への投与］の項の妊婦又は妊娠している可能
性のある婦人への投与に関する記載を
「妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には投与しないこと。〔妊娠中に
本剤を服用した患者において、耳（外耳道閉鎖、小耳症等）、眼（眼欠損症、
小眼球症等）、顔面（両眼隔離症、小顎症等）、手指（合指、多指、短指等）、
心臓（心房中隔欠損症、心室中隔欠損症等）、食道（食道閉鎖等）、神経系
（二分脊椎等）等の催奇形性が報告されている。本剤を服用した妊婦におけ
る流産は45～49%との報告がある。また、ラットで、脳露出、腹壁破裂（6
mg/kg/日）等が、ウサギで、動脈管開存、胸部及び腹壁破裂（90mg/kg/日）
等が報告されている。〕」
と改め、
「妊娠する可能性のある婦人には投与しないことを原則とするが、やむを得
ず投与する場合には治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合に
のみ投与すること。」
を削除する。