232 消化性潰瘍用剤
【医薬品名】ポラプレジンク
【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。
［副作用］の「重大な副作用」の項に
「銅欠乏症：
本剤は亜鉛を含有するため、亜鉛により銅の吸収が阻害され銅欠乏症を
起こすことがある。栄養状態不良の患者で銅欠乏に伴う汎血球減少や貧
血が報告されているため、異常が認められた場合には適切な処置を行う
こと。」
を追記する。
261 外皮用殺菌消毒剤
【医薬品名】ホルマリン
【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。
［禁忌］の項を新たに設け、
〈歯科領域の場合〉
「本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者」
を追記し、［副作用］の項に新たに「重大な副作用」として
〈歯科領域の場合〉
「ショック、アナフィラキシー：
ショック、アナフィラキシーがあらわれることがあるので、観察を十分
に行い、蕁麻疹、そう痒、呼吸困難、血圧低下等の異常が認められた場
合には、適切な処置を行うこと。」
を追記する。
273 歯科用鎮痛鎮静剤
275 歯髄覆罩剤
【医薬品名】ホルマリン・グアヤコール
ホルマリン・クレゾール
クレゾール・ホルマリン・チョウジ油・酸化亜鉛
【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。
［禁忌］の項を新たに設け、
「本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者」
を追記し、［副作用］の項に新たに「重大な副作用」として
「ショック、アナフィラキシー：
ショック、アナフィラキシーがあらわれることがあるので、観察を十分
に行い、蕁麻疹、そう痒、呼吸困難、血圧低下等の異常が認められた場
合には、適切な処置を行うこと。」
を追記する。
394 痛風治療剤
【医薬品名】アロプリノール
【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。
［副作用］の「重大な副作用」の項に
「薬剤性過敏症症候群：
初期症状として発疹、発熱がみられ、更にリンパ節腫脹、白血球増加、
好酸球増多、異型リンパ球出現、肝機能障害等の臓器障害を伴う遅発性
の重篤な過敏症状があらわれることがある。また、１型糖尿病（劇症１
型糖尿病を含む）を発症し、ケトアシドーシスに至った例も報告されて
いる。観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適
切な処置を行うこと。なお、ヒトヘルペスウイルス６（HHV-6）等のウ
イルスの再活性化を伴うことが多く、投与中止後も発疹、発熱、肝機能
障害等の症状が再燃あるいは遷延化したり、脳炎等の中枢神経症状があ
らわれたりすることがあるので注意すること。」
を追記する。
〈参考〉厚生労働省：重篤副作用疾患別対応マニュアル 薬剤性過敏症症候群
396 糖尿病用剤
【医薬品名】アログリプチン安息香酸塩
アログリプチン安息香酸塩・ピオグリタゾン塩酸塩
アログリプチン安息香酸塩・メトホルミン塩酸塩
テネリグリプチン臭化水素酸塩水和物
リナグリプチン
【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。
［副作用］の「重大な副作用」の項に
「類天疱瘡：
類天疱瘡があらわれることがあるので、水疱、びらん等があらわれた場
合には、皮膚科医と相談し、投与を中止するなど適切な処置を行うこと。」
を追記する。
399 他に分類されない代謝性医薬品
【医薬品名】ゾレドロン酸水和物
【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。
［副作用］の「重大な副作用」の項の急性腎不全、間質性腎炎に関する記載
を
「急性腎不全、間質性腎炎、ファンコニー症候群：
急性腎不全、間質性腎炎、ファンコニー症候群（低リン血症、低カリウ
ム血症、代謝性アシドーシス等を主症状とする近位腎尿細管障害）等の
腎障害があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認めら
れた場合には投与を中止するなど、適切な処置を行うこと。」
と改める。
625 抗ウイルス剤
【医薬品名】ファムシクロビル
【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。
［［副作用］の「重大な副作用」の項に
「ショック、アナフィラキシー：
ショック、アナフィラキシーがあらわれることがあるので、観察を十分
に行い、蕁麻疹、血圧低下、呼吸困難等の異常が認められた場合には投
与を中止し、適切な処置を行うこと。」
を追記する。