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使用上の注意改訂情報(平成28年11月22日指示分)

232 消化性潰瘍用剤

【医薬品名】ポラプレジンク

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[副作用]の「重大な副作用」の項に

  「銅欠乏症:
   本剤は亜鉛を含有するため、亜鉛により銅の吸収が阻害され銅欠乏症を
   起こすことがある。栄養状態不良の患者で銅欠乏に伴う汎血球減少や貧
   血が報告されているため、異常が認められた場合には適切な処置を行う
   こと。


を追記する。


261 外皮用殺菌消毒剤

【医薬品名】ホルマリン

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[禁忌]の項を新たに設け、

  〈歯科領域の場合〉
  
本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者

を追記し、[副作用]の項に新たに「重大な副作用」として

  〈歯科領域の場合〉
  「ショック、アナフィラキシー:
   ショック、アナフィラキシーがあらわれることがあるので、観察を十分
   に行い、蕁麻疹、そう痒、呼吸困難、血圧低下等の異常が認められた場
   合には、適切な処置を行うこと。


を追記する。


273 歯科用鎮痛鎮静剤
275 歯髄覆罩剤

【医薬品名】ホルマリン・グアヤコール
        ホルマリン・クレゾール
        クレゾール・ホルマリン・チョウジ油・酸化亜鉛

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[禁忌]の項を新たに設け、

  「本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者

を追記し、[副作用]の項に新たに「重大な副作用」として

  「ショック、アナフィラキシー:
   ショック、アナフィラキシーがあらわれることがあるので、観察を十分
   に行い、蕁麻疹、そう痒、呼吸困難、血圧低下等の異常が認められた場
   合には、適切な処置を行うこと。


を追記する。


394 痛風治療剤

【医薬品名】アロプリノール

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。
 

[副作用]の「重大な副作用」の項に

  「薬剤性過敏症症候群:
   初期症状として発疹、発熱がみられ、更にリンパ節腫脹、白血球増加、
   好酸球増多、異型リンパ球出現、肝機能障害等の臓器障害を伴う遅発性
   の重篤な過敏症状があらわれることがある。また、1型糖尿病(劇症1
   型糖尿病を含む)を発症し、ケトアシドーシスに至った例も報告されて
   いる。観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適
   切な処置を行うこと。なお、ヒトヘルペスウイルス6(HHV-6)等のウ
   イルスの再活性化を伴うことが多く、投与中止後も発疹、発熱、肝機能
   障害等の症状が再燃あるいは遷延化したり、脳炎等の中枢神経症状があ
   らわれたりすることがあるので注意すること。


を追記する。

〈参考〉厚生労働省:重篤副作用疾患別対応マニュアル 薬剤性過敏症症候群


396 糖尿病用剤

【医薬品名】アログリプチン安息香酸塩
        アログリプチン安息香酸塩・ピオグリタゾン塩酸塩
        アログリプチン安息香酸塩・メトホルミン塩酸塩
        テネリグリプチン臭化水素酸塩水和物
        リナグリプチン

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[副作用]の「重大な副作用」の項に

  「類天疱瘡:
   類天疱瘡があらわれることがあるので、水疱、びらん等があらわれた場
   合には、皮膚科医と相談し、投与を中止するなど適切な処置を行うこと。


を追記する。


399 他に分類されない代謝性医薬品

【医薬品名】ゾレドロン酸水和物

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[副作用]の「重大な副作用」の項の急性腎不全、間質性腎炎に関する記載


  「急性腎不全、間質性腎炎、ファンコニー症候群
   急性腎不全、間質性腎炎、ファンコニー症候群(低リン血症、低カリウ
   ム血症、代謝性アシドーシス等を主症状とする近位腎尿細管障害)
等の
   腎障害があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認めら
   れた場合には投与を中止するなど、適切な処置を行うこと。」

と改める。


625 抗ウイルス剤

【医薬品名】ファムシクロビル

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[[副作用]の「重大な副作用」の項に

   「ショック、アナフィラキシー:
    ショック、アナフィラキシーがあらわれることがあるので、観察を十分
    に行い、蕁麻疹、血圧低下、呼吸困難等の異常が認められた場合には投
    与を中止し、適切な処置を行うこと。


を追記する。

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