219 その他の循環器官用薬
【医薬品名】リオシグアト
【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。
［重要な基本的注意］の項に
「特発性間質性肺炎に伴う症候性肺高血圧症を対象とした国際共同試験
において、本剤投与群ではプラセボ投与群と比較して重篤な有害事象及
び死亡が多く認められた。間質性肺病変を伴う肺動脈性肺高血圧症の患
者に本剤を投与する場合は、間質性肺疾患の治療に精通した専門医に相
談するなど、本剤投与によるリスクとベネフィットを考慮した上で、投
与の可否を慎重に検討すること。」
を追記する。
333 血液凝固阻止剤
【医薬品名】ワルファリンカリウム
【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。
［副作用］の「重大な副作用」の項に
「カルシフィラキシス：
周囲に有痛性紫斑を伴う有痛性皮膚潰瘍、皮下脂肪組織又は真皮の小～
中動脈の石灰化を特徴とするカルシフィラキシスがあらわれ、敗血症に
至ることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投
与を中止し、適切な処置を行うこと。」
を追記する。
614 主としてグラム陽性菌、マイコプラズマに作用するもの
【医薬品名】アジスロマイシン水和物
（錠剤、小児用カプセル剤、小児用細粒剤、注射剤）
【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。
［副作用］の「重大な副作用」の項の中毒性表皮壊死融解症、皮膚粘膜眼症
候群に関する記載を
「中毒性表皮壊死融解症（Toxic Epidermal Necrolysis：TEN）、皮膚粘
膜眼症候群（Stevens-Johnson症候群）、急性汎発性発疹性膿疱症：
中毒性表皮壊死融解症、皮膚粘膜眼症候群、急性汎発性発疹性膿疱症が
あらわれることがあるので、異常が認められた場合には投与を中止し、
副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行うこと。これらの副作用
は本剤の投与中または投与終了後1週間以内に発現しているので、投与
終了後も注意すること。」
と改める。
614 主としてグラム陽性菌、マイコプラズマに作用するもの
【医薬品名】アジスロマイシン水和物（成人用ドライシロップ剤）
【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。
［副作用］の「重大な副作用」の項の中毒性表皮壊死融解症、皮膚粘膜眼症
候群に関する記載を
「中毒性表皮壊死融解症（Toxic Epidermal Necrolysis：TEN）、皮膚粘
膜眼症候群（Stevens-Johnson症候群）、急性汎発性発疹性膿疱症：
中毒性表皮壊死融解症、皮膚粘膜眼症候群、急性汎発性発疹性膿疱症が
あらわれることがあるので、異常が認められた場合には、副腎皮質ホル
モン剤の投与等の適切な処置を行うこと。これらの副作用はアジスロマ
イシンの投与終了から1週間以内に発現しているので、投与終了後も注
意すること。」
と改める。
625 抗ウイルス剤
【医薬品名】ラニナミビルオクタン酸エステル水和物
【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。
［重要な基本的注意］の項の類薬における気管支攣縮や呼吸機能の低下に関
する記載を
「インフルエンザウイルス感染症により気道過敏性が亢進することがあり、
本剤投与後に気管支攣縮や呼吸機能の低下がみられた例が報告されて
いる。気管支喘息及び慢性閉塞性肺疾患等の慢性呼吸器疾患の患者では、
患者の状態を十分に観察しながら投与すること。」
と改め、［副作用］の「重大な副作用」の項に
「気管支攣縮、呼吸困難：
気管支攣縮、呼吸困難があらわれることがあるので、観察を十分に行い、
異常が認められた場合には適切な処置を行うこと。」
を追記する。