117 精神神経用剤
【医薬品名】クロザピン
【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。
［副作用］の「重大な副作用」の項に
「胸膜炎：
感染を伴わない胸膜炎があらわれることがあるので、呼吸困難、発熱、
胸痛等があらわれた場合には速やかに胸部X線検査等を実施すること。
異常が認められた場合には感染症等との鑑別診断を行い、投与を中止す
るなど適切な処置を行うこと。」
を追記する。
729 その他の診断用薬
【医薬品名】ガドキセト酸ナトリウム
ガドテリドール
ガドテル酸メグルミン
ガドブトロール
【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。
［効能・効果に関連する使用上の注意］の項を新たに設け
「ガドリニウム造影剤を複数回投与した患者において、非造影T1強調
MR画像上、小脳歯状核、淡蒼球等に高信号が認められたとの報告や脳
の剖検組織からガドリニウムが検出されたとの報告があるので、ガド
リニウム造影剤を用いた検査の必要性を慎重に判断すること。」
を追記する。
729 その他の診断用薬
【医薬品名】ガドジアミド水和物
ガドペンテト酸メグルミン
【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。
［効能・効果に関連する使用上の注意］の項を新たに設け
「ガドリニウム造影剤を複数回投与した患者において、非造影T1強調
MR画像上、小脳歯状核、淡蒼球等に高信号が認められたとの報告や脳
の剖検組織からガドリニウムが検出されたとの報告があるので、ガド
リニウム造影剤を用いた検査の必要性を慎重に判断すること。」
「本剤を含む線状型ガドリニウム造影剤は、環状型ガドリニウム造影剤
より脳にガドリニウムが多く残存するとの報告があるので、本剤は環
状型ガドリニウム造影剤の使用が適切でない場合に投与すること。」
を追記する。