117 精神神経用剤
【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。
[副作用]の「重大な副作用」の項に
「胸膜炎:
感染を伴わない胸膜炎があらわれることがあるので、呼吸困難、発熱、
胸痛等があらわれた場合には速やかに胸部X線検査等を実施すること。
異常が認められた場合には感染症等との鑑別診断を行い、投与を中止す
るなど適切な処置を行うこと。」
を追記する。
729 その他の診断用薬
【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。
[効能・効果に関連する使用上の注意]の項を新たに設け
「ガドリニウム造影剤を複数回投与した患者において、非造影T1強調
MR画像上、小脳歯状核、淡蒼球等に高信号が認められたとの報告や脳
の剖検組織からガドリニウムが検出されたとの報告があるので、ガド
リニウム造影剤を用いた検査の必要性を慎重に判断すること。」
を追記する。
729 その他の診断用薬
【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。
[効能・効果に関連する使用上の注意]の項を新たに設け
「ガドリニウム造影剤を複数回投与した患者において、非造影T1強調
MR画像上、小脳歯状核、淡蒼球等に高信号が認められたとの報告や脳
の剖検組織からガドリニウムが検出されたとの報告があるので、ガド
リニウム造影剤を用いた検査の必要性を慎重に判断すること。」
「本剤を含む線状型ガドリニウム造影剤は、環状型ガドリニウム造影剤
より脳にガドリニウムが多く残存するとの報告があるので、本剤は環
状型ガドリニウム造影剤の使用が適切でない場合に投与すること。」
を追記する。