117 精神神経用剤
【医薬品名】アリピプラゾール
アリピプラゾール水和物
【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。
［重要な基本的注意］の項に
「原疾患による可能性もあるが、本剤投与後に病的賭博（個人的生活の崩
壊等の社会的に不利な結果を招くにもかかわらず、持続的にギャンブル
を繰り返す状態）、病的性欲亢進、強迫性購買、暴食等の衝動制御障害
があらわれたとの報告がある。衝動制御障害の症状について、あらかじ
め患者及び家族等に十分に説明を行い、症状があらわれた場合には、医
師に相談するよう指導すること。また、患者の状態及び病態の変化を注
意深く観察し、症状があらわれた場合には必要に応じて減量又は投与を
中止するなど、適切な処置を行うこと。」
を追記する。
243 甲状腺、副甲状腺ホルモン剤
【医薬品名】テリパラチド（遺伝子組換え）
【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。
［重要な基本的注意］の項に
「本剤投与直後から数時間後にかけて、ショック、一過性の急激な血圧低
下に伴う意識消失、痙攣、転倒があらわれることがある。投与開始後数
ヵ月以上を経て初めて発現することもあるので、本剤投与時には以下の
点に留意するよう患者に指導すること。
1）投与後30分程度はできる限り安静にすること。
2）投与後に血圧低下、めまい、立ちくらみ、動悸、気分不良、悪心、顔
面蒼白、冷汗等が生じた場合には、症状がおさまるまで座るか横にな
ること。」
を追記し、［副作用］の「重大な副作用」の項のショック、アナフィラキシ
ーに関する記載を
「アナフィラキシー：
アナフィラキシー（呼吸困難、血圧低下、発疹等）があらわれることが
あるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、
適切な処置を行うこと。
ショック、意識消失：
ショック、一過性の急激な血圧低下に伴う意識消失があらわれることが
あり、心停止、呼吸停止を来した症例も報告されている。異常が認めら
れた場合には、適切な処置を行い、次回以降の投与中止を考慮すること。」
と改める。
243 甲状腺、副甲状腺ホルモン剤
【医薬品名】テリパラチド酢酸塩（皮下注用）
【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。
［重要な基本的注意］の項の一過性の急激な血圧低下、意識消失、転倒に関
する記載を
「本剤投与直後から数時間後にかけて、ショック、一過性の急激な血圧低
下に伴う意識消失、痙攣、転倒があらわれることがある。投与開始後数
ヵ月以上を経て初めて発現することもあるので、本剤投与時には以下の
点に留意すること。
1）投与後30分程度はできる限り患者の状態を観察すること。特に、外来
患者に投与した場合には、安全を確認して帰宅させることが望ましい。
2）投与後に血圧低下、めまい、立ちくらみ、動悸、気分不良、悪心、顔
面蒼白、冷汗等が生じた場合には、症状がおさまるまで座るか横にな
るように患者に指導すること。」
と改め、［副作用］の「重大な副作用」の項のショック、アナフィラキシー
に関する記載を
「アナフィラキシー：
アナフィラキシーを起こすことがあるので、観察を十分に行い、異常が
認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
ショック、意識消失：
ショック、一過性の急激な血圧低下に伴う意識消失があらわれることが
あり、心停止、呼吸停止を来した症例も報告されている。異常が認めら
れた場合には、適切な処置を行い、次回以降の投与中止を考慮すること。」
と改める。
333 血液凝固阻止剤
【医薬品名】エドキサバントシル酸塩水和物
【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。
［副作用］の「重大な副作用」の項に
「間質性肺疾患：
間質性肺疾患があらわれることがあり、血痰、肺胞出血を伴う場合もあ
るので、観察を十分に行い、咳嗽、息切れ、呼吸困難、発熱、肺音の異
常等が認められた場合には、速やかに胸部X線、胸部CT、血清マーカー
等の検査を実施すること。間質性肺疾患が疑われた場合には投与を中止
し、副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行うこと。」
を追記する。
429 その他の腫瘍用薬
【医薬品名】イピリムマブ（遺伝子組換え）
【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。
［副作用］の「重大な副作用」の項に
「筋炎：
筋炎があらわれることがあるので、筋力低下、筋肉痛、CK（CPK）上昇等
の観察を十分に行い、異常が認められた場合には、本剤の投与中止、副
腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行うこと。」
を追記する。
429 その他の腫瘍用薬
【医薬品名】レンバチニブメシル酸塩
【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。
［副作用］の「重大な副作用」の項に
「急性胆嚢炎：
無石胆嚢炎を含む急性胆嚢炎があらわれることがあり、胆嚢穿孔に至っ
た例も報告されているので、観察を十分に行い、異常が認められた場合
には、休薬等の適切な処置を行うこと。」
を追記する。