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使用上の注意改訂情報(平成30年1月11日指示分)

117 精神神経用剤

【医薬品名】アリピプラゾール
                  アリピプラゾール水和物

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[重要な基本的注意]の項に

  「原疾患による可能性もあるが、本剤投与後に病的賭博(個人的生活の崩
   壊等の社会的に不利な結果を招くにもかかわらず、持続的にギャンブル
   を繰り返す状態)、病的性欲亢進、強迫性購買、暴食等の衝動制御障害
   があらわれたとの報告がある。衝動制御障害の症状について、あらかじ
   め患者及び家族等に十分に説明を行い、症状があらわれた場合には、医
   師に相談するよう指導すること。また、患者の状態及び病態の変化を注
   意深く観察し、症状があらわれた場合には必要に応じて減量又は投与を
   中止するなど、適切な処置を行うこと。


を追記する。


243 甲状腺、副甲状腺ホルモン剤

【医薬品名】テリパラチド(遺伝子組換え)

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[重要な基本的注意]の項に

   「本剤投与直後から数時間後にかけて、ショック、一過性の急激な血圧低
     下に伴う意識消失、痙攣、転倒があらわれることがある。投与開始後数
     ヵ月以上を経て初めて発現することもあるので、本剤投与時には以下の
     点に留意するよう患者に指導すること。
    1)投与後30分程度はできる限り安静にすること。
    2)投与後に血圧低下、めまい、立ちくらみ、動悸、気分不良、悪心、顔
       面蒼白、冷汗等が生じた場合には、症状がおさまるまで座るか横にな
      ること。


を追記し、[副作用]の「重大な副作用」の項のショック、アナフィラキシ
ーに関する記載を

   「アナフィラキシー:
    アナフィラキシー(呼吸困難、血圧低下、発疹等)があらわれることが
    あるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、
    適切な処置を行うこと。
    ショック、意識消失:
    ショック、一過性の急激な血圧低下に伴う意識消失があらわれることが
    あり、心停止、呼吸停止を来した症例も報告されている。異常が認めら
    れた場合には、適切な処置を行い、次回以降の投与中止を考慮すること。


と改める。


243 甲状腺、副甲状腺ホルモン剤

【医薬品名】テリパラチド酢酸塩(皮下注用)

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[重要な基本的注意]の項の一過性の急激な血圧低下、意識消失、転倒に関
する記載を

   「本剤投与直後から数時間後にかけて、ショック、一過性の急激な血圧低
       下に伴う意識消失、痙攣、転倒があらわれることがある。投与開始後数
     ヵ月以上を経て初めて発現することもあるので、本剤投与時には
以下の
    点に留意すること。
    1)投与後30分程度はできる限り患者の状態を観察すること。特に、外来
       患者に投与した場合には、安全を確認して帰宅させることが望ましい。
    2)投与後に血圧低下、めまい、立ちくらみ、動悸、気分不良、悪心、
      面蒼白、冷汗等が生じた場合には、症状がおさまるまで座るか横にな
      るように患者に指導すること。」

と改め、[副作用]の「重大な副作用」の項のショック、アナフィラキシー
に関する記載を

   「アナフィラキシー:
     アナフィラキシーを起こすことがあるので、観察を十分に行い、異常が
     認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
     ショック、意識消失:
     ショック、一過性の急激な血圧低下に伴う意識消失があらわれることが
     あり、心停止、呼吸停止を来した症例も報告されている。異常が認めら
     れた場合には、適切な処置を行い、次回以降の投与中止を考慮すること。


と改める。


333 血液凝固阻止剤

【医薬品名】エドキサバントシル酸塩水和物

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[副作用]の「重大な副作用」の項に

   「間質性肺疾患:
     間質性肺疾患があらわれることがあり、血痰、肺胞出血を伴う場合もあ
    るので、観察を十分に行い、咳嗽、息切れ、呼吸困難、発熱、肺音の異
    常等が認められた場合には、速やかに胸部X線、胸部CT、血清マーカー
    等の検査を実施すること。間質性肺疾患が疑われた場合には投与を中止
    し、副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行うこと。


を追記する。


429 その他の腫瘍用薬

【医薬品名】イピリムマブ(遺伝子組換え)

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[副作用]の「重大な副作用」の項に

   「筋炎:
    筋炎があらわれることがあるので、筋力低下、筋肉痛、CK(CPK)上昇等
    の観察を十分に行い、異常が認められた場合には、本剤の投与中止、副
    腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行うこと。


を追記する。


429 その他の腫瘍用薬

【医薬品名】レンバチニブメシル酸塩

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[副作用]の「重大な副作用」の項に

   「急性胆嚢炎:
         無石胆嚢炎を含む急性胆嚢炎があらわれることがあり、胆嚢穿孔に至っ
     た例も報告されているので、観察を十分に行い、異常が認められた場合
     には、休薬等の適切な処置を行うこと。

 

を追記する。
 

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