独立行政法人 医薬品医療機器総合機構
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安全対策業務

使用上の注意改訂情報(平成30年2月13日指示分)

510 生薬

【医薬品名】サンシシ

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[重要な基本的注意]の項を新たに設け

 「本剤の使用にあたっては、漢方処方における患者の証(体質・症状)を
  考慮して投与すること。なお、経過を十分に観察し、症状・所見の改善
  が認められない場合には、継続投与を避けること。

 「サンシシ含有製剤の長期投与(多くは5年以上)により、大腸の色調異
  常、浮腫、びらん、潰瘍、狭窄を伴う腸間膜静脈硬化症があらわれるお
  それがある。長期投与する場合にあっては、定期的にCT、大腸内視鏡等
  の検査を行うことが望ましい。

 「漢方製剤等を併用する場合は、含有生薬の重複に注意すること。

を追記し、[副作用]の「重大な副作用」の項を新たに設け

 「腸間膜静脈硬化症:
  長期投与により、腸間膜静脈硬化症があらわれることがある。腹痛、下
  痢、便秘、腹部膨満等が繰り返しあらわれた場合、又は便潜血陽性にな
  った場合には投与を中止し、CT、大腸内視鏡等の検査を実施するととも
  に、適切な処置を行うこと。なお、腸管切除術に至った症例も報告され
  ている。


を追記する。


520 漢方製剤

【医薬品名】茵ちん蒿湯
      黄連解毒湯        
      加味逍遙散
      辛夷清肺湯

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[重要な基本的注意]の項に

 「サンシシ含有製剤の長期投与(多くは5年以上)により、大腸の色調異
  常、浮腫、びらん、潰瘍、狭窄を伴う腸間膜静脈硬化症があらわれるお
  それがある。長期投与する場合にあっては、定期的にCT、大腸内視鏡等
  の検査を行うことが望ましい。


を追記する。


520 漢方製剤

【医薬品名】温清飲
      加味帰脾湯
      荊芥連翹湯
      五淋散
      柴胡清肝湯
      梔子柏皮湯
      清上防風湯
      清肺湯
      防風通聖散
      竜胆瀉肝湯

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[重要な基本的注意]の項に

 「サンシシ含有製剤の長期投与(多くは5年以上)により、大腸の色調異
  常、浮腫、びらん、潰瘍、狭窄を伴う腸間膜静脈硬化症があらわれるお
  それがある。長期投与する場合にあっては、定期的にCT、大腸内視鏡等
  の検査を行うことが望ましい。


を追記し、[副作用]の「重大な副作用」の項に

 「腸間膜静脈硬化症:
  長期投与により、腸間膜静脈硬化症があらわれることがある。腹痛、下
  痢、便秘、腹部膨満等が繰り返しあらわれた場合、又は便潜血陽性にな
  った場合には投与を中止し、CT、大腸内視鏡等の検査を実施するととも
  に、適切な処置を行うこと。なお、腸管切除術に至った症例も報告され
  ている。


を追記する。


625 抗ウイルス剤

【医薬品名】エファビレンツ

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[副作用]の「重大な副作用」の項に

 「QT延長:
  QT延長があらわれることがあるので、定期的に検査を実施するなど観察
  を十分に行うこと。


を追記する。


721 X線造影剤

【医薬品名】イオヘキソール(尿路用、血管用、CT用)

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[副作用]の「重大な副作用」の項の皮膚障害に関する記載を

 「皮膚障害:
  皮膚粘膜眼症候群(Stevens-Johnson症候群)、急性汎発性発疹性膿疱
  症
があらわれることがあるので、観察を十分に行い、発熱、紅斑、小膿
  疱、
そう痒感、眼充血、口内炎等の異常が認められた場合には適切な処
  置を行うこと。」

と改める。


721 X線造影剤

【医薬品名】イオメプロール

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[副作用]の「重大な副作用」の項の皮膚障害に関する記載を

 「皮膚障害:
  皮膚粘膜眼症候群(Stevens-Johnson症候群)、急性汎発性発疹性膿疱
  症
があらわれることがあるので、観察を十分に行い、発熱、紅斑、小膿
  疱、
そう痒感、眼充血、口内炎等の症状が認められた場合には、直ちに
  適切な処置を行うこと。」

と改める。


【医薬品名】一般用医薬品
       サンシシ含有製剤(経口剤)

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[相談すること]の項に

 「服用後、次の症状があらわれた場合は副作用の可能性があるので、直ち
  に服用を中止し、この文書を持って医師、薬剤師又は登録販売者に相談
  すること
   まれに下記の重篤な症状が起こることがある。その場合は直ちに医師
   の診療を受けること。
    腸間膜静脈硬化症:
    長期服用により、腹痛、下痢、便秘、腹部膨満等が繰り返しあらわ
    れる。

 「長期連用する場合には、医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること

を追記する。

(注)現行記載のある製剤を除く。
 

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