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使用上の注意改訂情報(平成30年8月21日指示分)

116 抗パーキンソン剤
117 精神神経用剤
625 抗ウイルス剤

【医薬品名】アマンタジン塩酸塩

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[重要な基本的注意]の項の異常行動等の精神神経症状に関する記載を

 「「A型インフルエンザウイルス感染症」に本剤を用いる場合
  抗インフルエンザウイルス薬の服用の有無又は種類にかかわらず、インフ
  ルエンザ罹患時には、異常行動
を発現した例が報告されている。
  異常行動による転落等の万が一の事故を防止するための予防的な対応とし
  て、(1)異常行動の発現のおそれがあること、(2)自宅において療養を行う場合、
  少なくとも発熱から2日間、保護者等は転落等の事故に対する防止対策を講
  じること、
について患者・家族に対し説明を行うこと。
  なお、転落等の事故に至るおそれのある重度の異常行動については、就学以
  降の小児・未成年者の男性で報告が多いこと、発熱から2日間以内に発現す
  ることが多いこと、が知られている。


と改め、[副作用]の「重大な副作用」の項の意識障害、精神症状、痙攣、ミオ
クロヌスに関する記載を

  「意識障害(昏睡を含む)、精神症状(幻覚、妄想、せん妄、錯乱等)、痙
  攣、ミオクロヌス、異常行動
  意識障害(昏睡を含む)、精神症状(幻覚、妄想、せん妄、錯乱等)、痙
  攣、ミオクロヌスがみられることがある。このような場合には減量又は投
  与を中止するなど適切な処置を行うこと。特に腎機能が低下している患者
  においてあらわれやすいので注意すること。因果関係は不明であるものの、
  インフルエンザ罹患時には、転落等に至るおそれのある異常行動(急に走
  り出す、徘徊する等)があらわれることがある。


と改める。


625 抗ウイルス剤

【医薬品名】オセルタミビルリン酸塩

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[警告]の項の

   「10歳以上の未成年の患者においては、因果関係は不明であるものの、本剤の
     服用後に異常行動を発現し、転落等の事故に至った例が報告されている。こ
     のため、この年代の患者には、合併症、既往歴等からハイリスク患者と判断
     される場合を除いては、原則として本剤の使用を差し控えること。
     また、小児・未成年者については、万が一の事故を防止するための予防的な
     対応として、本剤による治療が開始された後は、(1)異常行動の発現のおそれ
     があること、(2)自宅において療養を行う場合、少なくとも2日間、保護者等
     は小児・未成年者が一人にならないよう配慮することについて患者・家族に
     対し説明を行うこと。
     なお、インフルエンザ脳症等によっても、同様の症状が現れるとの報告があ
     るので、上記と同様の説明を行うこと。」

を削除し、[重要な基本的注意]の項に

   「抗インフルエンザウイルス薬の服用の有無又は種類にかかわらず、インフ
     ルエンザ罹患時には、異常行動を発現した例が報告されている。
     異常行動による転落等の万が一の事故を防止するための予防的な対応とし
     て、(1)異常行動の発現のおそれがあること、(2)自宅において療養を行う場合、
     少なくとも発熱から2日間、保護者等は転落等の事故に対する防止対策を講
     じること、について患者・家族に対し説明を行うこと。
     なお、転落等の事故に至るおそれのある重度の異常行動については、就学以
     降の小児・未成年者の男性で報告が多いこと、発熱から2日間以内に発現す
     ることが多いこと、が知られている。


を追記し、[副作用]の「重大な副作用」の項の精神・神経症状に関する記載を

   「精神・神経症状、異常行動
     精神・神経症状(意識障害、譫妄、幻覚、妄想、痙攣等)があらわれるこ
     とがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止
     し、症状に応じて適切な処置を行うこと。因果関係は不明であるものの、
     インフルエンザ罹患時には、転落等に至るおそれのある異常行動(急に走
     り出す、徘徊する等)があらわれることがある。


と改める。


625 抗ウイルス剤

【医薬品名】ザナミビル水和物
                   ラニナミビルオクタン酸エステル水和物

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[重要な基本的注意]の項の異常行動等の精神神経症状に関する記載を

    「抗インフルエンザウイルス薬の服用の有無又は種類にかかわらず、インフ
      ルエンザ罹患時には、異常行動
を発現した例が報告されている。
      異常行動による転落等の万が一の事故を防止するための予防的な対応とし
      て、(1)異常行動の発現のおそれがあること、(2)自宅において療養を行う場合、
      少なくとも発熱から2日間、保護者等は転落等の事故に対する防止対策を講
      じること、
について患者・家族に対し説明を行うこと。
      なお、転落等の事故に至るおそれのある重度の異常行動については、就学以
      降の小児・未成年者の男性で報告が多いこと、発熱から2日間以内に発現す
      ることが多いこと、が知られている。


と改め、[副作用]の「重大な副作用」の項に

    「異常行動:
      因果関係は不明であるものの、インフルエンザ罹患時には、転落等に至る
      おそれのある異常行動(急に走り出す、徘徊する等)があらわれることが
      ある。


を追記する。


625 抗ウイルス剤

【医薬品名】バロキサビルマルボキシル

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[重要な基本的注意]の項の異常行動等の精神神経症状に関する記載を

    「抗インフルエンザウイルス薬の服用の有無又は種類にかかわらず、インフ
      ルエンザ罹患時には、異常行動
を発現した例が報告されている。
      異常行動による転落等の万が一の事故を防止するための予防的な対応とし
      て、(1)異常行動の発現のおそれがあること、(2)自宅において療養を行う場合、
      少なくとも発熱から2日間、保護者等は転落等の事故に対する防止対策を講
      じること、
について患者・家族に対し説明を行うこと。
      なお、転落等の事故に至るおそれのある重度の異常行動については、就学以
      降の小児・未成年者の男性で報告が多いこと、発熱から2日間以内に発現す
      ることが多いこと、が知られている。


と改め、[副作用]の項に新たに「重大な副作用」として

    「異常行動:
      因果関係は不明であるものの、インフルエンザ罹患時には、転落等に至る
      おそれのある異常行動(急に走り出す、徘徊する等)があらわれることが
      ある。


を追記する。


625 抗ウイルス剤

【医薬品名】ファビピラビル

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。
 
[重要な基本的注意]の項の異常行動等の精神神経症状に関する記載を

    「抗インフルエンザウイルス薬の服用の有無又は種類にかかわらず、インフ
      ルエンザ罹患時には、異常行動
を発現した例が報告されている。
      異常行動による転落等の万が一の事故を防止するための予防的な対応とし
      て、(1)異常行動の発現のおそれがあること、(2)自宅において療養を行う場合、
      少なくとも発熱から2日間、保護者等は転落等の事故に対する防止対策を講
      じること、
について患者・家族に対し説明を行うこと。
      なお、転落等の事故に至るおそれのある重度の異常行動については、就学以
      降の小児・未成年者の男性で報告が多いこと、発熱から2日間以内に発現す
      ることが多いこと、が知られている。


と改め、[副作用]の項に新たに「重大な副作用」として

   「異常行動:
      因果関係は不明であるものの、インフルエンザ罹患時には、転落等に至る
      おそれのある異常行動(急に走り出す、徘徊する等)があらわれることが
      ある。


を追記し、「重大な副作用(類薬)」の項の

   「異常行動」

を削除する。


625 抗ウイルス剤

【医薬品名】ペラミビル水和物

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[重要な基本的注意]の項の異常行動等の精神神経症状に関する記載を

    「抗インフルエンザウイルス薬の服用の有無又は種類にかかわらず、インフ
      ルエンザ罹患時には、異常行動
を発現した例が報告されている。
      異常行動による転落等の万が一の事故を防止するための予防的な対応とし
      て、(1)異常行動の発現のおそれがあること、(2)自宅において療養を行う場合、
      少なくとも発熱から2日間、保護者等は転落等の事故に対する防止対策を講
      じること、
について患者・家族に対し説明を行うこと。
      なお、転落等の事故に至るおそれのある重度の異常行動については、就学以
      降の小児・未成年者の男性で報告が多いこと、発熱から2日間以内に発現す
      ることが多いこと、が知られている。


と改め、[副作用]の「重大な副作用」の項に

    「異常行動:
      因果関係は不明であるものの、インフルエンザ罹患時には、転落等に至る
      おそれのある異常行動(急に走り出す、徘徊する等)があらわれることが
      ある。


を追記し、「重大な副作用(類薬)」の項の

    「異常行動」

を削除する。

 

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