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使用上の注意改訂情報(平成30年10月16日指示分)

218 高脂血症用剤
219 その他の循環器官用薬

【医薬品名】アトルバスタチンカルシウム水和物
         エゼチミブ・アトルバスタチンカルシウム水和物
         プラバスタチンナトリウム
         アムロジピンベシル酸塩・アトルバスタチンカルシウム水和物

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[原則禁忌]の項の

   「腎機能に関する臨床検査値に異常が認められる患者に、本剤とフィブラー
      ト系薬剤を併用する場合には、治療上やむを得ないと判断される場合にの
     み併用すること。」

を削除し、[重要な基本的注意]の項に

    「腎機能に関する臨床検査値に異常が認められる患者に、本剤とフィブラー
       ト系薬剤を併用する場合には、治療上やむを得ないと判断される場合にの
      み併用すること。急激な腎機能悪化を伴う横紋筋融解症があらわれやすい。
      やむを得ず併用する場合には、定期的に腎機能検査等を実施し、自覚症状
       (筋肉痛、脱力感)の発現、CK(CPK)上昇、血中及び尿中ミオグロビン上昇
      並びに血清クレアチニン上昇等の腎機能の悪化を認めた場合は直ちに投与
      を中止すること。


を追記し、[相互作用]の「原則併用禁忌」の項の

     「フィブラート系薬剤(ベザフィブラート等)」

を削除する。


218 高脂血症用剤

【医薬品名】クリノフィブラート

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[原則禁忌]の項の

   「腎機能に関する臨床検査値に異常が認められる患者に、本剤とHMG-CoA還
    元酵素阻害薬を併用する場合には、治療上やむを得ないと判断される場合
    にのみ併用すること。」

を削除し、[慎重投与]の項に

    「HMG-CoA還元酵素阻害薬(プラバスタチンナトリウム、シンバスタチン、フ
     ルバスタチンナトリウム等)を投与中の患者


を追記し、[重要な基本的注意]の項に

    「腎機能に関する臨床検査値に異常が認められる患者に、本剤とHMG-CoA還
     元酵素阻害薬を併用する場合には、治療上やむを得ないと判断される場合
     にのみ併用すること。急激な腎機能悪化を伴う横紋筋融解症があらわれや
     すい。やむを得ず併用する場合には、本剤を少量から投与開始するととも
     に、定期的に腎機能検査等を実施し、自覚症状(筋肉痛、脱力感)の発現、
     CK(CPK)上昇、血中及び尿中ミオグロビン上昇並びに血清クレアチニン上昇
     等の腎機能の悪化を認めた場合は直ちに投与を中止すること。


を追記し、[相互作用]の「原則併用禁忌」の項の

     「HMG-CoA還元酵素阻害薬(プラバスタチンナトリウム、シンバスタチン、フ
       ルバスタチンナトリウム等)」

を削除する。


218 高脂血症用剤

【医薬品名】クロフィブラート

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[原則禁忌]の項の

   「腎機能に関する臨床検査値に異常が認められる患者に、本剤とHMG-CoA還
    元酵素阻害薬を併用する場合には、治療上やむを得ないと判断される場合
    にのみ併用すること。」

を削除し、[慎重投与]の項に

    「HMG-CoA還元酵素阻害薬(プラバスタチンナトリウム、シンバスタチン、フ
     ルバスタチンナトリウム等)を投与中の患者


を追記し、[重要な基本的注意]の項に

     「腎機能に関する臨床検査値に異常が認められる患者に、本剤とHMG-CoA還
      元酵素阻害薬を併用する場合には、治療上やむを得ないと判断される場合
      にのみ併用すること。急激な腎機能悪化を伴う横紋筋融解症があらわれや
      すい。やむを得ず併用する場合には、本剤を少量から投与開始するととも
      に、定期的に腎機能検査等を実施し、自覚症状(筋肉痛、脱力感)の発現、
      CK(CPK)上昇、血中及び尿中ミオグロビン上昇並びに血清クレアチニン上昇
      等の腎機能の悪化を認めた場合は直ちに投与を中止すること。


を追記し、[相互作用]の「原則併用禁忌」の項の

     「HMG-CoA還元酵素阻害薬(プラバスタチンナトリウム、シンバスタチン、フ
       ルバスタチンナトリウム等)」

を削除し、「併用注意」の項に

    「HMG-CoA還元酵素阻害薬(プラバスタチンナトリウム、シンバスタチン、フ
      ルバスタチンナトリウム等)


を追記する。


218 高脂血症用剤

【医薬品名】シンバスタチン

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[原則禁忌]の項の

   「腎機能に関する臨床検査値に異常が認められる患者に、本剤とフィブラー
      ト系薬剤を併用する場合には、治療上やむを得ないと判断される場合にの
     み併用することとし、本剤の投与量は10mg/日を超えないこと。」

を削除し、[慎重投与]の項に

    「フィブラート系薬剤(ベザフィブラート等)を投与中の患者

を追記し、[重要な基本的注意]の項に

    「腎機能に関する臨床検査値に異常が認められる患者に、本剤とフィブラー
       ト系薬剤を併用する場合には、治療上やむを得ないと判断される場合にの
      み併用することとし、本剤の投与量は10mg/日を超えないこと。急激な腎
      機能悪化を伴う横紋筋融解症があらわれやすい。やむを得ず併用する場合
      には、定期的に腎機能検査等を実施し、自覚症状(筋肉痛、脱力感)の発
      現、CK(CPK)上昇、血中及び尿中ミオグロビン上昇並びに血清クレアチニン
      上昇等の腎機能の悪化を認めた場合は直ちに投与を中止すること。


を追記し、[相互作用]の「原則併用禁忌」の項の

     「フィブラート系薬剤(ベザフィブラート等)」

を削除する。


218 高脂血症用剤

【医薬品名】ピタバスタチンカルシウム水和物

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[原則禁忌]の項の

   「腎機能に関する臨床検査値に異常が認められる患者に本剤とフィブラート
    系薬剤を併用する場合には、治療上やむを得ないと判断される場合に限る
    こと。」

を削除し、[重要な基本的注意]の項に

    「腎機能に関する臨床検査値に異常が認められる患者に、本剤とフィブラー
       ト系薬剤を併用する場合には、治療上やむを得ないと判断される場合にの
     み併用すること。急激な腎機能悪化を伴う横紋筋融解症があらわれやすい。
     やむを得ず併用する場合には、定期的に腎機能検査等を実施し、自覚症状
      (筋肉痛、脱力感)の発現、CK(CPK)上昇、血中及び尿中ミオグロビン上昇
     並びに血清クレアチニン上昇等の腎機能の悪化を認めた場合は直ちに投与
     を中止すること。


を追記し、[相互作用]の「原則併用禁忌」の項の

    「フィブラート系薬剤(ベザフィブラート等)」

を削除する。


218 高脂血症用剤

【医薬品名】フェノフィブラート
                  ベザフィブラート

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[原則禁忌]の項の

   「腎機能に関する臨床検査値に異常が認められる患者に、本剤とHMG-CoA還
     元酵素阻害薬を併用する場合には、治療上やむを得ないと判断される場合
     にのみ併用すること。」

を削除し、[重要な基本的注意]の項に

    「腎機能に関する臨床検査値に異常が認められる患者に、本剤とHMG-CoA還
      元酵素阻害薬を併用する場合には、治療上やむを得ないと判断される場合
      にのみ併用すること。急激な腎機能悪化を伴う横紋筋融解症があらわれや
      すい。やむを得ず併用する場合には、本剤を少量から投与開始するととも
      に、定期的に腎機能検査等を実施し、自覚症状(筋肉痛、脱力感)の発現、
      CK(CPK)上昇、血中及び尿中ミオグロビン上昇並びに血清クレアチニン上昇
      等の腎機能の悪化を認めた場合は直ちに投与を中止すること。


を追記し、[相互作用]の「原則併用禁忌」の項の

    「HMG-CoA還元酵素阻害薬(プラバスタチンナトリウム、シンバスタチン、フ
      ルバスタチンナトリウム等)」

を削除する。


218 高脂血症用剤

【医薬品名】フルバスタチンナトリウム

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[原則禁忌]の項の

   「腎機能に関する臨床検査値に異常が認められる患者に、本剤とフィブラー
     ト系薬剤を併用する場合には、治療上やむを得ないと判断される場合にの
     み併用すること。」

を削除し、[慎重投与]の項に

     「フィブラート系薬剤(ベザフィブラート等)を投与中の患者

を追記し、[重要な基本的注意]の項に

    「腎機能に関する臨床検査値に異常が認められる患者に、本剤とフィブラー
       ト系薬剤を併用する場合には、治療上やむを得ないと判断される場合にの
      み併用すること。急激な腎機能悪化を伴う横紋筋融解症があらわれやすい。
      やむを得ず併用する場合には、定期的に腎機能検査等を実施し、自覚症状
       (筋肉痛、脱力感)の発現、CK(CPK)上昇、血中及び尿中ミオグロビン上昇
      並びに血清クレアチニン上昇等の腎機能の悪化を認めた場合は直ちに投与
      を中止すること。


を追記し、[相互作用]の「原則併用禁忌」の項の

     「フィブラート系薬剤(ベザフィブラート等)」

を削除する。


218 高脂血症用剤

【医薬品名】ペマフィブラート

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[原則禁忌]の項の

   「腎機能に関する臨床検査値に異常が認められる患者に、本剤とHMG-CoA還
     元酵素阻害薬を併用する場合には、治療上やむを得ないと判断される場合
     にのみ併用すること。」

を削除し、[重要な基本的注意]の項に

    「腎機能に関する臨床検査値に異常が認められる患者に、本剤とHMG-CoA還
      元酵素阻害薬を併用する場合には、治療上やむを得ないと判断される場合
      にのみ併用すること。急激な腎機能悪化を伴う横紋筋融解症があらわれや
      すい。やむを得ず併用する場合には、本剤を少量から投与開始するととも
      に、定期的に腎機能検査等を実施し、自覚症状(筋肉痛、脱力感)の発現、
      CK(CPK)上昇、血中及び尿中ミオグロビン上昇並びに血清クレアチニン上昇
      等の腎機能の悪化を認めた場合は直ちに投与を中止すること。


を追記し、[相互作用]の「原則併用禁忌」の項の

     「HMG-CoA還元酵素阻害薬(プラバスタチンナトリウム、シンバスタチン、フ
       ルバスタチンナトリウム等)」

を削除し、「併用注意」の項に

     「HMG-CoA還元酵素阻害薬(プラバスタチンナトリウム、シンバスタチン、フ
       ルバスタチンナトリウム等)


を追記する。


218 高脂血症用剤

【医薬品名】ロスバスタチンカルシウム

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[原則禁忌]の項の

    「腎機能に関する臨床検査値に異常が認められる患者に、本剤とフィブラー
       ト系薬剤を併用する場合には、治療上やむを得ないと判断される場合にの
      み併用すること。」

を削除し、[重要な基本的注意]の項に

    「腎機能に関する臨床検査値に異常が認められる患者に、本剤とフィブラー
       ト系薬剤を併用する場合には、治療上やむを得ないと判断される場合にの
     み併用すること。急激な腎機能悪化を伴う横紋筋融解症があらわれやすい。
     やむを得ず併用する場合には、定期的に腎機能検査等を実施し、自覚症状
      (筋肉痛、脱力感)の発現、CK(CPK)上昇、血中及び尿中ミオグロビン上昇
     並びに血清クレアチニン上昇等の腎機能の悪化を認めた場合は直ちに投与
     を中止すること。


を追記し、[相互作用]の「原則併用禁忌」の項の

     「フィブラート系薬剤[ベザフィブラート等(腎機能に関する臨床検査値に
      異常を認める場合)]」

を削除する。
 

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