119 その他の中枢神経系用薬
【医薬品名】ヌシネルセンナトリウム
【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。
［副作用］の項に新たに「重大な副作用」として
「水頭症：
水頭症があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められ
た場合には適切な処置を行うこと。」
を追記する。
429 その他の腫瘍用薬
【医薬品名】アキシチニブ
【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。
［副作用］の「重大な副作用」の項に
「間質性肺疾患：
間質性肺疾患があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認
められた場合には、投与を中止し、適切な処置を行うこと。」
を追記する。
429 その他の腫瘍用薬
【医薬品名】レナリドミド水和物
【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。
［副作用］の「重大な副作用」の項に
「進行性多巣性白質脳症（PML）：
進行性多巣性白質脳症（PML）があらわれることがあるので、本剤投与中
及び投与終了後は患者の状態を十分に観察し、意識障害、認知障害、麻痺
症状（片麻痺、四肢麻痺）、言語障害等の症状があらわれた場合は、MRI
による画像診断及び脳脊髄液検査を行うとともに、投与を中止し、適切な
処置を行うこと。」
を追記する。
624 合成抗菌剤
【医薬品名】オフロキサシン（経口剤）
メシル酸ガレノキサシン水和物
シプロフロキサシン
トスフロキサシントシル酸塩水和物（経口剤）
（小児の用法・用量を有する製剤）
パズフロキサシンメシル酸塩
モキシフロキサシン塩酸塩（経口剤）
レボフロキサシン水和物（経口剤、注射剤）
塩酸ロメフロキサシン（経口剤）
【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。
［慎重投与］の項に
「大動脈瘤又は大動脈解離を合併している患者、大動脈瘤又は大動脈解離の
既往、家族歴若しくはリスク因子（マルファン症候群等）を有する患者」
を追記し、［重要な基本的注意］の項に
「大動脈瘤、大動脈解離を引き起こすことがあるので、観察を十分に行うとと
もに、腹部、胸部又は背部に痛み等の症状があらわれた場合には直ちに医師
の診察を受けるよう患者に指導すること。大動脈瘤又は大動脈解離を合併
している患者、大動脈瘤又は大動脈解離の既往、家族歴若しくはリスク因子
を有する患者では、必要に応じて画像検査の実施も考慮すること。」
を追記し、［副作用］の「重大な副作用」の項に
「大動脈瘤、大動脈解離：
大動脈瘤、大動脈解離を引き起こすことがあるので、異常が認められた場
合には適切な処置を行うこと。」
を追記する。
（注）パズフロキサシンメシル酸塩に関して、患者向医薬品ガイドを作成する
医薬品に特定する。
624 合成抗菌剤
【医薬品名】シタフロキサシン水和物
シプロフロキサシン塩酸塩水和物
トスフロキサシントシル酸塩水和物（経口剤）
（小児の用法・用量を有しない製剤）
ノルフロキサシン（経口剤）
プルリフロキサシン
【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。
［慎重投与］の項に
「大動脈瘤又は大動脈解離を合併している患者、大動脈瘤又は大動脈解離の
既往、家族歴若しくはリスク因子（マルファン症候群等）を有する患者」
を追記し、［重要な基本的注意］の項を新たに設け、
「大動脈瘤、大動脈解離を引き起こすことがあるので、観察を十分に行うとと
もに、腹部、胸部又は背部に痛み等の症状があらわれた場合には直ちに医師
の診察を受けるよう患者に指導すること。大動脈瘤又は大動脈解離を合併
している患者、大動脈瘤又は大動脈解離の既往、家族歴若しくはリスク因子
を有する患者では、必要に応じて画像検査の実施も考慮すること。」
を追記し、［副作用］の「重大な副作用」の項に
「大動脈瘤、大動脈解離：
大動脈瘤、大動脈解離を引き起こすことがあるので、異常が認められた場
合には適切な処置を行うこと。」
を追記する。
（注）シプロフロキサシン塩酸塩水和物、ノルフロキサシン（経口剤）及びプ
ルリフロキサシンに関して、患者向医薬品ガイドを作成する医薬品に特定す
る。
625 抗ウイルス剤
【医薬品名】アスナプレビル
ダクラタスビル塩酸塩
ダクラタスビル塩酸塩・アスナプレビル・ベクラブビル塩酸塩
【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。
［重要な基本的注意］の項に
「急性腎障害等の腎機能障害があらわれることがあるので、定期的に腎機能
検査を行うなど、観察を十分に行うこと。」
を追記し、［副作用］の「重大な副作用」の項に
「腎機能障害：
急性腎障害等の腎機能障害があらわれることがあるので、異常が認められ
た場合には、投与を中止するなど適切な処置を行うこと。」
を追記する。