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使用上の注意改訂情報(平成31年1月10日指示分)

119 その他の中枢神経系用薬

【医薬品名】 ヌシネルセンナトリウム

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[副作用]の項に新たに「重大な副作用」として

  「水頭症:
  水頭症があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められ
   た場合には適切な処置を行うこと。


を追記する。


429 その他の腫瘍用薬

【医薬品名】 アキシチニブ

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[副作用]の「重大な副作用」の項に

  「間質性肺疾患:
  間質性肺疾患があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認
  められた場合には、投与を中止し、適切な処置を行うこと。


を追記する。


429 その他の腫瘍用薬

【医薬品名】 レナリドミド水和物

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[副作用]の「重大な副作用」の項に

  「進行性多巣性白質脳症(PML):
  進行性多巣性白質脳症(PML)があらわれることがあるので、本剤投与中
  及び投与終了後は患者の状態を十分に観察し、意識障害、認知障害、麻痺
  症状(片麻痺、四肢麻痺)、言語障害等の症状があらわれた場合は、MRI
  による画像診断及び脳脊髄液検査を行うとともに、投与を中止し、適切な
  処置を行うこと。


を追記する。


624 合成抗菌剤

【医薬品名】 オフロキサシン(経口剤)
         メシル酸ガレノキサシン水和物
         シプロフロキサシン
         トスフロキサシントシル酸塩水和物(経口剤)
          (小児の用法・用量を有する製剤)
         パズフロキサシンメシル酸塩
         モキシフロキサシン塩酸塩(経口剤)
         レボフロキサシン水和物(経口剤、注射剤)
         塩酸ロメフロキサシン(経口剤)

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[慎重投与]の項に

  「大動脈瘤又は大動脈解離を合併している患者、大動脈瘤又は大動脈解離の
  既往、家族歴若しくはリスク因子(マルファン症候群等)を有する患者


を追記し、[重要な基本的注意]の項に

  「大動脈瘤、大動脈解離を引き起こすことがあるので、観察を十分に行うとと
  もに、腹部、胸部又は背部に痛み等の症状があらわれた場合には直ちに医師
  の診察を受けるよう患者に指導すること。大動脈瘤又は大動脈解離を合併
  している患者、大動脈瘤又は大動脈解離の既往、家族歴若しくはリスク因子
  を有する患者では、必要に応じて画像検査の実施も考慮すること。


を追記し、[副作用]の「重大な副作用」の項に

  「大動脈瘤、大動脈解離:
  大動脈瘤、大動脈解離を引き起こすことがあるので、異常が認められた場
  合には適切な処置を行うこと。


を追記する。

(注)パズフロキサシンメシル酸塩に関して、患者向医薬品ガイドを作成する
医薬品に特定する。


624 合成抗菌剤

【医薬品名】 シタフロキサシン水和物
        シプロフロキサシン塩酸塩水和物
        トスフロキサシントシル酸塩水和物(経口剤)
          (小児の用法・用量を有しない製剤)
        ノルフロキサシン(経口剤)
        プルリフロキサシン

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[慎重投与]の項に

  「大動脈瘤又は大動脈解離を合併している患者、大動脈瘤又は大動脈解離の
  既往、家族歴若しくはリスク因子(マルファン症候群等)を有する患者


を追記し、[重要な基本的注意]の項を新たに設け、

  「大動脈瘤、大動脈解離を引き起こすことがあるので、観察を十分に行うとと
  もに、腹部、胸部又は背部に痛み等の症状があらわれた場合には直ちに医師
  の診察を受けるよう患者に指導すること。大動脈瘤又は大動脈解離を合併
  している患者、大動脈瘤又は大動脈解離の既往、家族歴若しくはリスク因子
  を有する患者では、必要に応じて画像検査の実施も考慮すること。


を追記し、[副作用]の「重大な副作用」の項に

  「大動脈瘤、大動脈解離:
  大動脈瘤、大動脈解離を引き起こすことがあるので、異常が認められた場
  合には適切な処置を行うこと。


を追記する。

(注)シプロフロキサシン塩酸塩水和物、ノルフロキサシン(経口剤)及びプ
ルリフロキサシンに関して、患者向医薬品ガイドを作成する医薬品に特定す
る。


625 抗ウイルス剤

【医薬品名】 アスナプレビル
        ダクラタスビル塩酸塩
        ダクラタスビル塩酸塩・アスナプレビル・ベクラブビル塩酸塩

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[重要な基本的注意]の項に

  「急性腎障害等の腎機能障害があらわれることがあるので、定期的に腎機能
  検査を行うなど、観察を十分に行うこと。


を追記し、[副作用]の「重大な副作用」の項に

  「腎機能障害:
  急性腎障害等の腎機能障害があらわれることがあるので、異常が認められ
  た場合には、投与を中止するなど適切な処置を行うこと。


を追記する。

 

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