独立行政法人 医薬品医療機器総合機構
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安全対策業務

使用上の注意改訂情報(平成31年3月19日指示分)その1

117 精神神経用剤

【医薬品名】クエチアピンフマル酸塩

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[副作用]の「重大な副作用」の項に

  「中毒性表皮壊死融解症(Toxic Epidermal Necrolysis:TEN)、皮膚粘膜眼
  症候群(Stevens-Johnson症候群)、多形紅斑:
  中毒性表皮壊死融解症、皮膚粘膜眼症候群、多形紅斑があらわれることがあ
  るので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切
  な処置を行うこと。


を追記する。


117 精神神経用剤

【医薬品名】クロザピン

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[副作用]の「重大な副作用」の項の腸閉塞、麻痺性イレウスに関する記載を

  「腸閉塞、麻痺性イレウス、腸潰瘍、腸管穿孔
  本剤の抗コリン作用により腸閉塞、麻痺性イレウス、腸潰瘍、腸管穿孔があ
  らわれ、死亡に至った例も報告されている。便秘等の異常が認められた場合
  には
適切な処置を行うこと。」

と改める。


232 消化性潰瘍用剤

【医薬品名】ボノプラザンフマル酸塩

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[副作用]の「重大な副作用」の項に

  「中毒性表皮壊死融解症(Toxic Epidermal Necrolysis:TEN)、皮膚粘膜眼
  症候群(Stevens-Johnson症候群)、多形紅斑:
  中毒性表皮壊死融解症、皮膚粘膜眼症候群、多形紅斑があらわれることがあ
  るので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切
  な処置を行うこと。


を追記する。


399 他に分類されない代謝性医薬品

【医薬品名】デノスマブ(遺伝子組換え)(120mg製剤)

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[副作用]の「重大な副作用」の項に

  「治療中止後の高カルシウム血症:
  骨巨細胞腫患者において、本剤治療中止後、高カルシウム血症があらわれ
  ることがある。
  治療中止後の多発性椎体骨折:
  本剤治療中止後、多発性椎体骨折があらわれることがある。


を追記する。


619 その他の抗生物質製剤

【医薬品名】ボノプラザンフマル酸塩・アモキシシリン水和物・
          クラリスロマイシン
         ボノプラザンフマル酸塩・アモキシシリン水和物・
          メトロニダゾール

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

(ボノプラザンフマル酸塩)の[副作用]の項に新たに「重大な副作用」として

  「中毒性表皮壊死融解症(Toxic Epidermal Necrolysis:TEN)、皮膚粘膜眼
  症候群(Stevens-Johnson症候群)、多形紅斑:
  中毒性表皮壊死融解症、皮膚粘膜眼症候群、多形紅斑があらわれることがあ
  るので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切
  な処置を行うこと。


を追記する。

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