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独立行政法人 医薬品医療機器総合機構
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安全対策業務

使用上の注意改訂情報(平成31年3月19日指示分)その2

【医薬品名】添加剤としてソルビトールを含有する製剤(静注用)

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[慎重投与]の項に

 「遺伝性果糖不耐症の患者〔本剤の添加剤D-ソルビトール※が体内で代謝さ
  れて生成した果糖が正常に代謝されず、低血糖、肝不全、腎不全等が誘発
  されるおそれがある。〕


を追記する。

※「D-ソルビトール」について、現行の添付文書に「ソルビトール」の記載があ
 る品目は、「ソルビトール」とする。

(注)患者向医薬品ガイドについて、既存のものがある場合には更新すること。
   既存のものがない場合には、添付文書届出以降にPMDAから作成要否を連絡
   するため、作成が必要な医薬品は適切に対応すること。


【医薬品名】添加剤として果糖を含有する製剤(静注用)

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[慎重投与]の項に

 「遺伝性果糖不耐症の患者〔本剤の添加剤果糖が正常に代謝されず、低血
  糖、肝不全、腎不全等が誘発されるおそれがある。〕


を追記する。

(注)患者向医薬品ガイドについて、既存のものがある場合には更新すること。
   既存のものがない場合には、添付文書届出以降にPMDAから作成要否を連絡
   するため、作成が必要な医薬品は適切に対応すること。
 

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