平成15年2月27日
1.「ハイドロヴュー眼内レンズ」使用患者におけるカルシウム沈着の発生について
ボシュロム・ジャパン株式会社が販売している眼内レンズ「ハイドロヴュー眼内レンズ」の使用患者において、当該眼内レンズにカルシウム沈着が発生するという症例が世界的に報告されており、さらに視力低下による当該眼内レンズの摘出症例も報告されていたことから、国内においてもカルシウム沈着症例に関する情報収集を行い、注意深く観察してきたところである。
これまでに報告された当該不具合は、すべてシリコーン製ガスケット製品によるものであることから、当該不具合の発生原因として、製品のバイアルを密封するためのシリコーン製ガスケットのシリコーンが関与する可能性が示唆された。従って、既に安全対策上の措置として、ガスケットをシリコーン製から他の材質に変更しており、変更後の製品においては、現時点で当該不具合の発生は認められていない。
しかしながら、既にシリコーン製ガスケット製品をインプラントされた症例に対する当該不具合の発生を引き続き、注意深く観察していく必要があることに加え、変更後の製品における同様の不具合の発生の有無についても観察する必要があることから、今回、当該不具合について紹介するとともに、注意喚起を行うものである。