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(参考)医薬品等安全性情報160号(報道発表資料)

平成12年5月26日

1.経口腸管洗浄剤と腸管穿孔について

該当商品名 ニフレック(味の素ファルマ)
年間推定出荷量 約35億円

 ニフレックは、「大腸内視鏡検査及び大腸手術時の前処置における腸管内容物の排除」の効能効果で経口腸管洗浄剤として使用されている。本剤は約2Lの大量の水分を投与することになるため、嘔気、嘔吐、腹痛等の消化器症状がみられるが、本剤との因果関係が否定できない腸管穿孔が6例報告されたため、腸管穿孔に関する「重要な基本的注意」及び「重大な副作用」を新たに記載し、医療関係者への注意喚起を行うこととした。 また、報告例6例中1例は医療機関において香料が添加されていた。本剤溶解液に他成分等を添加した場合、浸透圧や電解質濃度が変化したり、腸内細菌によって添加された成分が分解され、可燃性ガスが発生する可能性があるので、今回、改めて「重要な基本的注意」に記載し注意喚起を行うこととした。

2.ロキソプロフェンナトリウムと肝機能障害について

該当商品名 ロキソニン細粒、同錠(三共)他
年間推定出荷量 約280億円

 ロキソプロフェンナトリウムは解熱鎮痛消炎剤であり、昭和61年3月に承認されている。開発時の臨床試験において、肝機能検査値の異常が認められ、発売当初より使用上の注意に「禁忌」の項に「重篤な肝障害のある患者」、「慎重投与」の項に「肝障害又はその既往歴のある患者」、また「その他の副作用」の項に「GOT,GPT,Al-Pの上昇」を記載し注意喚起を行ってきた。 しかし、平成9年以降、重篤な肝機能障害の症例が8例(うち2例が死亡)報告されたため、「重大な副作用」の項に肝機能障害を追加し、医療関係者への一層の注意喚起を行うこととした。

3.セント・ジョーンズ・ワートと医薬品の相互作用について

 セント・ジョーンズ・ワート(セイヨウオトギリソウ、以下「SJW」という。)は主にヨーロッパから中央アジアにかけて分布している多年生植物であり、これを含有する製品は米国や欧州で広く流通し、我が国においても、いわゆる健康食品としてSJW含有食品が流通してきている。これらを摂取することにより、薬物代謝酵素であるチトクロームP450、特にサブタイプであるCYP3A4及びCYP1A2が誘導されることが知られており、最近になってSJWと医薬品との相互作用についていくつかの報告がある。 我が国においては、これまでのところ相互作用の例は報告されていないが、SJW含有食品との併用により効果が減弱するおそれの高い医薬品について「使用上の注意」にSJW含有食品との併用に関する注意を記載した。

4.使用上の注意の改訂について

法人番号 3010005007409

〒100-0013 東京都千代田区霞が関3-3-2 新霞が関ビル

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(参考)医薬品等安全性情報160号(報道発表資料)
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jpn