医薬品・医療用具等安全性情報　No.153

目次

1. プロポフォールによる覚醒遅延と心室頻拍について
2. 天然ゴムアレルギーについて
3. 「医薬品情報提供システム」の開始について
4. 使用上の注意の改訂について（その113）

　この医薬品等安全性情報は、従来の医薬品副作用情報を改めたもので、厚生省において収集された副作用情報をもとに、医薬品等のより安全な使用に役立てていただくために、医療関係者に対して情報提供されるものです。

平成11年（1999年）3月
厚生省医薬安全局

情報の概要

No.	医薬品等名	対策	情報の概要
1	プロポフォール	使　症	プロポフォールは静注により使用する麻酔剤であり、平成7年9月に「全身麻酔の導入及び維持」の効能・効果で承認された。本剤の承認以降平成10年12月までに覚醒遅延が28例、心室頻拍が3例報告されたため、「重大な副作用」の項の改訂を行い、医療関係者に注意喚起を行った。
2	天然ゴム	使　症	天然ゴムを使用している医療用具によるアレルギーについては、従来より注意喚起を行ってきたところであるが、今般、学会報告や厚生省への症例報告等が増えつつあることから、添付文書等の改訂を行い、天然ゴムアレルギーに対する一層の注意喚起を行うこととした。
3	医薬品情報提供システム		厚生省では、医薬品の安全な使用を推進するため、平成11年度から医薬品副作用被害救済・研究振興調査機構を情報の発信基地として、医療用医薬品添付文書情報及び医薬品副作用情報をインターネットを介して医師、歯科医師、薬剤師に提供する「医薬品情報提供システム」事業を開始することから、今回、その概要を紹介する。
4	プロポフォール他（33件）		使用上の注意の改訂について（その113）

 

緊：緊急安全性情報の配布　使：使用上の注意の改訂　症：症例の紹介

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プロポフォールによる覚醒遅延と心室頻拍について

成　分　名 該当販売名	成分名	該当販売名
	プロポフォール	1％ディプリバン注（ゼネカ）
薬効分類等	全身麻酔薬
効能効果	全身麻酔の導入及び維持

 

（1）経緯

　プロポフォールは静注により使用する麻酔剤であり、平成7年9月に「全身麻酔の導入及び維持」の効能・効果で承認され、現在、米国、EU各国等約104ヵ国で広く使用されている。
　本剤の承認以降平成10年12月までに、国内において、覚醒遅延については28例、心室頻拍については3例報告されている。このため、平成11年2月に「使用上の注意」の「慎重投与」及び「重大な副作用」の項の改訂を行い、医療関係者への注意喚起を行った。
 

（2）症例の紹介

　覚醒遅延については、これまでに国内で28例の症例が報告されている。このうち13例は高齢者（65歳以上）、4例は肝障害、1例は腎障害を有する患者であった。報告された症例の一部を表1に紹介する。
　心室頻拍については、これまでに国内で報告された症例は3例あり、その一部を表2に紹介する。
 

（3）安全対策

　覚醒遅延については、「慎重投与」の「（2）循環器障害、呼吸器障害、腎障害、肝障害及び循環血液量減少のある患者」にこれらの患者で覚醒遅延が起こる可能性があることの追加記載、及び「副作用」の「重大な副作用」への追加記載、また、心室頻拍については「副作用」の「重大な副作用」への追加記載し注意喚起を行った。
 

《使用上の注意》

〈プロポフォール〉

慎重投与（次の患者には慎重に投与すること）

（2）循環器障害、呼吸器障害、腎障害、肝障害及び循環血液量減少のある患者［無呼吸、低血圧等の呼吸循環抑制や覚醒遅延が起こるおそれがあるので患者の全身状態を慎重に観察しながら、投与量や投与速度に注意する。］

副作用

（1）重大な副作用

　8）覚醒遅延（0.1％未満）：覚醒遅延があらわれることがあるので、使用に際しては十分な患者管理のできる状態で使用すること。

　9）心室頻拍（0.1％未満）：心室頻拍があらわれることがあるので、異常が認められた場合には、減量又は中止するなど適切な処置を行うこと。

表1　症例の概要

No.	患者		1日投与量 投与期間	副作用	備考
	性、 年齢	使用理由〔合併症〕		経過及び処置
1	男 60代	前立腺癌に対する前立腺全摘出術の麻酔導入・維持 〔肝硬変、高血圧〕	1495mg	硬膜外にカテーテル挿入後、本剤で就眠させ、臭化ベクロニウムにて筋弛緩を得て気管内挿管後、亜酸化窒素、酸素、本剤、クエン酸フェンタニルで麻酔維持した。手術終了60分前に本剤投与を中止した。術中約3000gの大量出血を起こした。手術終了後自発呼吸は十分に出現したが、ネオスチグミン、硫酸アトロピンを投与するも覚醒しなかった。塩酸ドキサプラム投与10分後（本剤投与中止2時間後）に覚醒し抜管・退室した。手術時間は4時間40分、麻酔時間は8時間。	文　献1）
	併用薬：クエン酸フェンタニル、臭化ベクロニウム、亜酸化窒素、ネオスチグミン、硫酸アトロピン
2	男 70代	肝癌に対する肝S8部分切除術の麻酔導入・維持	1670mg	ジアゼパム前投薬。塩酸ブプレノルフィン、亜酸化窒素を併用し、本剤による麻酔導入・維持を行った。本剤投与中止35分後に亜酸化窒素の投与を中止し、覚醒を試みるも覚醒せず。本剤投与中止1時間後にフルマゼニル投与するが反応なし。2時間20分後の本剤の血中濃度は1.09μg/mLであり通常は覚醒する値であったが、6時間後まで覚醒しなかった。	企業報告
	併用薬：ジアゼパム、塩酸ブプレノルフィン、亜酸化窒素

 

〈参考文献〉

1）佐藤美菜子：第16回日本臨床麻酔学会総会Abs. O－77（1996）

表2　症例の概要

No.	患者		1日投与量 投与期間	副作用	備考
	性、 年齢	使用理由〔合併症〕		経過及び処置
1	男 60代	閉塞性動脈硬化症に対するバイパス術の麻酔維持 〔不整脈（心房細動）〕	約100mg	硬膜外カテーテルより1％塩酸メピバカイン5mL注入、8分後5mL追加。 12分後、本剤10mg/kg/hで持続注入開始、血圧は145/75mmHg、心拍数72であった。 15分後、2％塩酸メピバカイン5mL硬膜外投与と塩酸ペンタゾシン15mg静注し、下肢挙上。 20分後、1.5％塩酸メピバカイン5mL追加し、その後血圧低下（95/50mmHg）。下肢を水平に戻し本剤を5mg/kg/hに減量し、硝酸イソソルビド、塩酸フェニレフリン投与。 その後、心室頻拍が発生し心室細動へ移行したので、心マッサージを短時間行ったところ、心拍数、血圧は上昇した。	企業報告
	併用薬：塩酸メピバカイン、塩酸ペンタゾシン
2	男 50代	喉頭腫瘍に対するラリンゴマイクロ手術の麻酔導入	50mg	臭化ベクロニウム8mg静注し、本剤の投与開始したところ、心拍数が増加し、本剤約50mg静注した時点で、心室頻拍となった。 直ちに塩酸リドカイン50mg静注と200Jのカルディオバージョンを2回行い、洞調律に回復した。	企業報告
	併用薬：臭化ベクロニクム

 

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天然ゴムアレルギーについて

（1）経緯

　天然ゴムに対するアレルギーが、以前から知られているが、昨今、感染症予防の観点から、医療機関においてゴム手袋の装用が多くなったことに伴い、医療従事者の天然ゴムアレルギーの症例が増えつつある。
　この件については既に、平成4（1992）年3月の「医薬品副作用情報No.113」において、「手術用手袋等天然ゴム製医療用具によるアナフィラキシー反応について」1）により、注意喚起を行ってきているところである。
　今回、学会報告や医療機関から厚生省への症例報告が増えつつあること、及び米国FDAにおいて天然ゴムを含む医療用具について、「天然ゴムを含有すること」等の表示を行う措置がとられたこと2）から、天然ゴムを使用している医療用具について、添付文書等の改訂を行い、天然ゴムアレルギーに対する一層の注意喚起を行うこととした。
 

（2）症例の紹介

　平成9年7月以降、厚生省に報告された症例は、5例あった。これらは医療関係者のゴム手袋使用により発症したものであり、手首部に湿疹が生じたものが2例、口唇部の異和感が1例、手首から顔面にかけての発赤、咽頭痛、くしゃみ、顔面浮腫等を生じたものが1例、手あれが1例であった。
　また、米国では先天性二分脊椎症、尿道奇型を有する小児患者等では長期間天然ゴム製のカテーテルを留置していることから感作される可能性が高いと報告されており、これらの患者は天然ゴムアレルギーのハイリスクグループと考えられる3）－5）。
 

（3）安全対策

1.構成される部材も含め、製品本体に天然ゴムを使用している医療用具（包装材料にのみ天然ゴムを使用しているものを除く）について、添付文書又はその容器若しくは被　包に、天然ゴムを使用していること及びアレルギー症状を生じる可能性について記載　し、一層の注意喚起を行うこととした。
　具体的には、添付する文書又はその容器若しくは被包のいずれかに、以下の記載を行うこととした。
 

この製品は天然ゴムを使用しています。
天然ゴムは、かゆみ、発赤、蕁麻疹、むくみ、発熱、呼吸困難、喘息様症状、血圧低下、ショック等のアレルギー性症状をまれに起こすことがあります。
＊：このような症状を起こした場合には、直ちに使用を中止し、医師に相談してください。
 

　ただし、医療機関においてのみ使用される医療用具にあっては、＊部分を以下の記載に替えても差し支えない。
＊：このような症状を起こした場合には、直ちに使用を中止し、適切な措置を施してください。
 

2.従来用いられてきた「低アレルギー性」との表現の表示については、今後は行わないこととした。
 

3.二分脊椎症患者等長期にわたり当該医療用具を使用しなければならない患者は、天然ゴムアレルギー発症のハイリスクグループと考えられるため、これらの患者に使用される可能性がある留置カテーテル等の医療用具については、使用に際しての注意を記載することとした。
 

〈参考文献〉

1）厚生省薬務局：手術用手袋等天然ゴム製医療用具によるアナフィラキシー反応について.医薬品副作用情報No.113, p. 21（1992）

2）Food and Drug Administration：Natural Rubber-Containing Medical Devices, User Labeling. 21 CFR Part 801, Federal Register Vol. 62, No.189（1997）

3）Slater JE., Chhabra SK.：Latex allergens. J. Allergy Clin. Immunol., 89：673-678（1992）

4）Slater JE., Trybul DE.：Affinity purification of latex antigens. J. Allergy Clin. Immunol., 93：644－649（1994）

5）Kelly K., Pearson M., Kurup V., et al.：A cluster of anaphylactic reactions in children with spina bifida during general anesthesia. Epidemiologic feat -ures, risk factors, and latex hypersensitivity. J. Allergy Clin. Immunol., 94：53－61（1994）

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「医薬品情報提供システム」の開始について

　厚生省では、医薬品の安全な使用を推進するため、平成11年度（5月予定）から医薬品副作用被害救済・研究振興調査機構（医薬品機構）を情報の発信基地として、医薬品情報をインターネットを介して医師、歯科医師、薬剤師に提供する「医薬品情報提供システム」事業を開始します。以下にその概要を紹介します。なお、ホームページアドレス等の情報については次号以降に改めて紹介する予定です。
 

（1）システムの概要

　当システムは、医薬品の安全な使用を推進することを目的に、医師、歯科医師、薬剤師を対象として医療用医薬品に関する最新の情報をインターネットを介して提供するものです。
　また、当システムは、医薬品機構が管理し、厚生省及び各製薬企業が作成する情報を提供します。
 

（2）医師、歯科医師、薬剤師の方々へのお願い

　平成9年7月より開始した「医薬品等安全性情報報告制度」においては、あらかじめ「医薬品等安全性情報」等へ掲載することがありうることについてお断りし、厚生省に副作用症例の報告をいただいているところであります。従いまして本制度により報告いただいた症例については、今後、医療現場での安全な医薬品使用に資するため、原則として全症例の概略を当システムにおいて副作用一覧として紹介させていただきたいと考えており、ご理解を賜り、引き続き副作用報告にご協力をお願いします。（報告者・患者のプライバシーには十分な配慮を払います。）
　一方、製薬企業を通じて報告のあった副作用症例についても、一定の周知期間を置いた上で、医薬品等安全性情報報告制度で報告された副作用症例と同様に当システムで副作用一覧として紹介させていただく予定でありますので、ご理解を賜り、引き続き製薬企業の市販後調査にご協力をお願いします。
 

●提供する主な情報の概要

1.医療用医薬品の添付文書情報	・最新の医療用医薬品の添付文書情報を電子化情報（SGMLファイル及びPDFファイル）で提供します。開始当初は平成元年以降に承認された新医療用医薬品を中心に提供しますが、順次対象品目を拡大し、最終的には全医療用医薬品の添付文書情報を提供する予定です。
2.厚生省から出される安全性情報	・厚生省から出される添付文書改訂指示や「医薬品等安全性情報」等の情報を提供します。
3.製薬企業から出される安全性情報	・製薬企業から出される緊急安全性情報（ドクターレター）の情報を提供します。
4.厚生省に報告された副作用報告の情報	・「医薬品等安全性情報報告制度」に基づき医療機関、薬局から厚生省に報告のあった副作用症例及び薬事法に基づき製薬企業が医療機関、薬局より収集し厚生省に報告のあった副作用報告を副作用一覧として提供します。 ・副作用一覧では、患者の性、年齢（年代）、原疾患、被疑薬、投与　経路、副作用名、転帰等の情報を提供することとし、報告者・患者のプライバシーに十分な配慮を払います。 ・また、重要と思われる一部の症例については症例経過に関する詳細情報を提供します。なお、詳細情報の掲載については、報告された医師、歯科医師、薬剤師の方々の了解を得るとともに、報告者・患者のプライバシーにも十分な配慮を払います。
5.新薬の承認に関する情報	・厚生省から出される新薬の承認に関する情報を提供します。

 

（本件の照会先：厚生省医薬安全局安全対策課　tel03－3595－2435）

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使用上の注意の改訂について（その113）

　医薬品等安全性情報No.152掲載分以降に改訂を指導した使用上の注意について、改訂内容、主な該当販売名、参考文献等をお知らせいたします。

1　〈全身麻酔剤〉 プロポフォール
［販　売　名］	1％ディプリバン注（ゼネカ）
［慎重投与］	循環障害、呼吸障害、腎障害、肝障害及び循環血液量減少のある患者［無呼吸、低血圧等の呼吸循環抑制や覚醒遅延が起こるおそれがあるので患者の全身状態を慎重に観察しながら、投与量や投与速度に注意する。］
［副作用 （重大な副作用）］	覚醒遅延：覚醒遅延があらわれることがあるので、使用に際しては十分な患者管理のできる状態で使用すること。 心室頻拍：心室頻拍があらわれることがあるので、異常が認められた場合には、減量又は中止するなど適切な処置を行う。
〈参　考〉	企業報告

 

2　〈睡眠障害改善剤〉 ゾピクロン
［販　売　名］	アモバン錠7.5（ローヌ・プーランローラー）他
［副作用 （重大な副作用）］	肝機能障害：黄疸、GPT上昇、GOT上昇、Al－P上昇、γ－GTP上昇があらわれることがあるので、観察を十分に行い異常が認められた場合には、中止するなど適切な処置を行うこと。
〈参　考〉	企業報告

 

3　〈非ステロイド性消炎鎮痛剤、総合感冒剤〉 アセトアミノフェン、サリチルアミド・アセトアミノフェン・無水カフェイン・マレイン酸クロルフェニラミン、サリチルアミド・アセトアミノフェン・無水カフェイン・メチレンジサリチル酸プロメタジン
［販　売　名］	アセトアミノフェン（吉田製薬）他 ペレックス顆粒（大鵬薬品）他 PL顆粒（塩野義）他
［副作用 （重大な副作用）］	肝機能障害、黄疸があらわれることがあるので、異常が認められた場合には投与を中止し適切な処置を行うこと。

 

4　〈非ステロイド性消炎鎮痛剤〉 一般用医薬品アセトアミノフェン及びその含有製剤
［販　売　名］	パブロンSゴールド錠（大正製薬）他
［次の人には服用前に医師、 歯科医師又は薬剤師に相談すること］	肝臓に障害のある人
［服用中又は服用後は、 次のことに注意すること］	全身のだるさ、黄疸（皮膚や白目が黄色くなる）等があらわれた場合（肝機能障害）

 

5　〈非ステロイド性消炎鎮痛剤〉 ザルトプロフェン
［販　売　名］	ソレトン錠80（ケミファ）他
［副作用 （重大な副作用）］	肝機能障害：黄疸、GOT上昇、GPT上昇、Al－P上昇、γ－GTP上昇があらわれることがあるので、観察を十分に行い異常が認められた場合には、投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
〈参　考〉	企業報告

 

6　〈精神神経用剤〉 エチゾラム
［販　売　名］	デパス錠0.5mg（吉富）他
［慎重投与］	中等度呼吸障害又は重篤な呼吸障害（呼吸不全）のある患者［呼吸機能が高度に低下している患者に投与した場合、炭酸ガスナルコーシスを起こすことがある。］
［副作用 （重大な副作用）］	呼吸抑制、炭酸ガスナルコーシス：呼吸抑制があらわれることがある。また、呼吸機能が高度に低下している患者に投与した場合、炭酸ガスナルコーシスを起こすことがあるので、このような場合には気道を確保し、換気をはかるなど適切な処置を行うこと。
［副作用 （その他の副作用）］	肝臓：GOT、GPTの上昇、黄疸、Al－P、γ－GTP、LDHの上昇
〈参　考〉	企業報告

 

7　〈合成鎮痙剤〉 臭化プリフィニウム（経口剤）
［販　売　名］	パドリン錠（藤沢）
［禁　　忌］	本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
［慎重投与］	高齢者（「高齢者への投与」の項参照）
［相互作用 （併用注意）］	三環系抗うつ剤（イミプラミン、アミトリプチリン等）、フェノチアジン系薬剤（クロルプロマジン等）、抗ヒスタミン剤（ジフェンヒドラミン等）［抗コリン作用に基づく副作用（視調節障害、口渇、排尿障害等）があらわれるおそれがある。］
［副　作　用］	消化器：口渇、便秘、悪心・嘔吐 精神神経系：めまい、頭痛・頭重 その他：顔面紅潮
［高齢者への投与］	一般に高齢者では抗コリン作用による視調節障害、口渇、排尿障害等があらわれやすいので、慎重に投与すること。
［小児等への投与］	小児等に対する有効性及び安全性は確立していない（使用経験が少ない）。
［過量投与］	徴候、症状：口渇、視調節障害、頻脈、興奮、幻覚、呼吸抑制等があらわれることがある。 処置：主として対症療法及び維持療法（呼吸管理、循環管理等）を行う。

 

8　〈合成鎮痙剤〉 臭化プリフィニウム（注射剤）
［販　売　名］	パドリン注射液（藤沢）
［禁　　忌］	本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
［慎重投与］	高齢者（「高齢者への投与」の項参照）
［相互作用 （併用注意）］	三環系抗うつ剤（イミプラミン、アミトリプチリン等）、フェノチアジン系薬剤（クロルプロマジン等）、抗ヒスタミン剤（ジフェンヒドラミン等）［抗コリン作用に基づく副作用（視調節障害、口渇、排尿障害等）があらわれるおそれがある。］
［副　作　用］	消化器：口渇、便秘、悪心・嘔吐
［高齢者への投与］	一般に高齢者では抗コリン作用による視調節障害、口渇、排尿障害等があらわれやすいので、慎重に投与すること。
［小児等への投与］	小児等に対する有効性及び安全性は確立していない（使用経験が少ない）。
［過量投与］	徴候、症状：口渇、視調節障害、頻脈、興奮、幻覚、呼吸抑制等があらわれることがある。 処置：主として対症療法及び維持療法（呼吸管理、循環管理等）を行う。

 

9　〈過敏大腸症治療剤〉 臭化メペンゾラート
［販　売　名］	トランコロン錠（藤沢）他
［禁　　忌］	本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
［慎重投与］	高齢者（「高齢者への投与」の項参照）
［相互作用 （併用注意）］	三環系抗うつ剤（イミプラミン、アミトリプチリン等）、フェノチアジン系薬剤（クロルプロマジン等）、抗ヒスタミン剤（ジフェンヒドラミン等）［抗コリン作用に基づく副作用（視調節障害、口渇、排尿障害等）があらわれるおそれがある。］
［副　作　用］	消化器：口渇、便秘、悪心・嘔吐、食欲不振
［高齢者への投与］	一般に高齢者では抗コリン作用による視調節障害、口渇、排尿障害等があらわれやすいので、慎重に投与すること。
［小児等への投与］	小児等に対する有効性及び安全性は確立していない（使用経験が少ない）。

 

10　〈鎮痙剤〉 塩酸チザニジン
［販　売　名］	テルネリン錠1mg（チバガイギー）他
［副作用 （重大な副作用）］	肝機能障害（GOT、GPT等の著しい上昇、黄疸、悪心・嘔吐、食欲不振、全身倦怠感等）
〈参　考〉	企業報告

 

11　〈強心剤〉 l－塩酸イソプレナリン（注射剤）
［販　売　名］	プロタノール－L注（日研）
［副作用 （重大な副作用）］	心筋虚血：本剤の投与中及び投与後の心電図でST上昇又は低下を伴う心筋虚血（異型狭心症、非Q波梗塞等）があらわれることがあるので、心電図及び血圧測定を行うこと。胸痛があらわれた場合には、直ちにニトログリセリンを投与する等適切な処置を行うこと。
〈参　考〉	企業報告 平本龍吾他：日本小児科学会雑誌、98（8）：1657（1994） 日野原宏他：J. of Anesthesia, 12S：300（1998） Matoson, J. R., et al.：The J. of Pediatrics, 92（5）：776（1978） Mikhail, M. S., et al.：Clinical Pediatrics, 26（8）：419（1987）

 

12　〈利尿剤〉 フロセミド
［販　売　名］	ラシックス錠（ヘキスト・マリオン・ルセル）他
［副作用 （重大な副作用）］	再生不良性貧血、汎血球減少症、無顆粒球症、赤芽球癆：再生不良性貧血、汎血球減少症、無顆粒球症、赤芽球癆があらわれることがあるので、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。 皮膚粘膜眼症候群（Stevens－Johnson症候群）：皮膚粘膜眼症候群があらわれることがあるので、このような症状があらわれた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。 心室性不整脈（Torsades de pointes）：低カリウム血症を伴う心室性不整脈があらわれることがあるので、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。 間質性腎炎：間質性腎炎があらわれることがあるので、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
〈参　考〉	企業報告

 

13　〈持続性Ca拮抗剤、循環機能改善剤〉 塩酸ニカルジピン（経口剤）
［販　売　名］	ペルジピン錠10mg（山之内）他
［重要な基本的注意］	降圧作用に基づくめまい等があらわれることがあるので、高所作業、自動車の運転等危険を伴う機械を操作する際には注意させること。
［相互作用 （併用注意）］	免疫抑制剤（シクロスポリン、タクロリムス水和物等）［免疫抑制剤の作用を増強し、中毒症状（特に腎機能異常）があらわれることがある。また、本剤の作用が増強され、血圧低下、頻脈等があらわれることがある。必要に応じ免疫抑制剤及び本剤を減量する。］ β－遮断剤（プロプラノロール等）［うっ血性心不全患者では、過度の血圧低下、心機能の低下があらわれることがある。必要に応じどちらかを減量又は投与中止する。］ フェニトイン［1.フェニトインの作用を増強し、中毒症状（神経的）があらわれることがある。必要に応じフェニトインを減量する。2.本剤の作用が減弱されることがある。必要に応じ本剤を増量する。］ ダントロレン［他のカルシウム拮抗剤（ベラパミル等）の動物実験で心室細動、循環虚脱がみられたとの報告がある。］ クエン酸タンドスピロン［動物実験で血圧降下作用が増強されたとの報告がある。］ ニトログリセリン［動物実験で房室ブロックを起こしたとの報告がある。］
〈参　考〉	企業報告

 

14　〈トロンボキサン合成酵素阻害剤〉 オザグレルナトリウム
［販　売　名］	キサンボン注（キッセイ）、注射用カタクロット（小野）
［副作用 （重大な副作用）］	肝機能障害：著しいGOT・GPTの上昇等を伴う重症な肝機能障害があらわれることがあるので、観察を十分に行い、このような場合には投与を中止し適切な処置を行うこと。
〈参　考〉	企業報告

 

15　〈気管支拡張剤〉 硫酸テルブタリン
［販　売　名］	ブリカニール錠（アストラ）他
［副作用 （重大な副作用）］	アナフィラキシー様症状：アナフィラキシー様症状（呼吸困難、血管浮腫、蕁麻疹等）があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
〈参　考〉	企業報告

 

16　〈含嗽剤、殺菌消毒剤、根管消毒剤〉 一般用医薬品ポビドンヨード含有製剤（口腔咽頭用剤、外用剤、含嗽剤）、ヨウ素含有製剤（口腔咽頭用剤、外用剤、含嗽剤）、ヨウ化カリウム含有製剤（口腔咽頭用剤、外用剤、含嗽剤）
［販　売　名］	イソジンうがい薬（明治製菓）他 のどぬ～るスプレー・キッズ（富山小林製薬）他 ルゴール液（三栄製薬）他
［使用中又は使用後は、 次のことに注意すること］	本剤の使用により、胸苦しさ、むくみ、じんましん、発疹、不快感、悪心、口内のあれ、しみる、灼熱感、また口内の刺激等があらわれた場合には、使用を中止し、直ちに医師又は薬剤師に相談すること。特に、ヨウ素に対して過敏症の既往歴のある人は注意すること。

 

17　〈胃炎・消化性潰瘍治療剤〉 ペクシー
［販　売　名］	ペクシー顆粒（杏林）
［相互作用 （併用禁忌）］	（テトラサイクリン系抗生物質［テトラサイクリン系抗生物質の吸収を阻害することがある。］を削除）
［相互作用 （併用注意）］	（併用薬剤を削除） テトラサイクリン系抗生物質、ニューキノロン系抗菌剤、ジギタリス製 剤等［併用時は、同時投与を避け、両剤の服用間隔をあけるようにする。］ 硫酸キニジン等［併用薬の作用が増強することがある。］

 

18　〈消化器機能異常治療剤〉 ドンペリドン
［販　売　名］	ナウゼリン錠10（協和発酵）他
［副作用 （重大な副作用）］	後屈頸、眼球側方発作、上肢の伸展、振戦、筋硬直等の錐体外路症状があらわれることがあるので、このような症状があらわれた場合には、投与を中止すること。なお、これらの症状が強い場合には、抗パーキンソン剤を投与するなど適切な処置を行うこと。
［副作用 （その他の副作用）］	肝臓：肝機能障害（GOT、GPT、γ－GTP、ビリルビン、Al－P、LDH上昇等） その他：口内のあれ、発汗、眠気、動揺感、めまい・ふらつき、痙攣
〈参　考〉	企業報告

 

19　〈消化器機能異常治療剤〉 メトクロプラミド
［販　売　名］	プリンペラン錠（藤沢）他
［禁　　　忌］	消化管に出血、穿孔又は器質的閉塞のある患者［本剤には消化管運動の亢進作用があるため、症状を悪化させるおそれがある。］
［重要な基本的注意］	制吐作用を有するため、他の薬剤に基づく中毒、腸閉塞、脳腫瘍等による嘔吐症状を不顕性化することがあるので注意すること。
［相互作用 （併用注意）］	抗コリン剤（硫酸アトロピン、臭化ブチルスコポラミン等）［相互に消化管における作用を減弱するおそれがある。］
［妊婦、産婦、授乳婦等への投与］	授乳婦：授乳中の婦人への投与は避けることが望ましいが、やむを得ず投与する場合は授乳を避けさせること。［母乳中に移行することが報告されている（「薬物動態」の項参照）。］
［過量投与］	徴候、症状：錐体外路症状、意識障害（昏睡）等があらわれることがある。また外国において、本剤の大量投与によりメトヘモグロビン血症があらわれたとの報告がある。 処置：胃洗浄、対症療法及び維持療法を行う。錐体外路症状に対しては、抗パーキンソン剤等を投与する。

 

20　〈消化器機能異常治療剤〉 塩酸メトクロプラミド（シロップ剤、注射剤）
［販　売　名］	プリンペランシロップ（藤沢）他、プリンペラン注射液（藤沢）他
［禁　　　忌］	消化管に出血、穿孔又は器質的閉塞のある患者［本剤には消化管運動の亢進作用があるため、症状を悪化させるおそれがある。］
［重要な基本的注意］	制吐作用を有するため、他の薬剤に基づく中毒、腸閉塞、脳腫瘍等による嘔吐症状を不顕性化することがあるので注意すること。
［相互作用 （併用注意）］	抗コリン剤（硫酸アトロピン、臭化ブチルスコポラミン等）［相互に消化管における作用を減弱するおそれがある。］
［妊婦、産婦、授乳婦等への投与］	授乳婦：授乳中の婦人への投与は避けることが望ましいが、やむを得ず投与する場合は授乳を避けさせること。［母乳中に移行することが報告されている（「薬物動態」の項参照）。］
［過量投与］	徴候、症状：錐体外路症状、意識障害（昏睡）等があらわれることがある。また外国において、本剤の大量投与によりメトヘモグロビン血症があらわれたとの報告がある。 処置：胃洗浄、対症療法及び維持療法を行う。錐体外路症状に対しては、抗パーキンソン剤等を投与する。

 

21　〈プロスタグランジンF2α〉 ジノプロスト
［販　売　名］	プロスタルモン・F注射液1000（小野）他
［副作用 （重大な副作用）］	心室細動、心停止、ショック：心室細動、心停止、ショックがあらわれることがあるので、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
〈参　考〉	企業報告

 

22　〈子宮収縮止血剤〉 マレイン酸メチルエルゴメトリン（経口剤）
［販　売　名］	メテルギン錠（ノバルティス）他
［過量投与］	徴候・症状：悪心・嘔吐、腹痛、しびれ感、手足の刺痛感、血圧上昇、血圧低下、呼吸抑制、低体温、痙攣、昏睡等を生じることがある。 処置：一般的な薬物除去法（催吐、胃洗浄、活性炭投与等）により、除去する。また必要に応じて対症療法を行う。
〈参　考〉	企業報告

 

23　〈子宮収縮止血剤〉 マレイン酸メチルエルゴメトリン（注射剤）
［販　売　名］	メテナリン（帝国臓器）他
［過量投与］	徴候・症状：悪心・嘔吐、腹痛、しびれ感、手足の刺痛感、血圧上昇、血圧低下、呼吸抑制、低体温、痙攣、昏睡等を生じることがある。 処置：必要に応じて対症療法を行う。

 

24　〈抗悪性腫瘍代謝拮抗剤〉 ヒドロキシカルバミド
［販　売　名］	ハイドレアカプセル500mg（ブリストル・マイヤーズ　スクイブ）
［副作用 （重大な副作用）］	間質性肺炎：間質性肺炎があらわれることがあるので、発熱、咳嗽、呼吸困難、胸部X線写真で浸潤影等の異常が認められた場合には、投与を中止し適切な処置を行うこと。
〈参　考〉	企業報告

 

25　〈抗悪性腫瘍ビンカアルカロイド〉 硫酸ビンクリスチン
［販　売　名］	オンコビン（リリー）
［禁　　　忌］	脱髄性シャルコー・マリー・トゥース病の患者（「重要な基本的注意」の項参照）
［重要な基本的注意］	重篤な末梢神経障害が起こることがあるので末梢神経伝達速度検査やシャルコー・マリー・トゥース病の罹患歴、家族歴の調査等を行い、脱髄性シャルコー・マリー・トゥース病が疑われる場合には本剤の投与を行わないこと。
［副作用 （その他の副作用）］	肝臓：肝機能異常（GOT上昇、GPT上昇、γ－GTP上昇、Al－P上昇等）、黄疸
〈参　考〉	企業報告

 

26　〈乳がん治療剤〉 クエン酸トレミフェン
［販　売　名］	フェアストン錠40（日本化薬）他
［副作用 （重大な副作用）］	血栓塞栓症、静脈炎：脳梗塞、肺塞栓、血栓塞栓症、静脈炎、血栓性静脈炎があらわれることがあるので、このような症状があらわれた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
〈参　考〉	企業報告

 

27　〈抗リウマチ剤〉 ブシラミン
［販　売　名］	リマチル（参天）他
［相互作用 （併用に注意すること）］	（金注射剤［in vitroで金注射剤との相互作用が認められたので、金注射剤との併用により副作用の増強あるいは効果の減弱のおそれがある。］を削除）
［その他の注意］	in vitroにおいて金注射剤の添加により蛋白結合率が増加したとの報告があるので、金注射剤との併用により副作用の増強あるいは効果の減弱のおそれがある。
〈参　考〉	企業報告

 

28　〈セフェム系抗生物質〉 塩酸セフェピム
［販　売　名］	注射用マキシピーム1g（ブリストル・マイヤーズスクイブ）他
［副作用（重大な副作用）］	急性腎不全：急性腎不全等の重篤な腎障害があらわれることがあるので、定期的に検査を行うなど観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。 間質性肺炎、PIE症候群：発熱、咳嗽、呼吸困難、胸部X線像異常、好酸球増多等を伴う間質性肺炎、PIE症候群等があらわれることがあるので、観察を十分に行い、このような症状があらわれた場合には投与を中止し、副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行うこと。
〈参　考〉	企業報告

 

29　〈マクロライド系抗生物質〉 エリスロマイシン及びその塩類（外用剤を除く）
［販　売　名］	アイロタイシン錠（100mg）（塩野義）他
［相互作用 （併用注意）］	シンバスタチン［シンバスタチンの血中濃度を上昇させることがある。また、シンバスタチンの類薬（ロバスタチン）との併用により、筋肉痛、脱力感、CPK上昇、血中及び尿中ミオグロビン上昇を特徴とし、急激な腎機能悪化を伴う横紋筋融解症があらわれたとの報告がある。］ テオフィリン、ブロモクリプチン、ドセタキセル水和物、パクリタキセル、塩酸セレギリン［これらの薬剤の血中濃度を上昇させることがある。］
〈参　考〉	Kantola, T., et al.：Clin. Pharmacol. Ther., 64：177（1998） Wong, P. W. K., et al.：Southern Med. J., 91（2）：202（1998） Wacher, V. J., et al.：7th. North American ISSX Meeting, 10（20 Oct. ）：351（1996）

 

30　〈ニューキノロン系抗菌剤〉 オフロキサシン（経口剤）
［販　売　名］	タリビッド錠（第一製薬）
［副作用 （重大な副作用）］	汎血球減少症
〈参　考〉	企業報告

 

31　〈ニューキノロン系抗菌剤〉 レボフロキサシン
［販　売　名］	クラビット錠（第一製薬）他
［副作用 （重大な副作用）］	汎血球減少症 溶血性貧血（症状：ヘモグロビン尿）
［副作用 （類薬での重大な副作用）］	（溶血性貧血を削除）
〈参　考〉	企業報告

 

32　〈血液成分製剤〉 抗ヒト胸腺細胞ウマ免疫グロブリン
［販　売　名］	リンフォグロブリン注射液100mg（ローヌ・プーラン　ローラー）
［副作用 （重大な副作用）］	アナフィラキシー反応：アナフィラキシー反応（ショック等）を起こすことがあるので観察を十分に行い、呼吸困難、喘鳴、胸内苦悶、血圧低下、脈拍微弱、チアノーゼ等の異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。 感染症：ウイルス、細菌、真菌等による重篤な感染症（敗血症、肺炎等）があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。 間質性肺炎：間質性肺炎があらわれることがあるので、観察を十分に行い、発熱、咳嗽、呼吸困難、胸部X線検査異常等が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。 血小板減少：血小板減少があらわれ出血傾向が増悪するおそれがあるので、定期的に血小板数を測定し、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。 出血傾向：紫斑、血尿、鼻血、皮下出血斑、肺出血、消化管出血斑等の出血傾向があらわれることがあるので、定期的に血液検査を行い、出血傾向が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。 重篤な肝障害：重篤な肝障害があらわれることがあるので、定期的に血液検査を行い、黄疸や著しいトランスアミナーゼ等の上昇が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
〈参　考〉	企業報告

 

33　〈経口腸管洗浄剤〉 ニフレック
［販　売　名］	ニフレック（ヘキスト・マリオン・ルセル）
［副作用 （重大な副作用）］	ショック、アナフィラキシー様症状：ショック、アナフィラキシー様症状を起こすことがあるので、観察を十分に行い、顔面蒼白、血圧低下、嘔吐、嘔気持続、気分不良、眩暈、冷感、蕁麻疹、呼吸困難、顔面浮腫等があらわれた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
〈参　考〉	企業報告

 

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