目次
使用上の注意の改訂について(その131)
エダラボン他(17件)
この医薬品・医療用具等安全性情報は, 厚生労働省において収集された副作用情報をもとに, 医薬品・医療用具等のより安全な使用に役立てていただくために, 医療関係者に対して情報提供されるものです。
平成13年(2001年)12月
厚生労働省医薬局
重要な副作用等に関する情報
医薬品・医療用具等安全性情報 No.166の『「医薬品・医療用具等安全性情報」の月刊化について』でお知らせしましたように, 前号(医薬品・医療用具等安全性情報 No.171)以降に改訂を指導した医薬品の使用上の注意のうち重要な副作用等について, 改訂内容, 参考文献等とともに改訂の根拠となった症例の概要に関する情報を紹介いたします。
【1】塩酸ミルナシプラン
販売名(会社名) | トレドミン錠15, 同錠25(旭化成) |
薬効分類等 | セロトニン・ノルアドレナリン再取り込み阻害剤 |
効能効果 | うつ病・うつ状態 |
〈使用上の注意(下線部追加改訂部分)〉 | |
[副作用(重大な副作用)] | 悪性症候群(Syndrome malin):無動緘黙, 強度の筋強剛, 嚥下困難, 頻脈, 血圧の変動, 発汗等が発現し, それに引き続き発熱がみられる悪性症候群があらわれることがあるので, このような症状があらわれた場合には, 投与を中止し, 体冷却, 水分補給等の全身管理とともに適切な処置を行うこと。 痙攣:痙攣があらわれることがあるので, 異常が認められた場合には, 投与を中止し, 適切な処置を行うこと。 白血球減少:白血球減少があらわれることがあるので, 血液検査等の観察を十分に行い, 異常が認められた場合には, 投与を中止し, 適切な処置を行うこと。 |
〈参考〉 企業報告 |
症例の概要
NO. | 患者 | 1日投与量 投与期間 |
副作用 | 備考 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
性・ 年齢 |
使用理由 (合併症) |
経過及び処置 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
1 | 男 70代 |
うつ状態 (交通事故による骨折, 肺炎) |
25mg 8日間 ↓ 50mg 2日間 |
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企業報告 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
臨床検査値
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併用薬:塩酸セフォチアム, ブロチゾラム, ポリカルボフィルカルシウム, ビフィズス菌, 補中益気湯 |
【2】チアマゾール
販売名(会社名) | メルカゾール錠(味の素ファルマ) メルカゾール注(中外製薬) |
薬効分類等 | 抗甲状腺剤 |
効能効果 | 甲状腺機能亢進症 |
〈使用上の注意(下線部追加改訂部分)〉 | |
[重要な基本的注意] | 重篤な無顆粒球症があらわれ, 死亡に至った症例も報告されていることから, 本剤投与中は, 定期的に血液検査を行い, 白血球数が正常域であったとしても減少傾向にある場合には, 患者の状態を十分に観察し, 白血球分画を含めた血液検査を行うこと。なお, 異常が認められたときは直ちに投与を中止し, 適切な処置を行うこと。 投与開始に先立ち, 主な副作用, 用法・用量等の留意点を患者に説明し, 特に咽頭痛, 発熱等の症状がみられた場合には, 速やかに主治医に連絡するように指示すること。 |
[副作用(重大な副作用)] | 汎血球減少, 再生不良性貧血, 無顆粒球症, 白血球減少:汎血球減少, 再生不良性貧血, 無顆粒球症, 白血球減少(初期症状:発熱, 全身倦怠, 咽頭痛等)があらわれることがあるので, 本剤投与中は定期的に血液検査を行い, 異常が認められた場合は投与を中止するなど適切な処置を行うこと。 低プロトロンビン血症, 第VII因子欠乏症, 血小板減少, 血小板減少性紫斑病:低プロトロンビン血症, 第VII因子欠乏症, 血小板減少, 血小板減少性紫斑病があらわれることがあるので, 観察を十分に行い, 異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。 抗好中球細胞質抗体(ANCA)関連血管炎症候群:本剤投与中に急性進行性腎炎症候群(初発症状:血尿, 蛋白尿等)や感冒様症状, 紫斑, 皮膚潰瘍等のANCA陽性血管炎症候群による障害を認めることがある。このような症状があらわれた場合には, 直ちに投与を中止し, 副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行うこと。 |
〈参考〉 企業報告 |
症例の概要
NO. | 患者 | 1日投与量 投与期間 |
副作用 | 備考 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
性・ 年齢 |
使用理由 (合併症) |
経過及び処置 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
1 | 女 70代 |
甲状腺機能亢進症 (うつ病, 高血圧, 骨粗鬆症, 慢性動脈閉塞症, 脳梗塞後遺症) |
30mg 36日間 |
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企業報告 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
臨床検査値
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併用薬:塩酸マプロチリン, リン酸ジソピラミド, 塩酸ニカルジピン, センナ, センナ実, ドンペリドン, 塩酸オキシブチニン, アルファカルシドール, シロスタゾール, アスピリン・ダイアルミネート, プレドニゾロン |
NO. | 患者 | 1日投与量 投与期間 |
副作用 | 備考 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
性・ 年齢 |
使用理由 (合併症) |
経過及び処置 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
2 | 男 60代 |
バセドウ病 (直腸がん術後, 右水腎症) |
(副作用が発現する約1~19年前までの1日投与量は不明) 15mg 243日間 10mg 3日間 30mg 86日間 15mg 10日間 |
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企業報告 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
臨床検査値
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併用薬:なし |
【3】 ドセタキセル水和物
販売名(会社名) | タキソテール注(アベンティスファーマ) |
薬効分類等 | タキソイド系抗悪性腫瘍剤 |
効能効果 | ○乳がん, 非小細胞肺がん, 胃がん, 頭頸部がん ○卵巣がん |
〈使用上の注意(下線部追加改訂部分)〉 | |
[副作用(重大な副作用)] | 腸管穿孔, 胃腸出血, 虚血性大腸炎, 大腸炎:腸管穿孔, 胃腸出血, 虚血性大腸炎, 大腸炎があらわれることがあるので, 腹痛, 吐血, 下血, 下痢等の症状があらわれた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。 イレウス:イレウスがあらわれることがあるので, 観察を十分に行い, 異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。 急性呼吸促迫症候群:急性呼吸促迫症候群があらわれることがあるので, 呼吸障害等がみられた場合には観察を十分に行い, 投与を中止するなど適切な処置を行うこと。 急性膵炎:急性膵炎があらわれることがあるので, 観察を十分に行い, 血清アミラーゼ値等に異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。 皮膚粘膜眼症候群(Stevens-Johnson症候群), 多形紅斑:皮膚粘膜眼症候群(Stevens-Johnson症候群), 多形紅斑等の水疱性・滲出性皮疹があらわれることがあるので, 観察を十分に行い, 異常が認められた場合には投与を中止するなど, 適切な処置を行うこと。 (急性呼吸窮迫症候群があらわれることがある(外国症例)ので, 呼吸障害などがみられた場合には観察を十分に行い, 投与を中止するなど適切な処置を行うこと。を削除) |
〈参考〉 企業報告 |
症例の概要
NO. | 患者 | 1日投与量 投与期間 |
副作用 | 備考 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||
性・ 年齢 |
使用理由 (合併症) |
経過及び処置 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
1 | 男 50代 |
肺がん | 不明 6コース 100mg 2コース |
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企業報告 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
臨床検査値
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併用薬:カルボプラチン, シスプラチン, 塩酸ラニチジン, リン酸デキサメタゾンナトリウム, 塩酸グラニセトロン, 塩酸ジフェンヒドラミン, ロラゼパム, 塩酸セフェピム, ピコスルファートナトリウム, 水酸化アルミニウムゲル・水酸化マグネシウム |
NO. | 患者 | 1日投与量 投与期間 |
副作用 | 備考 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
性・ 年齢 |
使用理由 (合併症) |
経過及び処置 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
2 | 女 40代 |
乳がん (慢性胃炎, 鉄欠乏性貧血) |
87mg 1コース |
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企業報告 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
臨床検査値
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併用薬:ドンペリドン, テプレノン, ファモチジン, デキサメタゾン, 塩酸ラモセトロン, コハク酸メチルプレドニゾロンナトリウム, コハク酸ヒドロコルチゾンナトリウム |
NO. | 患者 | 1日投与量 投与期間 |
副作用 | 備考 | |||||||||||||||||||||||||||||||
性・ 年齢 |
使用理由 (合併症) |
経過及び処置 | |||||||||||||||||||||||||||||||||
3 | 男 50代 |
膵がん | 80mg 2コース |
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企業報告 | ||||||||||||||||||||||||||||||
併用薬:スルファメトキサゾール・トリメトプリム, トシル酸トスフロキサシン, フルコナゾール, ポビドンヨード |
【4】ミゾリビン
販売名(会社名) | ブレディニン錠25, 同錠50(旭化成) |
薬効分類等 | 免疫抑制剤 |
効能効果 | (1)腎移植における拒否反応の抑制 (2)原発性糸球体疾患を原因とするネフローゼ症候群(副腎皮質ホルモン剤のみでは治療困難な場合に限る。 また, 頻回再発型のネフローゼ症候群を除く。) (3)ループス腎炎(持続性蛋白尿, ネフローゼ症候群または腎機能低下が認められ, 副腎皮質ホルモン剤のみでは治療困難な場合に限る。) (4)慢性関節リウマチ(過去の治療において, 非ステロイド性抗炎症剤さらに他の抗リウマチ薬の少なくとも1剤により十分な効果の得られない場合に限る。) |
〈使用上の注意(下線部追加改訂部分)〉 | |
[慎重投与] | 細菌・ウイルス・真菌等の感染症を合併している患者 ウイルス性肝炎においては, 肝炎を増悪させることがある。[骨髄機能抑制により, 感染症を増悪させるおそれがある。] |
[副作用(重大な副作用)] | 肝機能障害, 黄疸:AST(GOT), ALT(GPT), Al-Pの上昇等を伴う肝機能障害や黄疸があらわれることがあるので, 観察を十分に行い, 異常が認められた場合には投与を中止し, 適切な処置を行うこと。 骨髄機能抑制:汎血球減少, 無顆粒球症, 白血球減少, 血小板減少, 赤血球減少, ヘマトクリット値の低下等があらわれることがあるので, 頻回に検査を行うなど観察を十分に行い, 重篤な血液障害が認められた場合には投与を中止し, 適切な処置を行うこと。 感染症:肺炎, 髄膜炎, 敗血症, ウイルス性肝炎の増悪, 帯状疱疹等があらわれることがあるので, 患者の状態を十分に観察し, 異常が認められた場合には投与を中止し, 適切な処置を行うこと。 |
〈参考〉 企業報告 |
症例の概要
NO. | 患者 | 1日投与量 投与期間 |
副作用 | 備考 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
性・ 年齢 |
使用理由 (合併症) |
経過及び処置 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
1 | 女 50代 |
全身性エリテマトーデス (なし) |
150mg 77日間 |
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企業報告 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
臨床検査値
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併用薬:ファモチジン, アルファカルシドール, アスピリン・ダイアルミネート, ジピリダモール, プレドニゾロン, 水酸化アルミニウムゲル・水酸化マグネシウム, アザチオプリン |
NO. | 患者 | 1日投与量 投与期間 |
副作用 | 備考 | |||||||||||||||||||||||||||||
性・ 年齢 |
使用理由 (合併症) |
経過及び処置 | |||||||||||||||||||||||||||||||
2 | 女 50代 |
急速進行性糸球体腎炎 (IgA腎症) |
150mg 33日間 |
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企業報告 | ||||||||||||||||||||||||||||
臨床検査値
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併用薬:塩酸ロキサチジンアセタート, プレドニゾロン |
NO. | 患者 | 1日投与量 投与期間 |
副作用 | 備考 | |||||||||||||||||||||||||
性・ 年齢 |
使用理由 (合併症) |
経過及び処置 | |||||||||||||||||||||||||||
3 | 男 40代 |
オーバーラップ症候群 (なし) |
100mg 19日間 |
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企業報告 | ||||||||||||||||||||||||
臨床検査値
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併用薬:ランソプラゾール, プレドニゾロン, トリアゾラム, センノシド, レボチロキシンナトリウム, ニフェジピン, テプレノン, ロフラゼプ酸エチル |
使用上の注意の改訂について(その131)
前号(医薬品・医療用具等安全性情報 No.171)以降に改訂を指導した医薬品の使用上の注意(本号の「1 重要な副作用等に関する情報」で紹介したものを除く。)について, 改訂内容, 主な該当販売名, 参考文献等をお知らせいたします。
1 | 〈脳保護剤〉 エダラボン |
[販売名] | ラジカット注30mg(三菱ウェルファーマ) |
[副作用(重大な副作用)] | 血小板減少:血小板減少があらわれることがあるので, 観察を十分に行い, 異常が認められた場合には, 投与を中止し, 適切な処置を行うこと。 肝機能障害:AST(GOT), ALT(GPT), Al-P, γ-GTP, LDHの上昇等を伴う肝機能障害があらわれることがあるので, 観察を十分に行い, 異常が認められた場合には, 投与を中止し, 適切な処置を行うこと。 |
2 | 〈耳鼻科用剤〉 塩酸セフメノキシム(耳鼻科用剤) |
[販売名] | ベストロン耳鼻科用(千寿製薬) |
[副作用(重大な副作用)] | (鼻科用) 喘息発作, 呼吸困難を起こすことがあるので, 観察を十分に行い, 異常が認められた場合には, 投与を中止し, 適切な処置を行うこと。 |
〈参考〉 | 企業報告 |
3 | 〈ジヒドロピリジン系カルシウム拮抗剤〉 塩酸エホニジピン |
[販売名] | ランデル錠10, 同錠20, 同錠40(日産化学工業) |
[慎重投与] | 洞機能不全のある患者[洞性徐脈, 洞停止等を悪化・誘発させるおそれがある。] |
[副作用(重大な副作用)] | 洞不全症候群, 房室接合部調律等があらわれることがあるので, 観察を十分に行い, 異常が認められた場合には, 投与を中止するなど適切な処置を行うこと。 |
〈参考〉 | 企業報告 |
4 | 〈Ca拮抗剤〉 ニフェジピン |
[販売名] | アダラート, 同5, 同CR錠10mg, 同CR錠20mg, 同CR錠40mg, 同L錠10mg, 同L錠20mg(バイエル薬品)他 |
[副作用(重大な副作用)] | 無顆粒球症, 血小板減少 |
〈参考〉 | 企業報告 |
5 | 〈蛋白リン酸化酵素阻害剤〉 塩酸ファスジル水和物 |
[販売名] | エリル注S(旭化成) |
[副作用(重大な副作用)] | ショック:ショックを起こすことがあるので, 観察を十分に行い, 症状があらわれた場合には投与を中止し, 適切な処置を行うこと。 麻痺性イレウス:麻痺性イレウスがあらわれることがあるので, 観察を十分に行い, 著しい便秘, 腹部膨満感等の症状があらわれた場合には, 適切な処置を行うこと。 |
〈参考〉 | 企業報告 |
6 | 〈抗甲状腺剤〉 プロピルチオウラシル |
[販売名] | チウラジール錠(三菱ウェルファーマ), プロパジール錠(中外製薬) |
[副作用(重大な副作用)] | 無顆粒球症, 白血球減少:無顆粒球症, 白血球減少(初期症状:発熱, 全身倦怠, 咽頭痛等)があらわれることがあるので, 本剤投与中は定期的に血液検査を行い, 異常が認められた場合は投与を中止するなど適切な処置を行うこと。 再生不良性貧血, 低プロトロンビン血症, 第VII因子欠乏症, 血小板減少, 血小板減少性紫斑病:再生不良性貧血, 低プロトロンビン血症, 第VII因子欠乏症, 血小板減少, 血小板減少性紫斑病があらわれることがあるので, 観察を十分に行い, 異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。 |
〈参考〉 | 企業報告 |
7 | 〈殺菌消毒薬〉一般用医薬品 キズアワワ(塩化セチルピリジニウム・マレイン酸クロルフェニラミン・塩酸ジブカイン・塩酸ナファゾリン) |
[販売名] | キズアワワ(富山小林製薬) |
[相談すること] | 次の場合は, 直ちに使用を中止し, この文書を持って医師又は薬剤師に相談すること。 まれに下記の重篤な症状が起こることがあります。その場合は直ちに医師の診療を受けること。 ショック(アナフィラキシー):使用後すぐにじんましん, 浮腫, 胸苦しさ等とともに, 顔色が青白くなり, 手足が冷たくなり, 冷や汗, 息苦しさ等があらわれる。 |
〈参考〉 | 企業報告 |
8 | 〈活性型ビタミンD3製剤〉 アルファカルシドール |
[販売名] | アルファロール散, 同カプセル0.25μg, 同カプセル0.5μg, 同カプセル1μg, 同カプセル3μg, 同液(中外製薬)他 |
[副作用(重大な副作用)] | 急性腎不全:血清カルシウム上昇を伴った急性腎不全があらわれることがあるので, 血清カルシウム値および腎機能を定期的に観察し, 異常が認められた場合には, 投与を中止するなどの適切な処置を行うこと。 肝機能障害, 黄疸:AST(GOT), ALT(GPT), Al-Pの上昇等を伴う肝機能障害, 黄疸があらわれることがあるので, 観察を十分に行い, 異常が認められた場合には投与を中止し, 適切な処置を行うこと。 |
〈参考〉 | 企業報告 |
9 | 〈壊死組織除去剤〉 ブロメライン(外用剤) |
[販売名] | ブロメライン軟膏(ジェイドルフ) |
[副作用(重大な副作用)] | アナフィラキシーショック:アナフィラキシーショック(不快感, 血圧低下, 呼吸困難, 全身紅潮等)を起こすことがあるので, 観察を十分に行い, 症状があらわれた場合には投与を中止し, 適切な処置を行うこと。 |
〈参考〉 | 企業報告 |
10 | 〈抗悪性腫瘍剤〉 シクロホスファミド(注射剤) |
[販売名] | 注射用エンドキサン, 注射用エンドキサン100mg, 注射用エンドキサン500mg(塩野義製薬) |
[副作用(重大な副作用)] | 抗利尿ホルモン不適合分泌症候群(SIADH):低ナトリウム血症, 低浸透圧血症, 尿中ナトリウム排泄量の増加, 高張尿, 痙攣, 意識障害等を伴う抗利尿ホルモン不適合分泌症候群(SIADH)があらわれることがあるので, このような場合には投与を中止し, 水分摂取の制限等適切な処置を行うこと。 |
[その他の注意] | 適応外疾患(骨髄移植時の前処置, ウェゲナー肉芽腫症等)に対する投与例で, 重篤な副作用(抗利尿ホルモン不適合分泌症候群等)が報告されている。 |
〈参考〉 | 企業報告 |
11 | 〈ペネム系抗生物質〉 ファロペネムナトリウム |
[販売名] | ファロム錠150mg, 同錠200mg, 同ドライシロップ小児用(サントリー) |
[副作用(重大な副作用)] | 無顆粒球症:無顆粒球症があらわれることがあるので, 観察を十分に行い, 異常が認められた場合には投与を中止し, 適切な処置を行うこと。 横紋筋融解症:筋肉痛, 脱力感, CK(CPK)上昇, 血中及び尿中ミオグロビン上昇等を特徴とする横紋筋融解症があらわれ, これに伴って急性腎不全等の重篤な腎障害があらわれることがあるので, このような症状があらわれた場合には投与を中止し, 適切な処置を行うこと。 |
〈参考〉 | 企業報告 |
12 | 〈マクロライド系抗生物質〉 ロキシスロマイシン |
[販売名] | ルリッド錠150(アベンティスファーマ) |
[副作用(重大な副作用)] | ショック, アナフィラキシー様症状:ショック, アナフィラキシー様症状を起こすことがあるので, 観察を十分に行い, 不快感, 口内異常感, 眩暈, 便意, 耳鳴, 発汗, 喘鳴, 呼吸困難, 血管浮腫, 全身の潮紅・蕁麻疹等の異常が認められた場合には投与を中止し, 適切な処置を行うこと。 肝機能障害, 黄疸:AST(GOT), ALT(GPT)の上昇等を伴う肝機能障害, 黄疸があらわれることがあるので, 観察を十分に行い, 異常が認められた場合には投与を中止し, 適切な処置を行うこと。 皮膚粘膜眼症候群(Stevens-Johnson症候群):皮膚粘膜眼症候群(Stevens-Johnson症候群)があらわれることがあるので, 観察を十分に行い, 発熱, 紅斑, そう痒感, 眼充血, 口内炎等の症状が認められた場合には直ちに投与を中止し, 適切な処置を行うこと。 |
〈参考〉 | 企業報告 |
13 | 〈アミノグリコシド系抗生物質〉 硫酸ストレプトマイシン |
[販売名] | 硫酸ストレプトマイシン明治(明治製菓) |
[副作用(重大な副作用)] | ショック, アナフィラキシー様症状を起こすことがあるので, 観察を十分に行い, 蕁麻疹, 心悸亢進, 発汗, 悪寒, 全身倦怠感, 血圧低下, 呼吸困難等があらわれた場合には, 投与を中止し, 適切な処置を行うこと。 溶血性貧血, 血小板減少があらわれることがあるので, 定期的に検査を行うなど観察を十分に行い, 異常が認められた場合には, 投与を中止し, 適切な処置を行うこと。 AST(GOT), ALT(GPT), LDH, γ-GTP等の上昇を伴う肝機能障害, 黄疸があらわれることがあるので, 観察を十分に行い, 異常が認められた場合には, 投与を中止し, 適切な処置を行うこと。 |
〈参考〉 | 企業報告 |
14 | 〈合成抗菌剤〉 スルファメトキサゾール・トリメトプリム(経口剤) |
[販売名] | バクタ顆粒, 同錠(塩野義製薬), バクトラミン, 同顆粒(日本ロシュ)他 |
[重要な基本的注意] | 本剤投与中は, 副作用の早期発見のため, 必要に応じ臨床検査(血液検査, 肝機能検査, 腎機能検査, 血中電解質等)を行うこと。 |
[副作用(重大な副作用)] | 高カリウム血症, 低ナトリウム血症:これらの電解質異常があらわれることがある。異常が認められた場合には投与を中止し, 電解質補正等の適切な処置を行うこと。 横紋筋融解症:筋肉痛, 脱力感, CK(CPK)上昇, 血中及び尿中ミオグロビン上昇等を特徴とする横紋筋融解症があらわれることがある。これに伴い急激に腎機能が悪化し, 急性腎不全等の重篤な症状にいたることがある。 |
[その他の注意] | 適応外疾患(ニューモシスチス・カリニ肺炎)に対する高用量(用法・用量外)投与例において, 重篤な副作用(高カリウム血症, 低ナトリウム血症等)が発現することが報告されている。 |
〈参考〉 | 企業報告 |
15 | 〈抗真菌剤〉 ミコナゾール(経口剤) |
[販売名] | フロリードゲル経口用(持田製薬) | |
[禁忌] |
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[慎重投与] | 経口血糖降下剤(グリベンクラミド, グリクラジド, アセトヘキサミド等)を投与中の患者(「重要な基本的注意」の項, 「相互作用」の項参照) | |
[重要な基本的注意] | 本剤と経口血糖降下剤(グリベンクラミド, グリクラジド, アセトヘキサミド等)との併用において, 経口血糖降下剤の作用が増強され, 低血糖症状をきたした症例が報告されている。これらと併用する場合は, 血糖値その他患者の状態を十分観察しながら慎重に投与すること(「相互作用」の項参照)。 | |
[相互作用(併用禁忌)] | キニジン[キニジンによるQT延長等があらわれるおそれがある。] シンバスタチン[シンバスタチンによる横紋筋融解症があらわれるおそれがある。] |
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〈参考〉 | 企業報告 |
16 | 〈抗真菌剤〉 ミコナゾール(注射剤) |
[販売名] | フロリードF注(持田製薬)他 | |
[禁忌] |
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[慎重投与] | 経口血糖降下剤(グリベンクラミド, グリクラジド, アセトヘキサミド等)を投与中の患者(「重要な基本的注意」の項, 「相互作用」の項参照) | |
[重要な基本的注意] | 本剤と経口血糖降下剤(グリベンクラミド, グリクラジド, アセトヘキサミド等)との併用において, 経口血糖降下剤の作用が増強され, 低血糖症状をきたした症例が報告されている。これらと併用する場合は, 血糖値その他患者の状態を十分観察しながら慎重に投与すること(「相互作用」の項参照)。 | |
[相互作用(併用禁忌)] | キニジン[キニジンによるQT延長等があらわれるおそれがある。] シンバスタチン[シンバスタチンによる横紋筋融解症があらわれるおそれがある。] |
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[副作用(重大な副作用)] | ショック, アナフィラキシー様症状を起こすことがあるので, 観察を十分に行い, 悪心・嘔吐, 血圧降下, 胸内苦悶, 呼吸困難, チアノーゼ, 意識低下等があらわれた場合には投与を中止し, 適切な処置を行うこと。 QT延長, 心室性不整脈(心室性期外収縮, torsades de pointesを含む心室頻拍等)があらわれることがあるので, 異常が認められた場合には投与を中止し, 適切な処置を行うこと。 汎血球減少, 白血球減少, 血小板減少があらわれることがあるので, 定期的に臨床検査を行うなど観察を十分に行い, 異常が認められた場合には投与を中止し, 適切な処置を行うこと。 |
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〈参考〉 | 企業報告 |
17 | 〈インターフェロン製剤〉 注射用乾燥インターフェロン-γ-1a, 注射用乾燥インターフェロン-γ-n1 |
[販売名] | イムノマックス-γ注50, 同注100, 同注300(塩野義製薬), ビオガンマ注射用200(サントリー) オーガンマ100(大塚製薬) |
[副作用(重大な副作用)] | 心不全:心不全を起こすことがあるので, 観察を十分に行い, 異常が認められた場合には投与を中止し, 適切な処置を行うこと。 |
〈参考〉 | 企業報告 |
18 | 〈抗原虫剤〉 スルファメトキサゾール・トリメトプリム(注射剤) |
[販売名] | バクトラミン注(日本ロシュ) |
[重要な基本的注意] | 本剤投与中は, 副作用の早期発見のため必ず臨床検査(血液検査, 肝機能検査, 腎機能検査, 血中電解質等)を行うこと。 |
[副作用(重大な副作用)] | 高カリウム血症, 低ナトリウム血症:これらの電解質異常があらわれることがある。異常が認められた場合には投与を中止し, 電解質補正等の適切な処置を行うこと。 横紋筋融解症:筋肉痛, 脱力感, CK(CPK)上昇, 血中及び尿中ミオグロビン上昇等を特徴とする横紋筋融解症があらわれることがある。これに伴い急激に腎機能が悪化し, 急性腎不全等の重篤な症状にいたることがある。 |
〈参考〉 | 企業報告 |
お知らせ NTTのファクシミリ通信網サービス「Fネット」を通じ, 最近1年間の「医薬品等安全性情報」「医薬品・医療用具等安全性情報」がお手元のファクシミリから随時入手できます(利用者負担)。 「Fネット」への加入等についての問い合わせ先:0120-161-011 なお, 医薬品情報提供ホームページ(http://www.pharmasys.gr.jp/)又は厚生労働省ホームページ(http://www.mhlw.go.jp/)からも入手可能です。 |