目次
この医薬品・医療用具等安全性情報は, 厚生労働省において収集された副作用情報をもとに, 医薬品・医療用具等のより安全な使用に役立てていただくために, 医療関係者に対して情報提供されるものです。
平成14年(2002年)6月
厚生労働省医薬局
重要な副作用等に関する情報
医薬品・医療用具等安全性情報 No.166の『「医薬品・医療用具等安全性情報」の月刊化について』でお知らせしましたように, 前号(医薬品・医療用具等安全性情報 No.177)以降に改訂を指導した医薬品の使用上の注意のうち重要な副作用等について, 改訂内容, 参考文献等とともに改訂の根拠となった症例の概要に関する情報を紹介いたします。
【1】メシル酸イマチニブ
販売名(会社名) | グリベックカプセル100mg(日本チバガイギー) |
薬効分類等 | 抗悪性腫瘍剤 |
効能効果 | 慢性骨髄性白血病 |
《使用上の注意(下線部追加改訂部分)》 | |
[副作用 (重大な副作用)] |
汎血球減少, 白血球減少, 好中球減少, 血小板減少, 貧血:汎血球減少, 白血球減少, 好中球減少, 血小板減少, 貧血があらわれることがあるので定期的に血液検査(血球数算定, 白血球分画等)を実施するなど観察を十分に行い, 異常が認められた場合は減量又は投与を中止し, 適切な処置を行うこと(「重要な基本的注意」の項参照)。 間質性肺炎:間質性肺炎があらわれることがあるので, 観察を十分に行い, 異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。 重篤な皮膚症状:皮膚粘膜眼症候群(Stevens-Johnson症候群), 中毒性表皮壊死症(Lyell症候群), 剥脱性皮膚炎等の重篤な皮膚症状があらわれることがあるので, 観察を十分に行い異常が認められた場合は投与を中止し, 適切な処置を行うこと。 |
〈参考〉 | 企業報告 |
症例の概要
NO. | 患者 | 1日投与量 投与期間 |
副作用 | 備考 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
性・ 年齢 |
使用理由 (合併症) |
経過及び処置 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
1 | 男 70代 |
慢性骨髄性白血病/急性転化期 (なし) |
400mg 14日間 |
|
企業報告 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
臨床検査値
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
併用薬:ファモチジン, 塩酸フラボキサート, フロセミド, ゾピクロン, 酸化マグネシウム, アズレンスルホン酸ナトリウム・L-グルタミン |
NO. | 患者 | 1日投与量 投与期間 |
副作用 | 備考 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
性・ 年齢 |
使用理由 (合併症) |
経過及び処置 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
2 | 女 60代 |
慢性骨髄性白血病/急性転化期 (なし) |
400mg 300mg |
濃厚赤血球輸血(2単位)は, 投与開始日, 8日, 15日, 21日, 29日, 40日, 44日目に, 血小板輸血(10単位)は, 投与2日, 7日, 16日, 22日, 29日目に行った。 |
企業報告 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
臨床検査値
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
併用薬:プレドニゾロン, イトラコナゾール, シメチジン, レボフロキサシン, ブロチゾラム |
【2】ラベプラゾールナトリウム
販売名(会社名) | パリエット錠10mg, 同錠20mg(エーザイ) |
薬効分類等 | プロトンポンプインヒビター |
効能効果 | 胃潰瘍, 十二指腸潰瘍, 吻合部潰瘍, 逆流性食道炎, Zollinger-Ellison症候群 |
《使用上の注意(下線部追加改訂部分)》 | |
[副作用 (重大な副作用)] |
間質性肺炎:間質性肺炎があらわれることがあるので, 発熱, 咳嗽, 呼吸困難, 肺音の異常(捻髪音)等が認められた場合には, 速やかに胸部X線等の検査を実施し, 本剤の投与を中止するとともに, 副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行うこと。 |
〈参考〉 | 企業報告 |
症例の概要
NO. | 患者 | 1日投与量 投与期間 |
副作用 | 備考 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
性・ 年齢 |
使用理由 (合併症) |
経過及び処置 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
1 | 男 70代 |
胃潰瘍 (なし) |
20mg 12日間 |
|
企業報告 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
臨床検査値
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
併用薬:プラウノトール |
NO. | 患者 | 1日投与量 投与期間 |
副作用 | 備考 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
性・ 年齢 |
使用理由 (合併症) |
経過及び処置 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
2 | 男 50代 |
十二指腸潰瘍 (腎不全, 高脂血症, 高血圧, 高尿酸血症, 糖尿病) |
20mg 31日間 |
|
企業報告 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
臨床検査値
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
併用薬:テプレノン, ファモチジン, トブラマイシン, 沈降炭酸カルシウム, センナ・センナ実, 塩酸バンコマイシン, イコサペント酸エチル, プラバスタチンナトリウム, プロブコール, 塩酸ベタキソロール, アロプリノール |
使用上の注意の改訂について(その136)
前号(医薬品・医療用具等安全性情報 No.177)以降に改訂を指導した医薬品の使用上の注意(本号の「1 重要な副作用等に関する情報」で紹介したものを除く。)について, 改訂内容, 主な該当販売名, 参考文献等をお知らせいたします。
1 | 〈吸入麻酔剤〉 セボフルラン |
[販売名] | セボフレン(丸石製薬) | |
[禁 忌] |
|
|
[副作用 (重大な副作用)] |
ショック, アナフィラキシー様症状:ショック, アナフィラキシー様症状を起こすことがあるので, 観察を十分に行い, 血圧低下, 頻脈, 皮膚発赤, 蕁麻疹, 気管支喘息様発作, 全身紅潮, 顔面浮腫等異常があらわれた場合には, 投与を中止し適切な処置を行うこと。 | |
〈参考〉 | 企業報告 |
2 | 〈催眠剤〉 トリクロホスナトリウム |
[販売名] | トリクロリールシロップ(アズウェル) |
[副作用 (重大な副作用)] |
ショック, アナフィラキシー様症状:ショック, アナフィラキシー様症状があらわれることがあるので, 観察を十分に行い, そう痒感, 浮腫, 呼吸困難, 血圧低下, チアノーゼ等があらわれた場合には, 投与を中止し, 適切な処置を行うこと。 |
〈参考〉 | 企業報告 |
3 | 〈アルツハイマー型痴呆治療剤〉 塩酸ドネペジル |
[販売名] | アリセプト細粒0.5%, 同錠3mg, 同錠5mg(エーザイ) |
[副作用 (重大な副作用)] |
肝炎, 肝機能障害, 黄疸:肝炎, 肝機能障害, 黄疸があらわれることがあるので, 異常が認められた場合には, 投与を中止するなど適切な処置を行うこと。 |
〈参考〉 | 企業報告 |
4 | 〈ミオクローヌス治療剤〉 ピラセタム |
[販売名] | ミオカーム内服液(ユーシービージャパン) | |
[禁 忌] |
|
|
[重要な基本的注意] | 本剤は血小板凝集抑制作用があるため, 出血のある患者に対しては観察を十分に行うこと。 | |
〈参考〉 | 企業報告 Bick, R. L., et al.:Int. Symp. on Nootropic Drugs, Rio de Janeiro, Oct. 25/26(1979) Moriau, M., et al.:Arzneim. -Forsch./Drug Res., 43(1):110(1993) Moriau, M., et al.:Arzneim. -Forsch./Drug Res., 43(1):526(1993) |
5 | 〈消化性潰瘍用剤〉 ソファルコン |
[販売名] | ソロン細粒, 同錠50, 同カプセル100(大正製薬)他 |
[副作用 (重大な副作用)] |
肝機能障害, 黄疸:AST(GOT), ALT(GPT), γ-GTP, Al-Pの上昇等を伴う肝機能障害や黄疸があらわれることがあるので, 観察を十分に行い, 異常が認められた場合には投与を中止するなど, 適切な処置を行うこと。 |
〈参考〉 | 企業報告 |
6 | 〈角化症治療剤〉 エトレチナート |
[販売名] | チカゾンカプセル10, 同カプセル25(日本ロシュ) | |
[禁 忌] |
|
|
[重要な基本的注意] | 妊娠する可能性のある婦人への投与に際しては, 次の正常な生理周期の2日又は3日目まで投与を開始しないこと。また, 本剤の投与開始前2週間以内の妊娠検査を行うなど, 妊娠していないことを確認すること。 | |
〈参考〉 | 企業報告 |
7 | 〈高尿酸血症治療剤〉 アロプリノール |
[販売名] | ザイロリック錠(グラクソ・スミスクライン)他 |
[副作用 (重大な副作用)] |
再生不良性貧血, 汎血球減少, 無顆粒球症, 血小板減少があらわれることがあるので, 異常が認められた場合には投与を中止し適切な処置を行うこと。 腎不全, 腎不全の増悪, 間質性腎炎を含む腎障害があらわれることがあるので, 異常が認められた場合には投与を中止し適切な処置を行うこと。 横紋筋融解症があらわれることがあるので, 筋肉痛, 脱力感, CK(CPK)上昇, 血中及び尿中ミオグロビン上昇等の症状があらわれた場合には投与を中止し適切な処置を行うこと。 |
〈参考〉 | 企業報告 |
8 | 〈抗悪性腫瘍代謝拮抗剤〉 フルオロウラシル(経口剤, 注射剤) |
[販売名] | 5-FU錠50協和, 同錠100協和, 同ドライシロップ協和, 同協和(協和醗酵工業)他 |
[副作用 (重大な副作用)] |
嗅覚障害(長期投与症例に多い)があらわれ, 嗅覚脱失まで至ることがあるので, 観察を十分に行い, 異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。 |
〈参考〉 | 企業報告 |
9 | 〈抗悪性腫瘍剤〉 硫酸ビンデシン |
[販売名] | 注射用フィルデシン1mg, 注射用フィルデシン3mg(塩野義製薬) |
[慎重投与] | 虚血性心疾患のある患者[心筋虚血症状が強くあらわれることがある。] |
[副作用 (重大な副作用)] |
心筋虚血:心筋梗塞, 狭心症があらわれることがあるので, 観察を十分に行い, 異常が認められた場合には投与を中止し, 適切な処置を行うこと。 脳梗塞:脳梗塞があらわれることがあるので, 観察を十分に行い, 異常が認められた場合には投与を中止し, 適切な処置を行うこと。 (心筋梗塞, 脳梗塞:ビンカアルカロイド製剤単独で, 又は他の抗悪性腫瘍剤との併用により, 心筋梗塞, 脳梗塞等が発現したとの報告がある。を削除) |
〈参考〉 | 企業報告 |
10 | 〈急性前骨髄球性白血病治療剤〉 トレチノイン |
[販売名] | ベサノイドカプセル(日本ロシュ) |
[重要な基本的注意] | 発熱, 呼吸困難, 胸水貯留, 肺浸潤, 間質性肺炎, 肺うっ血, 心嚢液貯留, 低酸素血症, 低血圧, 肝不全, 腎不全及び多臓器不全等によって特徴づけられるレチノイン酸症候群が発現し, 重篤な転帰をたどることがあるので, 十分な経過観察を行うこと。なお, このような症状があらわれた場合には, 本剤を中止し, 副腎皮質ホルモン剤のパルス療法等の適切な処置を行うこと。 |
[副作用 (重大な副作用)] |
レチノイン酸症候群:レチノイン酸症候群(諸症状:発熱, 呼吸困難, 胸水貯留, 肺浸潤, 間質性肺炎, 肺うっ血, 心嚢液貯留, 低酸素血症, 低血圧, 肝不全, 腎不全, 多臓器不全等)が発現し, 重篤な転帰をたどることがあるので, 観察を十分に行うこと。なお, このような症状が認められた場合には, 本剤を中止し, 副腎皮質ホルモン剤のパルス療法等の適切な処置を行うこと。 白血球増多症:白血球増多症があらわれることがあるので観察を十分に行い, 末梢白血球数が30,000/mm3を超えた場合には, 減量又は休薬すること。また, 主に好塩基球性分化能を有する急性前骨髄球性白血病患者において, 好塩基球増多症が発現し, 高ヒスタミン血症に至った例も報告されている。 |
〈参考〉 | 企業報告 |
11 | 〈セフェム系抗生物質〉 セフトリアキソンナトリウム |
[販売名] | ロセフィン静注用0.5g, 同静注用1g(日本ロシュ) |
[副作用 (重大な副作用)] |
間質性肺炎, 肺好酸球増多症(PIE症候群):発熱, 咳嗽, 呼吸困難, 胸部X線異常, 好酸球増多を伴う間質性肺炎, 肺好酸球増多症(PIE症候群)があらわれることがあるので, このような症状があらわれた場合には投与を中止し, 副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行うこと。 |
[副作用 (重大な副作用(類薬))] |
(間質性肺炎, PIE症候群:他のセフェム系抗生物質で発熱, 咳嗽, 呼吸困難, 胸部X線異常, 好酸球増多等を伴う間質性肺炎, PIE症候群等があらわれることが報告されているので, このような症状があらわれた場合には投与を中止し, 副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行うこと。を削除) |
〈参考〉 | 企業報告 |
12 | 〈インターフェロン製剤〉 インターフェロン-α(NAMALWA)注射液 |
[販売名] | スミフェロン300, 同600, 同DS300, 同DS600(住友製薬) |
[副作用 (重大な副作用)] |
難聴:観察を十分に行い, 異常があらわれた場合には投与継続の可否について検討すること。症状の激しい場合及び減量しても消失しない場合には投与を中止し, 適切な処置を行うこと。 網膜症:網膜症があらわれることがあるので, 網膜出血や糖尿病網膜症の増悪に注意し, 定期的に眼底検査を行うなど観察を十分に行い, 異常が認められた場合には投与を中止するなど, 適切な処置を行うこと。また, 視力低下, 視野中の暗点が出現した場合は速やかに医師の診察を受けるよう患者を指導すること。 |
〈参考〉 | 企業報告 |
13 | 〈インターフェロン製剤〉 注射用乾燥インターフェロン-α(BALL-1) |
[販売名] | IFNαモチダ250, 同500, 同1000(持田製薬), オーアイエフ250万IU, 同500万IU, 同1000万IU(大塚製薬) |
[慎重投与] | 喘息又はその既往歴のある患者[喘息が増悪又は再発することがある。] |
[副作用 (重大な副作用)] |
網膜症:網膜症があらわれることがあるので, 網膜出血や糖尿病網膜症の増悪に注意し, 定期的に眼底検査を行うなど観察を十分に行い, 異常が認められた場合には投与を中止するなど, 適切な処置を行うこと。また, 視力低下, 視野中の暗点が出現した場合は速やかに医師の診察を受けるよう患者を指導すること。 |
〈参考〉 | 企業報告 |
14 | 〈インターフェロン製剤〉 注射用乾燥インターフェロン-α-2a(組換え型) |
[販売名] | キャンフェロンA300, 同A600, 同A900, 同A1800(武田薬品工業), ロフェロンA300, 同A600, 同A900(日本ロシュ) |
[副作用 (重大な副作用)] |
網膜症:網膜症があらわれることがあるので, 網膜出血や糖尿病網膜症の増悪に注意し, 定期的に眼底検査を行うなど観察を十分に行い, 異常が認められた場合には投与を中止するなど, 適切な処置を行うこと。また, 視力低下, 視野中の暗点が出現した場合は速やかに医師の診察を受けるよう患者を指導すること。 |
〈参考〉 | 企業報告 |
15 | 〈インターフェロン製剤〉 注射用乾燥インターフェロン-α-2b(組換え型) |
[販売名] | イントロンA注射用300, 同A注射用600, 同A注射用1000(シェリング・プラウ) |
[副作用 (重大な副作用)] |
(本剤単独の場合) 再生不良性貧血, 汎血球減少, 無顆粒球症, 白血球減少(2,000/mm3未満), 血小板減少(50,000/mm3未満):定期的に血液検査を行うなど観察を十分に行い, 異常の程度が著しい場合には投与を中止し, 適切な処置を行うこと。 網膜症:網膜症があらわれることがあるので, 網膜出血や糖尿病網膜症の増悪に注意し, 定期的に眼底検査を行うなど観察を十分に行い, 異常が認められた場合には投与を中止するなど, 適切な処置を行うこと。また, 視力低下, 視野中の暗点が出現した場合は速やかに医師の診察を受けるよう患者を指導すること。 |
〈参考〉 | 企業報告 |
16 | 〈インターフェロン製剤〉 注射用乾燥インターフェロン-β |
[販売名] | フエロン(東レ), IFNβモチダ(持田製薬) |
[慎重投与] | 喘息またはその既往歴のある患者[喘息が増悪または再発することがある。] |
[副作用 (重大な副作用)] |
網膜症:網膜症があらわれることがあるので, 網膜出血や糖尿病網膜症の増悪に注意し, 定期的に眼底検査を行うなど観察を十分に行い, 異常が認められた場合には投与を中止するなど, 適切な処置を行うこと。また, 視力低下, 視野中の暗点が出現した場合は速やかに医師の診察を受けるよう患者を指導すること。 痙攣:痙攣(全身発作, 部分発作)があらわれることがあり, また意識障害を伴うことがあるので, 観察を十分に行い, 異常が認められた場合には, 適切な処置を行うこと。 |
〈参考〉 | 企業報告 |
お知らせ NTTのファクシミリ通信網サービス「Fネット」を通じ, 最近1年間の「医薬品・医療用具等安全性情報」がお手元のファクシミリから随時入手できます(利用者負担)。 「Fネット」への加入等についての問い合わせ先:0120-161-011 なお, 医薬品情報提供ホームページ(http://www.pharmasys.gr.jp/)又は厚生労働省ホームページ(http://www.mhlw.go.jp/)からも入手可能です。 |