目次
- 医用機器への電波の影響を防止するための携帯電話端末等の使用に関する指針について
- 重要な副作用等に関する情報
1 アレンドロン酸ナトリウム水和物（経口剤）
2 エダラボン
3 バルプロ酸ナトリウム - 使用上の注意の改訂について（その137）
塩酸ペンタゾシン他（21件）
この医薬品・医療用具等安全性情報は, 厚生労働省において収集された副作用情報をもとに, 医薬品・医療用具等のより安全な使用に役立てていただくために, 医療関係者に対して情報提供されるものです。
平成14年（2002年）7月
厚生労働省医薬局
| No. | 医薬品等 | 対策 | 情報の概要 |
|---|---|---|---|
| 1 | 医用機器 | 携帯電話端末等による医用機器への影響については, 医薬品副作用情報No.136（平成8年3月号）, No.137（平成8年5月号）及びNo.143（平成9年6月号）において注意喚起を行ってきたところである。 総務省において, 平成12年度より2年間にわたり「電波の医用機器等への影響に関する調査研究」が実施され, 今般, 携帯電話端末等から発射される電波の植込み型の医用機器（心臓ペースメーカ及び除細動器）及び医療機関内で使用される医用機器に及ぼす影響についての調査がまとめられた。この調査研究の調査結果によると, 現在においても平成9年3月不要電波問題対策協議会（現在の電波環境協議会）において示された「医用電気機器への電波の影響を防止するための携帯電話端末等の使用に関する指針」は妥当であることが確認されたことから, 当該報告の内容について紹介し, 改めて医療関係者等に注意喚起を行うこととした。 |
|
| 2 | アレンドロン酸ナトリウム水和物（経口剤）他（2件） | 使 症 |
前号（医薬品・医療用具等安全性情報No.178）以降に改訂を指導した医薬品の使用上の注意のうち重要な副作用等について, 改訂内容, 参考文献等とともに改訂の根拠となった症例の概要に関する情報を紹介する。 |
| 3 | 塩酸ペンタゾシン他（21件） | 使用上の注意の改訂について（その137） |
緊：緊急安全性情報の配布 使：使用上の注意の改訂 症：症例の紹介
医用機器への電波の影響を防止するための携帯電話端末等の使用に関する指針について
携帯電話端末等による医用機器への影響については, 医薬品副作用情報No.136（平成8年3月号）, No.137（平成8年5月号）及びNo.143（平成9年6月号）において注意喚起を行ってきたところである。
総務省において, 平成12年度より2年間にわたり「電波の医用機器等への影響に関する調査研究」が実施され, 今般, 携帯電話端末等から発射される電波の植込み型の医用機器（心臓ペースメーカ及び除細動器）及び医療機関内で使用される医用機器に及ぼす影響についての調査がまとめられた。この調査研究の調査結果によると, 現在においても平成9年3月不要電波問題対策協議会（現在の電波環境協議会（以下, 「協議会」という））において示された「医用電気機器への電波の影響を防止するための携帯電話端末等の使用に関する指針」（以下, 「現行指針」）は妥当であることが確認されたことから, 当該報告の内容について紹介し, 改めて医療関係者等に注意喚起を行うこととしたい。
1．経緯
携帯電話端末等から発射される電波が医用機器に及ぼす影響については, 現行指針が, 平成9年3月に協議会において策定されており, 平成9年3月27日付け医療機器開発課長通知（薬機第48号）及び医薬品副作用情報No.143において関係者への周知を図ってきたところである。
しかし, その後, （1）新しい方式の携帯電話サービスが開始されたこと, （2）医療機関においても情報化の要求が高まっており, 携帯電話などの無線システムを導入する動きが見られること, （3）医用機器自身の妨害電波排除能力が向上していること, （4）植込み型除細動器についても装着者が徐々に増加しつつあることなど, 携帯電話端末等と医用機器の双方において状況が変化していることから, 総務省において, 平成12年度及び平成13年度の2年間にわたり, 携帯電話端末等から発射される電波が医用機器に及ぼす影響に関する調査が実施されてきた。
今般, この調査を委託された（社）電波産業会に設置された「電波の医用機器等への影響に関する調査研究会」の調査報告書がまとまり, 総務省より公表されたことから, 医療機関, 医療従事者, 医療機器業者等に対し, 当該報告内容について紹介することとした。
2．調査概要
今回実施された調査は, 原則として現行指針を策定するに際して平成8年度に実施された協議会における調査（以下, 「前回調査」という）の方法を踏襲して行われ, 主として以下の2つの検討がなされた。
（1）携帯電話端末等が植込み型医用機器に及ぼす影響
前回調査で対象とされた植込み型心臓ペースメーカに加え, 新たに対象範囲を拡大し, 植込み型除細動器についても調査対象とした。これらの植込み型医用機器（心臓ペースメーカ及び除細動器）の新機種について, 従来の方式の携帯電話（PDC）及びPHSに加え, 新しい方式（W-CDMA及びCDMA/CDMA2000 1x）の携帯電話端末等を用いて, それらから発射される電波が及ぼす影響を調査した。
（2）携帯電話端末等が病院内医用機器に及ぼす影響
医療機関内で使用される医用機器のうち, 前回調査以降に発売された新機種を始めとした現在臨床現場で使用されている主なものについて, 携帯電話端末等から発射される電波が及ぼす影響を調査するとともに, 病院内での無線システム導入の可能性について検討を行った。
3．調査結果の概要
今回の調査の結果, 平成9年3月に協議会において策定された現行指針は, 現時点においても妥当であることとされた。
また, 今回初めて植込み型医用機器として除細動器がどの程度影響を受けるかについても検討を行ったが, ペースメーカよりも影響を受ける率は高いものの, 干渉距離は短く, 総じて影響を受けにくいが, 5cm以内の距離で誤動作による放電を起こす可能性が示唆されたことから, 一層の注意が必要とされた。具体的な試験成績等は以下の通り。
1）植込み型医用機器への影響について
（1）植込み型心臓ペースメーカ
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従来型携帯電話（PDC）
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PHS
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W-CDMA
|
CDMA/CDMA2000 1x
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800MHz
|
1.5GHz
|
1.9GHz
|
2GHz
|
800MHz
|
||
|
800mW
|
800mW
|
80mW
|
250mW
|
200mW
|
||
|
今 回
|
干渉率 |
6.5%
|
1.8%
|
2.4%
|
3.6%
|
3.6%
|
| 最大干渉距離 |
11.5cm
|
4cm
|
2.5cm
|
1cm
|
1.8cm
|
|
|
8年度
|
干渉率 |
19.3%
|
4.4%
|
2.6%
|
-
|
-
|
| 最大干渉距離 |
14cm
|
15cm
|
7cm
|
-
|
-
|
|
（注1：干渉率は影響を受けたペースメーカの割合を意味する。）
（注2：最大干渉距離は, ペースメーカが影響を受けた最大距離を意味する。）
（注3：PHSはダイポールアンテナによるデータを示す。）
（2）植込み型除細動器
|
従来型携帯電話（PDC）
|
PHS
|
W-CDMA
|
CDMA/CDMA2000 1x
|
|||
|
800MHz
|
1.5GHz
|
1.9GHz
|
2GHz
|
800MHz
|
||
|
800mW
|
800mW
|
80mW
|
250mW
|
200mW
|
||
|
今 回
|
干渉率 |
19%
|
9.5%
|
影響なし
|
12.5%
|
|
| 最大干渉距離 |
5cm
|
1cm
|
2cm
|
|||
（注1：干渉率は影響を受けた除細動器の割合を意味する。）
（注2：最大干渉距離は, 除細動器が影響を受けた最大距離を意味する。）
（注3：PHSはダイポールアンテナによるデータを示す。）
2）医療機関内の医用機器への影響について
今回は, 従来型携帯電話（PDC）及びPHSではなく, 新方式の携帯電話（W-CDMA及びCDMA2000 1x（2GHz）, CDMA/CDMA2000 1x（800MHz））について, 医療機関内にある輸液ポンプや人工呼吸器等の医用機器がどの程度影響を受けるかの検討が行われた。
|
W-CDMA
|
CDMA/CDMA2000 1x
|
CDMA2000 1x
|
PHS
|
|||||
|
2GHz
|
800MHz
|
2GHz
|
1.9GHz
|
|||||
|
10mW
|
250mW
|
10mW
|
200mW
|
10mW
|
200mW
|
80mW
|
||
|
今 回
|
干渉率 |
4.6%
|
16.5%
|
8.0%
|
27.6%
|
4.2%
|
15.7%
|
6.1%
|
| 最大干渉距離 |
10cm
|
60cm
|
16cm
|
475cm
|
7cm
|
70cm
|
28cm
|
|
（注1：干渉率は影響を受けた医用機器の割合を意味する。）
（注2：最大干渉距離は, 医用機器が影響を受けた最大距離を意味する。）
（注3：PHSはダイポールアンテナによるデータを示す。）
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従来型携帯電話（PDC）
|
アナログ携帯電話
|
PHS
|
|||
|
800MHz
|
1.5GHz
|
800MHz
|
1.9GHz
|
||
|
800mW
|
600mW
|
80mW
|
|||
|
8年度
|
干渉率 |
66.1%
|
8.0%
|
||
| 最大干渉距離 |
400cm
|
65cm
|
|||
（注1：干渉率は影響を受けた医用機器の割合を意味する。）
（注2：最大干渉距離は, 医用機器が影響を受けた最大距離を意味する。）
（注3：アナログ携帯電話は, 現在, 使用されていない。）
4．植込み型医用機器を使用している患者に対する注意事項
今回の調査結果から, 前回調査と比べて, 携帯電話端末等から発射される電波により植込み型医用機器が影響を受ける最大距離が短くなっている（影響が出にくい）傾向がみられ, また, 新たな方式の携帯電話端末による影響も従来型の携帯電話端末に比べて小さい試験成績（影響が出にくい）となっている。しかし, 今回試験は（1）携帯電話と植込み型機器のすべての組合せを検証したものではないこと, （2）植込み型医用機器については, 最新型について検討されており, 実際に使用されている製品については, 数年前に植込まれたものが現在もなお使用されている場合もあり, この試験結果を考慮の上, 不用意に電波の発射源に接近することのないように, 引き続き注意することが必要である。
また, 特に, 植込み型除細動器については, 植込み型心臓ペースメーカに比べて影響が出始める距離が短い（影響が出にくい）傾向にあるが, 5cm以内の距離で, 誤動作による放電を起こす可能性が示唆されていることから, 現行指針（22cm）を守るよう注意することが必要である。
5．医療機関へのお願い
今回の報告書の内容を踏まえて, 新たな方式の携帯電話端末等から発射される電波についても, 現行指針（22cm）を遵守するよう患者さんへの指導の徹底を引き続きお願いするとともに, 患者が小児の場合には, 保護者への指導の徹底も併せてお願いしたい。
また, 医療機関内における携帯電話端末等の無線設備については, 施設内の医用機器に影響を及ぼさないよう引き続き適切に管理するようお願いしたい。
（参考）
医用電気機器の電波の影響を防止するための携帯電話端末等の使用に関する指針
（不要電波問題対策協議会 平成9年3月）
I 医療機関の屋内における無線設備の利用1 携帯電話端末の使用
これまでに収集した国内の実験データ, 海外での文献等を検討した結果, 医療機関の屋内においては, 携帯電話端末（注1）から発射される電波により, 医用電気機器が誤動作する可能性があるため, 次のとおり取り扱うことが望ましい。
（1）手術室, 集中治療室（ICU）及び冠状動脈疾患監視病室（CCU）等
携帯電話端末を持ち込まないこと。やむを得ず持ち込む場合は電源を切ること。
また, これらの部屋の周囲（隣接する上下階及び左右の部屋, 廊下等）においても, 携帯電話端末の電源を切ること。
（注1）本項でいう携帯電話端末は, （1）800メガヘルツ帯アナログ携帯機（送信出力0.6ワット以下）, （2）800メガヘルツ帯デジタル携帯機（送信出力0.8ワット以下：バースト出力）, （3）1.5ギガヘルツ（1,500メガヘルツ）帯デジタル携帯機（送信出力0.8ワット以下：バースト出力）, （4）800メガヘルツ帯ショルダーホン（肩掛け型携帯電話端末：送信出力2～5ワット以下）のものをいう。
（2）検査室, 診察室, 病室及び処置室等（透析室, 新生児室を含む。）
携帯電話端末の電源を切ること。（注2）
また, 検査室, 診察室, 病室及び処置室等の周囲（隣接する上下階及び左右の部屋, 廊下等）においても, 携帯電話端末の電源を切ること。
（注2）（3）の（注3）に基づいて, 各医療機関が独自に使用者や使用区域を限定して携帯電話が使用できる区域を設定することを妨げるものではない。
（3）その他の区域
待合室など医療機関側が携帯電話端末の使用を特に認めた区域でのみ携帯電話を使用すること。（注3）
ただし, 病院側が使用を認めた区域においても, 緊急時などでは, やむを得ず医用電気機器を使用する可能性があるため, 付近で医用電気機器が使用されている場合には, 携帯電話端末の電源を切ること。
（注3）医療機関は, 携帯電話端末の使用を認める区域を設定する場合には, 当該区域及びその周囲（隣接する上下階及び左右の部屋, 廊下等）において医用電気機器を使用しないことを確認すること。
2 小型無線機（アマチュア無線機, パーソナル無線機及びトランシーバ（特定小電力無線局（注4）のものを除く）等）の使用
これまでに収集した国内の実験データ等を検討した結果, 小型無線機は携帯電話端末と比較して医用電気機器に影響を与える可能性が高いため, 医療機関の屋内等及び医用電気機器の周辺には, 緊急時・災害時を除き持ち込まないこと。
（注4）特定小電力無線局については, 4項を参照のこと。
3 PHS（パーソナル・ハンディホン・システム）の使用
これまでに収集した国内の実験データ等を検討した結果, 医療機関の屋内に設置されたPHS基地局等から発射される電波により医用電気機器が誤動作する可能性があるため, 医療機関の屋内で設置・使用する場合, 医療機関は次の注意事項を遵守することが望ましい。
（1）PHS基地局
医療機関の屋内に設置されるPHS基地局は, 送信バースト出力160ミリワット（平均出力20ミリワット）以下のものに限ること。
基地局を設置する医療機関は, 電波による医用電気機器への影響を医用電気機器製造業者, 電気通信事業者等の関係者に確認し, 医用電気機器に影響を及ぼすことがないよう管理区域を設けるなどの対策を講じた上で, 基地局を設置すること。
（2）PHS端末（デジタルコードレス電話（親機・子機）を含む：送信バースト出力80ミリワット（平均出力10ミリワット）以下のものをいう。）
ア 使用可能なPHS端末の識別
医療機関内で使用するPHS端末は, 携帯電話端末, ハンディタイプのアマチュア無線機, アナログコードレス電話等と容易に識別できるように管理すること。
（例1：PHS端末を医療機関内で使用する場合には, 医療機関の許可を受けなければならないこととする。）
（例2：医療機関内で使用するPHS端末には, 識別用ステッカーを貼付することとする。）
イ 識別されたPHS端末の取扱い
PHS端末から発射される電波（出力は携帯電話端末の十分の一以下）による医用電気機器への影響は携帯電話端末と比較して小さいものの, PHS端末を医用電気機器へ近づけた場合に, 医用電気機器がノイズ混入, 誤動作等の影響を受けることがあるため, アで識別されたPHS端末を使用する場合, 医用電気機器にPHS端末を近づけないこと。
なお, 手術室, 集中治療室（ICU）及び冠状動脈疾患監視病室（CCU）等においては, 人命に直接関わる医用電気機器が多数設備されているため, 安全管理上, PHS端末の電源を切ること。
ウ 外部から持ち込むPHS端末の取扱い
患者等が外部から持ち込むPHS端末について, 上記ア及びイのような管理ができない場合には, 携帯電話端末と同様に取り扱うこと。
4 構内ページングシステム（注5）の基地局, 無線LAN及びコードレス電話（アナログ方式）及び特定小電力無線局（注6）
構内ページングシステム基地局, 無線LAN, コードレス電話及び特定小電力無線局（以下「小電力無線局」という。）から発射される電波による医用電気機器への影響は携帯電話端末と比較して小さいものの, これらの小電力無線局を医用電気機器の間近まで近づけた場合に, ノイズ混入, 誤動作等の影響を受けることがあるため, 医用電気機器に小電力無線局を近づけないよう注意することが望ましい。
（注5）本項でいう構内ページングシステムは, 400メガヘルツ帯の電波を使用する医療機関等が設置した自営の無線呼出（いわゆる「ポケットベル」）であり, 「構内無線局」及び「特定小電力無線局」に該当するものである。
（注6）無線局免許を要しない空中線電力10ミリワット以下の無線局（電波法令に合致し, 郵政大臣により告示された用途及び周波数等の条件に適合することが必要）であり, 医療用テレメータ, テレメータ・テレコントロール, データ伝送, 無線電話, 無線呼出, ラジオマイク及び移動体識別を行うものなどが該当する。
なお, 医療用テレメータのうち, 一般的に利用されている1ミリワット程度のものは殆ど影響はない。
II 植込み型心臓ペースメーカ装着者の注意事項
植込み型心臓ペースメーカは, その近くで携帯電話端末, 自動車電話, ショルダーホン, PHS端末, コードレス電話及び小型無線機を使用したときに, 電波による影響を受ける可能性がある。実験結果によれば, この影響は一時的かつ可逆的（元に戻る）であるが, 植込み型心臓ペースメーカを装着している人は, 次の事項を遵守することが望ましい。
1 携帯電話端末
携帯電話端末の使用及び携行に当たっては, 携帯電話端末を植込み型心臓ペースメーカ装着部位から22cm程度以上離すこと。
また, 混雑した場所では付近で携帯電話端末が使用されている可能性があるため, 十分に注意を払うこと。
2 自動車電話及びショルダーホン
植込み型心臓ペースメーカを自動車電話及びショルダーホンのアンテナから30cm程度以内に近づけないこと。
3 PHS端末及びコードレス電話
PHS端末及びコードレス電話の使用に当たっては, 1の携帯電話端末と同様に取り扱うこと。
4 小型無線機（アマチュア無線機, パーソナル無線機及びトランシーバ（特定小電力無線局のものを除く）等）の使用
小型無線機は携帯電話端末と比較して植込み型心臓ペースメーカに影響を与える可能性が高いため, 小型無線機を使用しないこと。
III 医療機関以外での医用電気機器の使用
1 在宅医療
人工呼吸器, 酸素濃縮装置等の医用電気機器を在宅医療に用いる場合には, 少なくとも医用電気機器が使用されている家屋内においては, アマチュア無線機, 携帯電話端末等の電波の発生源の電源を切ることが望ましい。
2 在宅医療以外
植込み型心臓ペースメーカ以外にも医療機関以外の場所で医用電気機器が使用される場合があるが, これらの機器の使用者は無線通信システムからの電波による影響について, 個別に医用電気機器製造業者, 電気通信事業者等の関係者に確認を行うことが望ましい。
IV 植込み型心臓ペースメーカ装着者及び補聴器使用者への配慮
1 外見だけでは特定できない植込み型心臓ペースメーカ装着者への配慮
携帯電話端末, PHS端末, コードレス電話又は小型無線機（アマチュア無線機, パーソナル無線機及びトランシーバ（特定小電力無線局のものを除く）等）の所持者は, 第II項で示したような植込み型心臓ペースメーカ装着者と近接した状態となる可能性がある場所（例：満員電車等）では, その携帯電話端末等の無線機の電源を切るよう配慮することが望ましい。
2 補聴器使用者への配慮
携帯電話端末又はPHS端末の所持者は, 補聴器を使用している者と近接した状態となる可能性がある場所（例：満員電車等）では, その携帯電話端末又はPHS端末の電源を切るよう配慮することが望ましい。
V その他の事項
1 医用電気機器を装着した患者の搬送
体外型心臓ペースメーカ, 人工呼吸器等の医用電気機器を装着している患者を医療機関外へ搬送するため, 待合室等を通過する場合には, 随伴者は, 搬送路周辺において携帯電話端末が使用されていないことを確認することが望ましい。
2 補聴器使用者への注意事項
携帯電話端末又はPHS端末がごく接近した状況では, 補聴器に雑音が混入することがあるため, 補聴器使用者が携帯電話端末又はPHS端末の使用に当たっては, 補聴器製造業者, 端末製造業者あるいは電気通信事業者に確認すること。
重要な副作用等に関する情報
医薬品・医療用具等安全性情報 No.166の『「医薬品・医療用具等安全性情報」の月刊化について』でお知らせしましたように, 前号（医薬品・医療用具等安全性情報 No.178）以降に改訂を指導した医薬品の使用上の注意のうち重要な副作用等について, 改訂内容, 参考文献等とともに改訂の根拠となった症例の概要に関する情報を紹介いたします。
【1】アレンドロン酸ナトリウム水和物（経口剤）
| 販売名（会社名） | フォサマック錠5（万有製薬） ボナロン錠5mg（帝人） |
| 薬効分類等 | 骨粗鬆症治療剤 |
| 効能効果 | 骨粗鬆症 |
| 《使用上の注意（下線部追加改訂部分）》 | |
| ［用法・用量に関連する 使用上の注意］ |
食道及び局所への副作用の可能性を低下させるため, 速やかに胃内へと到達させることが重要である。服用に際しては, 以下の事項に注意すること。 |
| ［重要な基本的注意］ |
本剤は他のビスホスホネート系薬剤と同様に, 咽喉頭, 食道等の粘膜に対し局所刺激症状を引き起こすおそれがある。特に適切に服用しない患者では, 食道, 口腔内に重度の副作用が発現する可能性があるので, 服用法について患者を十分指導し, 理解させること。（「用法・用量に関連する使用上の注意」の項参照） 本剤の投与により, 上部消化管に関する副作用が報告されているので, 観察を十分に行い, 副作用の徴候又は症状（嚥下困難, 嚥下痛又は胸骨下痛の発現又は胸やけの発現・悪化等）に注意し, 患者に対して, これらの症状があらわれた場合は, 本剤の服用を中止して診察を受けるよう指導すること。（「重大な副作用」の項参照） |
| ［副作用 （重大な副作用）］ |
食道・口腔内障害：食道障害（食道穿孔, 食道狭窄, 食道潰瘍, 食道炎, 食道びらんがあらわれ, 出血を伴う場合がある。）, 口腔内潰瘍があらわれることがある。 観察を十分に行い, 徴候又は症状（吐血, 下血, 貧血, 嚥下困難, 嚥下痛, 胸骨下痛, 胸やけ, 口腔内異和感, 口内痛の発現・悪化等）に注意し, 異常が認められた場合には投与を中止し, 適切な処置を行うこと。 胃・十二指腸障害：（出血性）胃・十二指腸潰瘍, 出血性胃炎があらわれることがある。観察を十分に行い, 徴候又は症状（吐血, 下血, 貧血, 上腹部痛, 心窩部痛, 上腹部不快感の発現・悪化等）に注意し, 異常が認められた場合には投与を中止し, 適切な処置を行うこと。 肝機能障害, 黄疸：AST（GOT）, ALT（GPT）の上昇を伴う肝機能障害, 黄疸があらわれることがあるので観察を十分に行い, 異常が認められた場合には投与を中止し, 適切な処置を行うこと。 |
| 〈参考〉 | 企業報告 |
症例の概要
| NO. | 患者 | 1日投与量 投与期間 |
副作用 | 備考 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 性・ 年齢 |
使用理由 （合併症） |
経過及び処置 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 1 | 女 80代 |
骨粗鬆症 （高血圧, 不安神経症, 慢性胃炎, 便秘症） |
5mg 11日間 |
|
企業報告 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
臨床検査値
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 併用薬：バルサルタン, ジアゼパム, アルファカルシドール, ソファルコン, 酸化マグネシウム | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| NO. | 患者 | 1日投与量 投与期間 |
副作用 | 備考 | |||||||||||||||||||
| 性・ 年齢 |
使用理由 （合併症） |
経過及び処置 | |||||||||||||||||||||
| 2 | 女 80代 |
骨粗鬆症 （高尿酸血症, 高血圧, 心室性期外収縮, 脳梗塞） |
5mg 16日間 |
|
企業報告 | ||||||||||||||||||
臨床検査値
|
|||||||||||||||||||||||
| 併用薬：塩酸サルポグレラート, アルファカルシドール, 塩酸ピルジカイニド, フマル酸ビソプロロール, ベシル酸アムロジピン, アスピリン・ダイアルミネート | |||||||||||||||||||||||
| NO. | 患者 | 1日投与量 投与期間 |
副作用 | 備考 | |||||||||||||
| 性・ 年齢 |
使用理由 （合併症） |
経過及び処置 | |||||||||||||||
| 3 | 女 80代 |
骨粗鬆症 （左大腿骨骨頭置換術, 腰痛症, 第2腰椎圧迫骨折, 大動脈弁閉鎖不全症, 狭心症, 高尿酸血症） |
5mg 113日間 |
ヘリコバクター・ピロリ：陰性 悪性細胞及びその所見：陰性 |
企業報告 | ||||||||||||
| 併用薬：イコサペント酸エチル, 酒石酸イフェンプロジル, 硝酸イソソルビド（一硝酸塩）, アロプリノール, メロキシカム, ベシル酸アムロジピン | |||||||||||||||||
【2】エダラボン
| 販売名（会社名） | ラジカット注30mg（三菱ウェルファーマ） |
| 薬効分類等 | 脳保護剤 |
| 効能効果 | 脳梗塞急性期に伴う神経症候, 日常生活動作障害, 機能障害の改善 |
| 《使用上の注意（下線部追加改訂部分）》 | |
| ［副作用 （重大な副作用）］ |
肝機能障害, 黄疸：AST（GOT）, ALT（GPT）, Al-P, γ-GTP, LDHの上昇等を伴う肝機能障害, 黄疸があらわれることがあるので, 観察を十分に行い, 異常が認められた場合には, 投与を中止し, 適切な処置を行うこと。 急性腎不全：急性腎不全があらわれることがあるので, 観察を十分に行い, 乏尿等の異常が認められた場合には, 投与を中止し, 適切な処置を行うこと。 |
| 〈参考〉 | 企業報告 |
症例の概要
| NO. | 患者 | 1日投与量 投与期間 |
副作用 | 備考 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 性・ 年齢 |
使用理由 （合併症） |
経過及び処置 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 1 | 男 80代 |
脳梗塞疑い （急性腎不全） |
30mg 1日間 60mg 7日間 |
〈剖検結果〉 左心耳：血栓, 肝：嚢胞のみ, 腎：尿細管壊死疑い, 右腎梗塞 |
企業報告 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
臨床検査値
|
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| 併用薬：ピペラシリンナトリウム, 濃グリセリン・果糖 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| NO. | 患者 | 1日投与量 投与期間 |
副作用 | 備考 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 性・ 年齢 |
使用理由 （合併症） |
経過及び処置 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 2 | 男 70代 |
脳梗塞 （糖尿病, 高血圧, パーキンソン症候群） |
60mg 3日間 |
|
企業報告 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
臨床検査値
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| 併用薬：オザグレルナトリウム, 濃グリセリン・果糖, アデノシン三リン酸二ナトリウム, ヒトインスリン（遺伝子組換え）, アルガトロバン, デキストラン40・ブドウ糖 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
【3】バルプロ酸ナトリウム
| 販売名（会社名） | エスダブル錠200mg（東洋ファルマー） エピレナート徐放顆粒40％, 同錠, 同シロップ（藤永製薬） サノテン錠（辰巳化学） セボトボル錠（共和薬品工業） セレニカR顆粒（日研化学） セレブシロップ（太田製薬） デパケン細粒200, 同細粒400, 同錠, 同錠100, 同R錠100, 同R錠200, 同シロップ（協和醗酵工業） ハイセレニン細粒, 同細粒20, 同錠, 同錠100（日本オルガノン） パトロス錠（東光薬品工業） バルプラムR顆粒（小林製薬工業） バルプロ酸ナトリウム細粒20％「EMEC」（サンノーバ） バレリン細粒, 同錠100mg, 同錠200mg, 同シロップ（大日本製薬） |
| 薬効分類等 | 抗てんかん剤 |
| 効能効果 | 各種てんかん（小発作・焦点発作・精神運動発作ならびに混合発作）およびてんかんに伴う性格行動障害（不機嫌・易怒性等）の治療 |
| 《使用上の注意（下線部追加改訂部分）》 | |
| ［副作用（重大な副作用）］ | 横紋筋融解症があらわれることがあるので, 観察を十分に行い, 筋肉痛, 脱力感, CK（CPK）上昇, 血中及び尿中ミオグロビンの上昇等が認められた場合には投与を中止し, 適切な処置を行うこと。 |
| 〈参考〉 | 企業報告 |
症例の概要
| NO. | 患者 | 1日投与量 投与期間 |
副作用 | 備考 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 性・ 年齢 |
使用理由 （合併症） |
経過及び処置 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 1 | 男 20代 |
症候性部分てんかん〔難治性〕 （先天性脳回形成異常） |
1200mg 25日間 800mg 1日間 400mg 1日間 |
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企業報告 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
臨床検査値
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| 併用薬：フェニトイン, ゾニサミド, プリミドン | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
使用上の注意の改訂について（その137）
前号（医薬品・医療用具等安全性情報 No.178）以降に改訂を指導した医薬品の使用上の注意（本号の「2 重要な副作用等に関する情報」で紹介したものを除く。）について, 改訂内容, 主な該当販売名, 参考文献等をお知らせいたします。| 1 | 〈鎮痛剤〉 塩酸ペンタゾシン |
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| ［販売名］ | ソセゴン錠25mg（山之内製薬）, ペンタジン錠25（三共）, ペンタゾン錠25（グレラン製薬） |
| ［重要な基本的注意］ | 連用により薬物依存を生ずることがあるので, 観察を十分に行い, 慎重に投与すること。特に薬物依存の既往歴のある患者には注意すること。（「副作用」の項参照） |
| ［副作用 （重大な副作用）］ |
無顆粒球症：無顆粒球症があらわれることがあるので, 観察を十分に行い, このような場合には投与を中止し, 適切な処置を行うこと。 ショック, アナフィラキシー様症状：ショック, アナフィラキシー様症状があらわれることがあるので観察を十分に行い, 顔面蒼白, 呼吸困難, チアノーゼ, 血圧下降, 頻脈, 全身発赤, 血管浮腫, 蕁麻疹等の症状があらわれた場合には投与を中止し, 適切な処置を行うこと。 呼吸抑制：呼吸抑制がみられることがある。このような場合には, 酸素吸入（必要に応じて人工呼吸）か, 又はドキサプラムの投与が有効であるが, 麻薬拮抗剤（レバロルファン）は無効である。 依存性：連用により薬物依存を生ずることがあるので, 観察を十分に行い, 慎重に投与すること。特に薬物依存の既往歴のある患者には注意すること。また, 連用後, 投与を急に中止すると, 振戦, 不安, 興奮, 悪心, 動悸, 冷感, 不眠等の禁断症状があらわれることがあるので, 投与を中止する場合には徐々に減量すること。 |
| 〈参考〉 | 企業報告 |
| 2 | 〈鎮痛剤〉 ペンタゾシン |
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| ［販売名］ | ソセゴン注射液15mg, 同注射液30mg（山之内製薬）, ペンタジン注射液15, 同注射液30（三共）他 |
| ［重要な基本的注意］ | 連用により薬物依存を生ずることがあるので, 観察を十分に行い, 慎重に投与すること。特に薬物依存の既往歴のある患者には注意すること。（「副作用」の項参照） |
| ［副作用 （重大な副作用）］ |
無顆粒球症：無顆粒球症があらわれることがあるので, 観察を十分に行い, このような場合には投与を中止し, 適切な処置を行うこと。 痙攣：強直性痙攣又は間代性痙攣があらわれることがあるので, このような場合には投与を中止し, 適切な処置を行うこと。 ショック, アナフィラキシー様症状：ショック, アナフィラキシー様症状があらわれることがあるので観察を十分に行い, 顔面蒼白, 呼吸困難, チアノーゼ, 血圧下降, 頻脈, 全身発赤, 血管浮腫, 蕁麻疹等の症状があらわれた場合には投与を中止し, 適切な処置を行うこと。 呼吸抑制：呼吸抑制がみられることがある。このような場合には, 酸素吸入（必要に応じて人工呼吸）か, 又はドキサプラムの投与が有効であるが, 麻薬拮抗剤（レバロルファン）は無効である。 依存性：連用により薬物依存を生ずることがあるので, 観察を十分に行い, 慎重に投与すること。特に薬物依存の既往歴のある患者には注意すること。また, 連用後, 投与を急に中止すると, 振戦, 不安, 興奮, 悪心, 動悸, 冷感, 不眠等の禁断症状があらわれることがあるので, 投与を中止する場合には徐々に減量すること。 |
| 〈参考〉 | 企業報告 |
| 3 | 〈非ステロイド性消炎鎮痛剤〉 ロキソプロフェンナトリウム |
|
| ［販売名］ | ロキソニン錠（三共）他 |
| ［副作用 （重大な副作用）］ |
皮膚粘膜眼症候群, 中毒性表皮壊死症：皮膚粘膜眼症候群（Stevens-Johnson症候群）, 中毒性表皮壊死症（Lyell症候群）があらわれることがあるので, 観察を十分に行い, 異常が認められた場合には直ちに投与を中止し, 適切な処置を行うこと。 |
| 〈参考〉 | 企業報告 |
| 4 | 〈血管拡張性β1遮断薬〉 塩酸ベバントロール |
|
| ［販売名］ | カルバン錠25, 同錠50, 同錠100（日本ケミファ） |
| ［副作用 （重大な副作用）］ |
心不全, 房室ブロック, 洞機能不全：心不全, 房室ブロック, 洞機能不全（著明な洞性徐脈, 洞房ブロック等）があらわれることがあるので, 観察を十分に行い, このような症状が認められた場合には本剤の投与を中止するなど適切な処置を行うこと。 喘息発作, 呼吸困難：喘息発作の誘発又は悪化があらわれることがあるので, このような症状が認められた場合には本剤の投与を中止し, 適切な処置を行うこと。 |
| 〈参考〉 | 企業報告 |
| 5 | 〈選択的AT1受容体ブロッカー〉 バルサルタン |
|
| ［販売名］ | ディオバン錠20mg, 同錠40mg, 同錠80mg（日本チバガイギー） |
| ［副作用 （重大な副作用）］ |
血小板減少 |
| 〈参考〉 | 企業報告 |
| 6 | 〈高脂血症用剤〉 デキストラン硫酸ナトリウム（経口剤） |
|
| ［販売名］ | MDSコーワ顆粒600, 同錠, 同錠300（興和）他 | |
| ［禁 忌］ |
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| ［副作用 （重大な副作用）］ |
ショックを起こすことがあるので, 観察を十分に行い, 呼吸困難, 嘔吐, 血圧低下等の異常が認められた場合には投与を中止し, 適切な処置を行うこと。 | |
| 〈参考〉 | 企業報告 |
| 7 | 〈消化管運動賦活剤〉 塩酸イトプリド |
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| ［販売名］ | ガナトン錠50mg（北陸製薬） |
| ［副作用 （重大な副作用）］ |
ショック, アナフィラキシー様症状：ショック, アナフィラキシー様症状を起こすことがあるので, 観察を十分に行い, 血圧低下, 呼吸困難, 喉頭浮腫, 蕁麻疹, 蒼白, 発汗等の症状が認められた場合には投与を中止し, 適切な処置を行うこと。 肝機能障害, 黄疸：AST（GOT）, ALT（GPT）, γ-GTPの上昇等を伴う肝機能障害, 黄疸があらわれることがあるので, 観察を十分に行い, 異常が認められた場合には投与を中止し, 適切な処置を行うこと。 |
| ［副作用 （その他の副作用）］ |
血液：白血球減少等, 血小板減少 |
| 〈参考〉 | 企業報告 |
| 8 | 〈切迫流・早産治療剤〉 塩酸リトドリン（経口剤） |
|
| ［販売名］ | ウテメリン（キッセイ薬品工業）他 |
| ［副作用 （重大な副作用（類薬））］ |
本剤の注射剤において, 肺水腫, 心不全, 無顆粒球症, ショック, 不整脈, 肝機能障害, 黄疸, 皮膚粘膜眼症候群（Stevens-Johnson症候群）, 胸水, 母体の腸閉塞, 新生児心室中隔壁の肥大があらわれたとの報告があるので, 観察を十分に行い, 異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。 |
| 〈参考〉 | 企業報告 |
| 9 | 〈切迫流・早産治療剤〉 塩酸リトドリン（注射剤） |
|
| ［販売名］ | ウテメリン注（キッセイ薬品工業）他 |
| ［副作用 （重大な副作用）］ |
皮膚粘膜眼症候群（Stevens-Johnson症候群）：皮膚粘膜眼症候群（Stevens-Johnson症候群）があらわれることがあるので, 観察を十分に行い, 発熱, 紅斑, そう痒感, 眼充血, 口内炎等の症状が認められた場合には, 適切な処置を行うこと。 |
| 〈参考〉 | 企業報告 |
| 10 | 〈骨代謝改善剤〉 エチドロン酸二ナトリウム |
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| ［販売名］ | ダイドロネル錠200（住友製薬） |
| ［副作用 （重大な副作用）］ |
消化性潰瘍：観察を十分に行い, 異常（胃痛, 嘔吐, 吐血・下血等）が認められた場合には投与を中止し, 適切な処置を行うこと。 汎血球減少症, 無顆粒球症：観察を十分に行い, 異常が認められた場合には投与を中止し, 適切な処置を行うこと。 |
| 〈参考〉 | 企業報告 |
| 11 | 〈ヒトエリスロポエチン製剤〉 エポエチンアルファ（遺伝子組換え） |
|
| ［販売名］ | エスポー注射液750, 同注射液1500, 同注射液3000, 同皮下用6000, 同皮下用9000, 同皮下用12000, 同皮下用24000（麒麟麦酒） |
| ［副作用 （重大な副作用）］ |
ショック, アナフィラキシー様症状：ショック, アナフィラキシー様症状（蕁麻疹, 呼吸困難, 口唇浮腫, 咽頭浮腫等）を起こすことがあるので, 観察を十分に行い異常が認められた場合には, 投与を中止し, 適切な処置を行うこと。 高血圧性脳症, 脳出血：急激な血圧上昇により, 頭痛・意識障害・痙攣等を示す高血圧性脳症, 高血圧性脳出血があらわれる場合があるので, 血圧等の推移に十分注意しながら投与すること。 心筋梗塞, 肺梗塞, 脳梗塞：心筋梗塞, 肺梗塞, 脳梗塞があらわれることがあるので, 観察を十分に行い異常が認められた場合には, 投与を中止するなど適切な処置を行うこと。 肝機能障害, 黄疸：他のエリスロポエチン製剤においてAST（GOT）, ALT（GPT）, γ-GTPの上昇等を伴う肝機能障害, 黄疸が報告されているので, 観察を十分に行い, 異常が認められた場合には投与を中止するなど, 適切な処置を行うこと。 |
| 〈参考〉 | 企業報告 |
| 12 | 〈ヒトエリスロポエチン製剤〉 エポエチンベータ（遺伝子組換え） |
|
| ［販売名］ | エポジンS750, 同S1500, 同S3000, 同S6000, 同S9000, 同S12000（中外製薬） |
| ［副作用 （重大な副作用）］ |
ショック, アナフィラキシー様症状：ショック, アナフィラキシー様症状（蕁麻疹, 呼吸困難, 口唇浮腫, 咽頭浮腫等）を起こすことがあるので, 観察を十分に行い異常が認められた場合には, 投与を中止し, 適切な処置を行うこと。 高血圧性脳症, 脳出血：急激な血圧上昇により, 頭痛・意識障害・痙攣等を示す高血圧性脳症, 高血圧性脳出血があらわれる場合があるので, 血圧等の推移に十分注意しながら投与すること。 心筋梗塞, 肺梗塞, 脳梗塞：心筋梗塞, 肺梗塞, 脳梗塞があらわれることがあるので, 観察を十分に行い異常が認められた場合には, 投与を中止するなど適切な処置を行うこと。 肝機能障害, 黄疸：AST（GOT）, ALT（GPT）, γ-GTPの上昇等を伴う肝機能障害, 黄疸があらわれることがあるので, 観察を十分に行い異常が認められた場合には, 投与を中止するなど適切な処置を行うこと。 |
| 〈参考〉 | 企業報告 |
| 13 | 〈抗悪性腫瘍剤〉 ネダプラチン |
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| ［販売名］ | アクプラ静注用10mg, 同静注用50mg, 同静注用100mg（塩野義製薬） |
| ［副作用 （重大な副作用）］ |
抗利尿ホルモン不適合分泌症候群（SIADH）：低ナトリウム血症, 低浸透圧血症, 尿中ナトリウム排泄量の増加, 高張尿, 意識障害等を伴う抗利尿ホルモン不適合分泌症候群（SIADH）があらわれることがあるので, このような症状があらわれた場合には投与を中止し, 水分摂取の制限等適切な処置を行うこと。 |
| 〈参考〉 | 企業報告 |
| 14 | 〈アレルギー性疾患治療剤〉 トラニラスト（経口剤） |
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| ［販売名］ | リザベン, 同細粒, 同ドライシロップ（キッセイ薬品工業）他 |
| ［副作用 （重大な副作用）］ |
白血球減少, 血小板減少：白血球減少, 血小板減少があらわれることがあるので, 観察を十分に行い, 異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。 |
| 〈参考〉 | 企業報告 |
| 15 | 〈セフェム系抗生物質〉 塩酸セフカペンピボキシル |
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| ［販売名］ | フロモックス小児用細粒100mg, 同錠75mg, 同錠100mg（塩野義製薬） |
| ［副作用 （重大な副作用）］ |
ショック, アナフィラキシー様症状：ショック, アナフィラキシー様症状があらわれることがあるので, 観察を十分に行い, 不快感, 口内異常感, 喘鳴, 眩暈, 便意, 耳鳴, 発汗, 呼吸困難, 血圧低下等があらわれた場合には投与を中止し, 適切な処置を行うこと。 偽膜性大腸炎, 出血性大腸炎：偽膜性大腸炎, 出血性大腸炎等の血便を伴う重篤な大腸炎があらわれることがあるので, 腹痛, 頻回の下痢があらわれた場合には直ちに投与を中止するなど適切な処置を行うこと。 横紋筋融解症：筋肉痛, 脱力感, CK（CPK）上昇, 血中及び尿中ミオグロビン上昇を特徴とする横紋筋融解症があらわれることがあるので, このような場合には, 直ちに投与を中止するなど適切な処置を行うこと。 |
| 〈参考〉 | 企業報告 |
| 16 | 〈抗ウイルス化学療法剤〉 ジドブジン |
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| ［販売名］ | レトロビルカプセル（グラクソ・スミスクライン） |
| ［副作用 （重大な副作用）］ |
重篤な血液障害：再生不良性貧血, 赤芽球癆, 汎血球減少, 貧血, 白血球減少, 好中球減少, 血小板減少 |
| 〈参考〉 | 企業報告 |
| 17 | 〈抗ウイルス化学療法剤〉 ジドブジン・ラミブジン |
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| ［販売名］ | コンビビル錠（グラクソ・スミスクライン） |
| ［副作用 （重大な副作用）］ |
重篤な血液障害：再生不良性貧血, 赤芽球癆, 汎血球減少, 貧血, 白血球減少, 好中球減少, 血小板減少 |
| 〈参考〉 | 企業報告 |
| 18 | 〈抗ウイルス化学療法剤〉 ラミブジン |
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| ［販売名］ | エピビル錠, ゼフィックス錠100（グラクソ・スミスクライン） |
| ［副作用 （重大な副作用）］ |
重篤な血液障害：赤芽球癆, 汎血球減少, 貧血, 白血球減少, 好中球減少, 血小板減少 |
| 〈参考〉 | 企業報告 |
| 19 | 〈抗ウイルス化学療法剤〉 硫酸アバカビル |
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| ［販売名］ | ザイアジェン錠（グラクソ・スミスクライン） | |
| ［禁 忌］ |
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| ［重要な基本的注意］ | 軽度の肝障害患者を対象とした薬物動態試験の結果, 薬物動態に影響が見られたが, これら患者における推奨投与量は明らかとなっていない。よって, これら患者に対しては慎重に投与すること。また, 中等度の肝障害患者における薬物動態は検討されていないため, これら患者に対しては投与しないことが望ましいが, 特に必要とする場合には慎重に投与すること（「薬物動態」の項参照）。 | |
| ［副作用 （重大な副作用）］ |
過敏症の特徴は多臓器及び全身に症状を認めることである。過敏症を発現するほとんどの患者に発熱又は皮疹が認められる。過敏症の徴候又は症状は以下のとおりである。 皮膚：皮疹（通常, 斑状丘疹性皮疹又は蕁麻疹）, 多形紅斑 |
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| 〈参考〉 | 企業報告 |
| 20 | 一般用医薬品 乾燥水酸化アルミニウムゲル, 水酸化アルミニウムゲル, ケイ酸アルミン酸マグネシウム, 天然ケイ酸アルミニウム, 合成ケイ酸アルミニウム, 合成ヒドロタルサイト, 水酸化アルミナマグネシウム, 水酸化アルミニウム・炭酸水素ナトリウム共沈生成物, 水酸化アルミニウム・炭酸マグネシウム混合乾燥ゲル, 水酸化アルミニウム・炭酸マグネシウム・炭酸カルシウム共沈生成物, メタケイ酸アルミン酸マグネシウム, ジヒドロキシアルミニウムアミノアセテート, ヒドロキシナフトエ酸アルミニウム, アルジオキサ, スクラルファートを含有する製剤（胃腸薬） |
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| ［販売名］ | キャベジンコーワS（興和）, 新中外胃腸薬（中外製薬）, 新大正胃腸薬（大正製薬）他 |
| ［してはいけないこと］ | 次の人は服用しないこと 透析療法を受けている人 長期連用しないこと |
| ［相談すること］ | 次の人は服用前に医師又は薬剤師に相談すること 次の診断を受けた人 腎臓病 |
| 〈参考〉 | Burgess, E.：Nephron, 59：523（1991） Rohner, F., et al.：Kidney Intl., 39：1328（1991） Withers, D. J., et al.：Lancet, 8664：674（1989） |
| 21 | 一般用医薬品 ソファルコンを含有する製剤 |
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| ［販売名］ | アバロンS（大正製薬） |
| ［相談すること］ | 次の場合は, 直ちに服用を中止し, この説明書を持って医師又は薬剤師に相談すること 服用後, 次の症状があらわれた場合 まれに下記の重篤な症状が起こることがあります。その場合は直ちに医師の診療を受けること。 肝機能障害：全身のだるさ, 黄疸（皮ふや白目が黄色くなる）等があらわれる。 （その他：体がだるい, 食欲がないを削除） |
| 〈参考〉 | 企業報告 |
| 22 | 一般用医薬品 マレイン酸クロルフェニラミン・ベラドンナ総アルカロイド・塩酸フェニルプロパノールアミン・カフェインを含有する製剤（鼻炎用内服薬） |
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| ［販売名］ | コルゲンコーワ鼻炎ソフトカプセル小児用（興和）他 |
| ［してはいけないこと］ | 次の人は服用しないこと 本剤によるアレルギー症状を起こしたことがある人 |
| ［相談すること］ | 次の場合は, 直ちに服用を中止し, この文書を持って医師又は薬剤師に相談すること 服用後, 次の症状があらわれた場合 まれに下記の重篤な症状が起こることがあります。その場合は直ちに医師の診療を受けること。 ショック（アナフィラキシー）：服用後すぐにじんましん, 浮腫, 胸苦しさ等とともに, 顔色が青白くなり, 手足が冷たくなり, 冷や汗, 息苦しさ等があらわれる。 |
| 〈参考〉 | 企業報告 |
| お知らせ NTTのファクシミリ通信網サービス「Fネット」を通じ, 最近1年間の「医薬品・医療用具等安全性情報」がお手元のファクシミリから随時入手できます（利用者負担）。 「Fネット」への加入等についての問い合わせ先：0120-161-011 なお, 医薬品情報提供ホームページ（http://www.pharmasys.gr.jp/）又は厚生労働省ホームページ（http://www.mhlw.go.jp/）からも入手可能です。 |