第22回ジェネリック医薬品品質情報検討会

開催日時等

日時　2019年2月27日（水曜日） 13時30分から15時15分
場所　東海大学校友会館富士の間

出席委員等（敬称略）

出席委員（11名）

緒方宏泰、奥田晴宏、喜多村孝幸、楠本正明、澤木康平、長島公之、武藤正樹、村松章伊、守安貴子、四方田千佳子、渡邊善照

欠席委員（2名）

西島正弘、檜垣和孝

参考人

吉野文枝（日本製薬団体連合会）、伏見環、浅見宗俊（日本ジェネリック製薬協会）

事務局

国立医薬品食品衛生研究所

合田幸広（副所長）、伊豆津健一、吉田寛幸、山本栄一、坂本知昭、加藤くみ子、阿部康弘（薬品部）

国立感染症研究所

鈴木里和（薬剤耐性研究センター）、石川淳（真菌部）

厚生労働省

山本史、大原拓、阿波圭介、田中克哉（医薬品審査管理課）、井澤唯史（医薬安全対策課）

医薬品医療機器総合機構

廣田光恵、香川仁、佐野幸恵、高木和則（ジェネリック医薬品等審査部）、上田博文、武綾子、村越功治、木村絵梨（安全性情報・企画管理部）

審議概要

（1）開会

　委員11名で開会が告げられた。また、澤木委員（日本歯科医師会）が新たな委員として就任されたことが報告された。

（2）2017年度「後発医薬品品質確保対策事業」検査結果報告（案）

　2017年度「後発医薬品品質確保対策事業」として、都道府県の協力により実施された医薬品等一斉監視指導の検査結果（案）について、900品目55有効成分を検査対象とし、溶出試験、崩壊試験又は定量・力価試験に係る検査を実施された結果が報告された（資料22-1）。
　課題となった3有効成分13品目のうち、規格へ不適合となった2有効成分3品目については、原因究明と必要な改善策が講じられるととともに、再発防止に向けた指導が製造販売業者へなされたことが報告された。また試験方法に課題があった品目については、適切な試験方法へ変更予定である旨の説明がなされた。なお、今回自主回収が行われた製剤は、いずれもクラスII分類の回収であり、重篤な健康被害のおそれはないと考えられることが確認された。
　以上の内容について、了承された。

（3）学会等での発表・論文及び医薬品医療機器総合機構への相談内容に関する審議

　2018年4月から9月までの間の文献及び学会発表（資料22-2）、並びに2018年度上半期の医薬品医療機器総合機構への相談内容（資料22-3）について報告された。

　文献及び学会発表については、

1）一包化時に起こる製剤同士の配合変化や外観変化に関して、情報提供のあり方や現場での対応状況について議論がなされた。一包化される製剤の全ての組み合わせの情報を得ることは難しいため、製造販売業者は既知情報について添付文書の取り扱いの注意事項に掲載することで対応していること、また現場の薬剤師は配合変化や粉砕の可否をまとめた書籍を参考にすることや、製造販売業者へ問い合わせることで対応しているが、どうしても十分な情報が得られないもので一包化が避けられない場合には可能な限り分包する日数を短くすることで対処している旨、報告があった。
2）ドセタキセル静注用製剤の後発品について、含有する添加剤の差異を根拠に先発品との生物学的同等性を疑問視する学会報告があった。事務局より、海外状況の調査では理論上のリスクはあるものの臨床上の問題を明確に示す報告はなく、また、承認審査の段階では添加剤の差異が生物学的同等性に与える影響も含めて妥当性を確認していることが説明された。同製剤については、引き続き使用状況や臨床報告について注視していくこととなった。

　医薬品医療機器総合機構への相談受付状況については、

3）近年の傾向として、年度別の相談件数が減少していること、また相談内容としてジェネリック医薬品に対する漠然とした不安の割合も減少していることが報告された。また、特段品質に係る問題となる相談は無かったことが確認された。
以上の内容について、了承された。

（4）ジェネリック医薬品品質情報検討会開催後の改善状況

　第11回検討会から第21回検討会において検討され、課題が指摘された製剤のその後の改善状況について、資料22-4のように報告された。一部の品目では薬価削除予定であること、また改善が完了していない品目については引き続き検討を進め改善が完了した段階で成分ごとに再試験を実施し、品質改善の確認を行うとの説明がなされ、了承された。

（5）2019年度製剤試験WGの検討対象候補品目

　2019年度製剤試験WGの検討対象候補品目リスト（資料22-5）について、事務局から報告がなされ、了承された。

（6）その他

　厚生労働省医薬品審査管理課より、2017年3月より、医療用医薬品最新品質情報集（ブルーブック）の公表を開始し、2018年10月末時点で、ブルーブック作成対象予定の後発医薬品（薬価削除経過措置期間中のものを除く）のうち約58％について、データシートの作成・公表が行なわれていることが報告された（参考資料1）。また、後発医薬品品質情報No.11の発刊について報告された（参考資料2）。

　厚生労働省医薬品審査管理課および監視指導・麻薬対策課より、近年承認品目数が増加傾向にあるバイオ医薬品の後続品（バイオシミラー）についても、本検討会で学術的な課題の検討や市場流通品の品質検査を実施する方針であることが報告された。（参考資料3）。

　以上の内容について、了承された。

（7）閉会

　今回で退任される3名の委員（緒方委員、喜多村委員、楠本委員）より挨拶があった。