平成25年7月9日
独立行政法人 医薬品医療機器総合機構
安全第一部 調査分析課
この度、独立行政法人 医薬品医療機器総合機構（以下「機構」という。）安全第一部調査分析課では、機構内に設置した検討会の有識者の助言を得て、「医療情報のデータベース等を用いた薬剤疫学研究の実施に関するガイドライン」の原案を作成しました。
つきましては、本案に関して、広くご意見・情報を募集いたします。ご意見等のある方は、以下によりご提出下さい。ご提出いただくご意見には、適宜、ご意見の科学的妥当性を示す参考資料を添付して下さい。
皆様からいただいたご意見につきましては、個別に回答はいたしかねますが、本案を最終決定する際の参考とさせていただきます。
なお、本案は、医療情報のデータベースを用いた薬剤疫学研究の実施における留意事項を学術的な観点から整理したものであり、製造販売後調査等の各種調査や再審査申請資料への適用といった規制との関係性については、今後、厚生労働省、製薬業界を含めた関係者と調整していく予定です。
記
ご意見・情報の提出方法
ご意見等のある場合には、以下1. ～3. のいずれかの方法で、別添のコメントフォームの様式（PDF・WORD）にてご提出下さい。可能な限り、コメントフォームの電子ファイル（WORD）をメールにてお送りいただくようお願い致します。また、電話でのご意見等はお受けかねますのであらかじめご了承願います。
1.電子メールの場合
2.ファクシミリの場合
03－3506－9543
3.郵送の場合
〒100-0013
東京都千代田区霞が関3-3-2 新霞が関ビル
独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 安全第一部 調査分析課
パブリックコメント担当宛
ご意見・情報の提出上の注意
ご意見提出の際には、適宜、ご意見の科学的妥当性を示す参考資料を添付してください。また、ご提出いただいた内容について、個人名、法人名、住所、電話番号、ファクシミリ番号、電子メールアドレス以外は、機構内に設置した当ガイドライン検討会の有識者に開示させていただくことがありますので、あらかじめご了承願います。
ご意見・情報の提出締切日
平成25年8月9日（金）（必着）
医療情報のデータベース等を用いた薬剤疫学研究の実施に関するガイドラインの案
ご意見を募集する医療情報のデータベース等を用いた薬剤疫学研究の実施に関するガイドライン原案は以下の通りです。
医療情報のデータベース等を用いた薬剤疫学研究の実施に関するガイドライン（案）