令和元年6月26日
独立行政法人 医薬品医療機器総合機構
平成29年10月に公布された「医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令（平成16年厚生労働省令第171号）（Good Post-marketing Study Practice, GPSP）」の改正により、医療情報データベースを利用した製造販売後調査として、製造販売後データベース調査を実施し、その結果を再審査又は再評価の申請資料とすることが明確化されました。
この度、独立行政法人 医薬品医療機器総合機構では、ガイドライン（通知）として発出することを念頭に、製造販売後データベース調査で用いるアウトカム定義のバリデーションについて、基本的考え方の案を作成しました。つきましては、本基本的考え方の案に関して、広くご意見・情報を募集いたします。ご意見等のある方は、以下によりご提出下さい。
皆様からいただいたご意見につきましては、個別に回答はいたしかねますが、基本的考え方を定める際の参考とさせていただきます。
記
ご意見・情報の提出方法
ご意見等のある場合には、可能な限り、別添のコメントフォームの様式（excel）を用いて、電子ファイルにてお送りいただくようお願い致します。なお、これ以外の様式や郵送でも提出は可能です。また、電話でのご意見等はお受け致しかねますのであらかじめご了承願います。
（1）電子メールの場合
メールアドレス： outcome_validation[at]pmda.go.jp
※迷惑メール防止のため、メールアドレスの記載を一部変更しています。メールを送信する際には、[at]を@（半角アットマーク）に置き換えてください。
（2）郵送の場合
〒100-0013 東京都千代田区霞が関3-3-2新霞が関ビル
独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 医療情報活用部 疫学課
パブリックコメント担当宛
ご意見・情報の提出上の注意
ご意見提出の際には、適宜、ご意見の科学的妥当性を示す根拠資料を添付してください。なお、ご提出いただくご意見は、日本語に限ります。また、ご提出いただいた内容については、ご氏名、ご所属、ご住所、電子メールアドレス、根拠資料以外のものについては、公表させていただくことがありますので、あらかじめご了承願います。
ご意見・情報の提出締切日
令和元年7月26日（金）（必着）
「製造販売後データベース調査で用いるアウトカム定義のバリデーション実施に関する基本的考え方」の案
ご意見・情報を募集する案は、別紙のとおりです。
製造販売後データベース調査で用いるアウトカム定義のバリデーション実施に関する基本的考え方（案）
問合せ先
独立行政法人 医薬品医療機器総合機構
医療情報活用部 疫学課
パブリックコメント担当
TEL：03-3506-9484
メールアドレス：outcome_validation[at]pmda.go.jp
※迷惑メール防止のため、メールアドレスの記載を一部変更しています。メールを送信する際には、[at]を@（半角アットマーク）に置き換えてください。
※メールでお問い合わせの際は、お問い合わせである旨が分かるよう【お問い合わせ】とメール件名にご記載下さい。
以上